Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела и жировая ткань при ВИЧ

27 апреля 2026 г. обновлено: Pamela U. Freda, Columbia University

Состав тела и жировая ткань при липодистрофии ВИЧ: эффекты терапии тесаморелином

В этом исследовании исследователи изучат влияние терапии тесаморелином, аналогом гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), на состав тела у пациентов с ВИЧ-липодистрофией и центральным ожирением. Это исследование представляет собой одногрупповое проспективное исследование терапии тезаморелином пациентов с ВИЧ-липодистрофией. Субъекты будут проводить тестирование состава тела, биопсию жировой ткани, измерения скорости метаболизма и оценку чувствительности к инсулину до, через 6 и 12 месяцев после ежедневных инъекций тезаморелина 2 мг путем подкожной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липодистрофия при ВИЧ все чаще признается распространенным и клинически значимым долгосрочным последствием лечения ВИЧ. При фенотипе липодистрофии и липогипертрофии ВИЧ повышена висцеральная жировая ткань (ВЖТ), что связано со сниженной секрецией гормона роста (ГР). Все больше данных также связывают этот фенотип с дислипидемией, резистентностью к инсулину, субклиническим атеросклерозом и сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Этиология липодистрофии ВИЧ (HIVLD) с центральным ожирением неясна, но этот фенотип все чаще встречается при использовании новой, менее липотоксичной комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ). НДС и накопление липидов в печени являются важными проблемами для здоровья пациентов с ВИЧ-инфекцией. Этот образец состава тела может способствовать повышенному сердечно-сосудистому риску, который был продемонстрирован у пациентов с ВИЧ-липодистрофией. Было показано, что у пациентов с ВИЧ-инфекцией и центральным ожирением секреция ГР снижена. Таким образом, было разработано лекарство для увеличения секреции ГР. Это лекарство тезаморелин. Было показано, что добавки ГР в других клинических условиях уменьшают висцеральное ожирение и могут снижать содержание липидов в печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные субъекты с липодистрофией ВИЧ (HIVLD)
  • Накопление брюшного жира определяется как: Окружность талии (ОТ) 102 см для мужчин, 88 см для женщин, за исключением субъектов восточно- и южноазиатской национальности, у которых это будет определяться ОТ 90 см для мужчин и 80 см для женщин.
  • Вес стабилен в течение 8 недель до зачисления,
  • Количество CD4 >100 клеток/мм3
  • Нагрузка РНК ВИЧ <1000 копий/мл
  • Глюкоза плазмы натощак <120 мг/дл
  • Стабильная комбинированная антиретровирусная терапия (cART) любой схемы в течение ≥ 8 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
  • История любого злокачественного новообразования
  • Нарушение функции почек или печени
  • Беременность или женщины детородного возраста, не использующие приемлемые средства контрацепции
  • Расстройство гипоталамо-гипофизарной оси в анамнезе вследствие гипофизэктомии, гипопитуитаризма или опухоли/операции гипофиза
  • Облучение головы или травма головы или надпочечниковая недостаточность
  • Системное применение глюкокортикоидов
  • Известная гиперчувствительность к тесаморелину и/или манниту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тесаморелин
Субъектов будут ежедневно лечить тесаморелином в дозе 2 мг путем подкожной инъекции. Зарегистрированные субъекты будут иметь 6 посещений - исходное посещение перед началом тезаморелина, посещение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и через 1 год терапии тесаморелином (аналог GHRH). Забор крови для лабораторий безопасности и клинических исследований будет проводиться при каждом посещении.
Лекарство: Тесаморелин
Пациентов будут лечить тезаморелином 2 мг подкожно ежедневно.
Другие имена:
  • Эгрифта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hepatic Lipid Content
Временное ограничение: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Скорость метаболизма в покое, измеренная с помощью непрямой калориметрии
Исходный уровень и 12 месяцев
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Временное ограничение: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться