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Composição corporal e tecido adiposo no HIV

27 de abril de 2026 atualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Composição corporal e tecido adiposo na lipodistrofia do HIV: efeitos da terapia com tesamorelina

Neste estudo, os investigadores examinarão o efeito da terapia com o análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH), tesamorelina, na composição corporal de pacientes com lipodistrofia do HIV e adiposidade central. Este estudo é um estudo prospectivo de braço único da terapia com tesamorelina em pacientes com lipodistrofia do HIV. Os indivíduos farão testes de composição corporal, biópsia de tecido adiposo, medições da taxa metabólica e avaliação da sensibilidade à insulina antes, 6 e 12 meses após as injeções diárias de tesamorelina 2 mg por injeção subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lipodistrofia do HIV é cada vez mais reconhecida como uma sequela de longo prazo comum e clinicamente significativa do tratamento do HIV. No fenótipo lipodistrofia lipohipertrofia do HIV, o tecido adiposo visceral (VAT) está aumentado e isso está associado à secreção reduzida do hormônio do crescimento (GH). Evidências crescentes também relacionam esse fenótipo com dislipidemia, resistência à insulina, aterosclerose subclínica e doença cardiovascular (CV) em pacientes com doença pelo HIV. A etiologia da lipodistrofia do HIV (HIVLD) com adiposidade central não é clara, mas esse fenótipo é cada vez mais comum com o uso de terapia anti-retroviral combinada (cART) mais recente e menos lipotóxica. O VAT e o acúmulo de lipídios hepáticos são importantes preocupações de saúde para pacientes com HIVLD. Esse padrão de composição corporal pode contribuir para o aumento do risco cardiovascular demonstrado em pacientes com lipodistrofia pelo HIV. Pacientes com HIVLD e adiposidade central demonstraram ter secreção reduzida de GH. Assim, um medicamento foi desenvolvido para aumentar a secreção de GH. Este medicamento é tesamorelina. A suplementação de GH em outras situações clínicas demonstrou reduzir a adiposidade visceral e pode reduzir o conteúdo lipídico hepático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV com lipodistrofia do HIV (HIVLD)
  • Acúmulo de gordura abdominal definido como: Circunferência da cintura (CC) 102 cm para homens, 88 cm para mulheres, exceto em indivíduos de etnia do Leste/Sul da Ásia, nos quais será definida pela CC 90 cm para homens e 80 cm para mulheres.
  • Peso estável por 8 semanas antes da inscrição,
  • Contagem de CD4 >100 células/mm3
  • Carga de RNA do HIV <1000 cópias/mL
  • Glicemia plasmática em jejum <120 mg/dL
  • Terapia anti-retroviral combinada estável (cART) de qualquer regime por ≥ 8 semanas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito requer medicação
  • História de qualquer malignidade
  • Função renal ou hepática anormal
  • Gravidez ou mulheres em idade fértil que não estão usando um meio aceitável de contracepção
  • História de distúrbio do eixo hipotálamo-hipofisário devido a hipofisectomia, hipopituitarismo ou tumor/cirurgia hipofisária
  • Irradiação da cabeça ou traumatismo craniano ou insuficiência adrenal
  • Uso sistêmico de glicocorticóide
  • Hipersensibilidade conhecida à tesamorelina e/ou manitol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesamorelina
Os indivíduos serão tratados com tesamorelina 2 mg por injeção subcutânea diariamente. Os indivíduos inscritos terão 6 visitas - uma visita inicial antes de iniciar tesamorelin, uma visita em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e em 1 ano de terapia com tesamorelin (análogo de GHRH). Amostras de sangue para laboratórios de segurança e exames clínicos serão realizadas em cada visita.
Medicamento: Tesamorelina
Os pacientes serão tratados com tesamorelina 2 mg por injeção subcutânea diariamente
Outros nomes:
  • Egrifta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hepatic Lipid Content
Prazo: Baseline
Hepatic lipid content (percent) will be measured by abdominal magnetic resonance imaging (MRI).
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Gasto de Energia em Repouso (REE)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Taxa metabólica de repouso medida por calorimetria indireta
Linha de base e 12 meses
Visceral Adipose Tissue (VAT) Mass
Prazo: Baseline
Visceral adipose tissue mass (kilograms) will be measured by abdominal MRI.
Baseline
Change in Relative Gene Expression of CD68 Gene
Prazo: Baseline and 12 months
Relative gene expression of CD68 gene in adipose tissue
Baseline and 12 months
Change in Relative Gene Expression on TNF-alpha Gene
Prazo: Baseline and 12 months
Relative gene expression of tumor necrosis factor (TNF)-alpha gene in adipose tissue
Baseline and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR2634
  • R01DK110771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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