Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumus ja rasvakudos HIV:ssä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pamela U. Freda, Columbia University

Kehon koostumus ja rasvakudos HIV-lipodystrofiassa: Tesamoreliinihoidon vaikutukset

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) analogin tesamoreliinin vaikutusta kehon koostumukseen potilailla, joilla on HIV-lipodystrofia ja keskusrasvaisuus. Tämä tutkimus on yhden haaran prospektiivinen tutkimus HIV-lipodystrofiaa sairastavien potilaiden tesamoreliinihoidosta. Koehenkilöt tekevät kehonkoostumustestauksen, rasvakudoksen biopsian, aineenvaihduntanopeuden mittaukset ja insuliiniherkkyyden arvioinnin ennen, 6 ja 12 kuukautta päivittäisen tesamoreliinin 2 mg:n injektion jälkeen ihonalaisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-lipodystrofia tunnustetaan yhä enemmän yleiseksi ja kliinisesti merkittäväksi HIV-hoidon pitkäaikaiseksi seuraukseksi. HIV-lipodystrofian lipohypertrofian fenotyypissä viskeraalinen rasvakudos (VAT) lisääntyy ja tämä liittyy kasvuhormonin (GH) erittymisen vähenemiseen. Lisääntynyt näyttö myös yhdistää tämän fenotyypin dyslipidemiaan, insuliiniresistenssiin, subkliiniseen ateroskleroosiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin HIV-potilailla. HIV-lipodystrofian (HIVLD) etiologia, johon liittyy keskusrasvaisuus, on epäselvä, mutta tämä fenotyyppi on yhä yleisempi uudemman, vähemmän lipotoksisen yhdistelmähoidon antiretroviraalisen hoidon (cART) myötä. ALV ja maksan lipidien kertyminen ovat tärkeitä terveysongelmia HIVLD-potilaille. Tämä kehonkoostumus saattaa lisätä kardiovaskulaarista riskiä, ​​joka on osoitettu HIV-lipodystrofiaa sairastavilla potilailla. Potilailla, joilla on HIVLD ja keskusrasvaisuus, on osoitettu vähentyneen GH:n eritystä. Siten on kehitetty lääke, joka lisää GH:n eritystä. Tämä lääke on tesamoreliini. GH-lisän muissa kliinisissä olosuhteissa on osoitettu vähentävän sisäelinten rasvaisuutta ja voi vähentää maksan lipidipitoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on HIV-lipodystrofia (HIVLD)
  • Vatsan rasvan kertymä määritellään seuraavasti: Vyötärön ympärysmitta (WC) 102 cm miehillä, 88 cm naisilla, paitsi itä-/etelä-aasialaisilla koehenkilöillä, joille tämä määritellään 90 cm miehillä ja 80 cm naisilla.
  • Paino vakaa 8 viikkoa ennen ilmoittautumista,
  • CD4-määrä > 100 solua/mm3
  • HIV-RNA-kuorma <1000 kopiota/ml
  • Plasman paastoglukoosi <120 mg/dl
  • Stabiili antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) millä tahansa hoito-ohjelmalla ≥ 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkitystä vaativa diabetes mellitus
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  • Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriö historiassa, joka johtuu hypofysektomiasta, hypopituitarismista tai aivolisäkkeen kasvaimesta/leikkauksesta
  • Pään säteilytys tai pään trauma tai lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Systeeminen glukokortikoidien käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys tesamoreliinille ja/tai mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesamoreliini
Potilaita hoidetaan tesamoreliinilla 2 mg ihonalaisena injektiona päivittäin. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on 6 käyntiä - peruskäynti ennen tesamoreliinihoidon aloittamista, käynti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua tesamoreliinihoidon (GHRH-analogi) kohdalla. Verinäytteet turvallisuuslaboratorioita ja kliinisiä tutkimuksia varten otetaan jokaisella käynnillä.
Lääke: Tesamoreliini
Potilaita hoidetaan tesamoreliinilla 2 mg ihonalaisena injektiona päivittäin
Muut nimet:
  • Egrifta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatic Lipid Content
Aikaikkuna: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergiakuluissa (REE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lepoaineenvaihduntanopeus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Aikaikkuna: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Aikaikkuna: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa