痛風および腎障害のある参加者におけるレシヌラド 200 mg を評価するための第 4 相安全性および有効性研究
2021年10月6日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
痛風および推定クレアチニン クリアランス (eCrCl) 30 ～
この研究では、中等度の腎障害があり、血清尿酸値 (sUA) が目標レベルに達していない痛風参加者を対象に、XOI とプラセボと XOI を併用して投与したレシヌラドの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究は、レシヌラド 200 mg 1 日 1 回 (QD) を XOI と組み合わせて最大 24 か月間比較した場合の安全性 (特に腎臓および心血管イベントに焦点を当てた) および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 XOI単独療法では、XOI単独で目標sUAレベル（<6.0 mg/dL）に達していない痛風および中等度の腎障害のある参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology-Westminster
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research - Tampa
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Kaufmann Clinic, Inc
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Ellipsis Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
-
-
Indiana
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Nephrology Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Burke Primary Care
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology
-
Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
-
-
Texas
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- P&I Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Briggs Clinical Research, Inc.
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、60200
- CCBR Czech Brno, s. r. o
-
Brno、チェコ、611 41
- REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Brno、チェコ、62500
- DTTO Faculty Hospital Brno
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、70200
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice、チェコ、53002
- CCBR Clinical Research, Pardubice
-
Prague、チェコ、130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Usti nad Labem、チェコ、40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Zlín、チェコ、760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
Znojmo、チェコ、66902
- Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
-
Hatvan、ハンガリー、3000
- BKS Research Kft.
-
Kalocsa、ハンガリー、6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Komárom、ハンガリー、2921
- Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- Clinfan Ltd SMO
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
-
Veszprem、ハンガリー、8200
- Medical Expert Kft.
-
-
-
-
-
Chorzów、ポーランド、41-500
- B_Serwis Popenda Sp. J.
-
Elbląg、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- McBk S.C.
-
Katowice、ポーランド、40-040
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
-
Kraków、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków、ポーランド、30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Lublin、ポーランド、20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Nowy Sącz、ポーランド、33-300
- Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
-
Poznań、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznań、ポーランド、60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Radom、ポーランド、26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wołomin、ポーランド、05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Zamość、ポーランド、22-400
- KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
-
Łódź、ポーランド、90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Łódź、ポーランド、90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Łódź、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Łódź、ポーランド、91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Łódź、ポーランド、94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
-
Żyrardów、ポーランド、96-300
- Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
-
-
Zyrardo
-
Zyrardow、Zyrardo、ポーランド、96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順、関連するリスクを理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある.
- -被験者はプロトコルスケジュールを喜んで順守します。
- -被験者は18歳以上85歳以下です。
- 被験者は痛風と診断されています。
- -被験者は、推定クレアチニンクリアランス（eCrCl;理想体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）25.0〜≤65.0 mL / minのスクリーニング訪問1および2で、両方のスクリーニング訪問の平均eCrClが30.0〜<60.0である中等度の腎障害を持っていますmL/分
- -被験者は、治験責任医師が決定した安定した医学的に適切な用量で、スクリーニングの少なくとも4週間前に、痛風の治療に示されるULTとしてXOIを服用しています。 アロプリノールの最小用量は 1 日 200 mg であり、フェブキソスタットの最小用量は、現地の製品ラベルに記載されている最低承認用量です。
- -被験者は、スクリーニング訪問1および2で血清尿酸レベルが6.0 mg / dL（357 µmol / L）以上です。
- 被験者は男性または女性です。女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間中および調査製品（IP）を服用している間、非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 被験者の肥満度指数は 45 kg/m^2 未満です。
除外基準:
- 被験者は、無作為化前の過去6か月以内に不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、または脳卒中を患っていました。または無作為化前の過去3か月以内に深部静脈血栓症がありました。
- -被験者は制御されていない高血圧を患っています（160を超える収縮期血圧または95 mm Hgを超える拡張期血圧として定義されます）スクリーニング訪問1または2）。
- -被験者は重度の肝障害（Child-PughクラスCとして定義）を持っているか、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
- 被験者は固形臓器移植のレシピエントです。
- -被験者は、スクリーニング来院2で中央検査室による試験紙で3+以上の尿タンパク質を持っています。
- 被験者は糸球体腎炎の病歴があります。
- 被験者はバルプロミド、プロガビド、バルプロ酸、またはエポキシド加水分解酵素の他の既知の阻害剤を服用しているか、または被験者はラノラジン、シクロスポリン、アザチオプリンまたはメルカプトプリンを服用しています。
- -被験者は、1日あたり325 mgを超えるサリチル酸塩による慢性治療を受けています。
- -被験者はベースラインでコルヒチンまたは低用量の経口コルチコステロイドによる痛風再燃予防を開始できません。
- -被験者は、アロプリノールまたはフェブキソスタット（例、ペグロチカーゼ、プロベネシド、ベンズブロマロン）以外の尿酸低下薬として使用が承認されている他の薬物を服用しています スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内。
- -痛風フレア予防のためにコルヒチンを服用する被験者の場合：被験者は、研究の最初の6か月の間に中程度または強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（すなわち、ベラパミルまたはジルチアゼム、クラリスロマイシン、およびフルコナゾール;またはグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース）。
- -被験者は以前にレシヌラド（RDEA594）またはベリヌラド（RDEA3170）を含む臨床研究に参加し、積極的な治療またはプラセボを受けたか、市販のレシヌラドを服用しました。
- 被験者はスクリーニング期間中に痛風発作を起こしました。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は週に 14 杯以上のアルコールを消費します (例: 1 杯 = 5 オンス [150 mL] のワイン、12 オンス [360 mL] のビール、または 1.5 オンス [45 mL] のハード リカー)。
- -被験者は悪性腫瘍の病歴があり、無作為化前の過去5年以内に積極的な治療を受けています。ただし、非黒色腫皮膚がん、その場で治療されたグレード1の子宮頸がん、または治療された乳管上皮内癌を除きます。
- -被験者は入院（選択的手術以外）または静脈造影（例：コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは血管造影）を受けた スクリーニング前またはスクリーニング中の1か月以内。
- -被験者はスクリーニング前の8週間以内に臨床試験に参加しました。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または被験者がプロトコル要件を遵守する能力または研究を完了する能力を妨げる可能性がある他の医学的または心理的状態を持っています。
- eCrCl層別化サブグループの被験者の最大数に達しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レシヌラド + XOI
レシヌラド 200 mg 経口錠剤 QD と XOI の安定した医学的に適切な用量
|
経口錠200mg
他の名前：
すべての参加者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前からスクリーニング期間全体にわたって、痛風の治療に適応される唯一の尿酸値低下療法 (ULT) として、医学的に適切な量の XOI を安定して服用している必要があります。
XOI のこの安定した用量は、研究期間を通じて維持されます。
他の名前：
痛風再燃の予防: 市販のコルヒチンは、6 か月目の研究訪問を通じて提供されます。
コルヒチンの実際の用量 (0.5 または 0.6 mg 1 日 1 回) と頻度は、現地のラベル、被験者の病歴、および臨床的判断に基づいて調整されました。
痛風再燃予防：コルヒチンを服用できない参加者は、3か月目の研究訪問まで、低用量の経口コルチコステロイドの短期コースを受講することが許可されています
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + XOI
プラセボ錠剤 QD と XOI の安定した医学的に適切な用量
|
すべての参加者は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前からスクリーニング期間全体にわたって、痛風の治療に適応される唯一の尿酸値低下療法 (ULT) として、医学的に適切な量の XOI を安定して服用している必要があります。
XOI のこの安定した用量は、研究期間を通じて維持されます。
他の名前：
痛風再燃の予防: 市販のコルヒチンは、6 か月目の研究訪問を通じて提供されます。
コルヒチンの実際の用量 (0.5 または 0.6 mg 1 日 1 回) と頻度は、現地のラベル、被験者の病歴、および臨床的判断に基づいて調整されました。
痛風再燃予防：コルヒチンを服用できない参加者は、3か月目の研究訪問まで、低用量の経口コルチコステロイドの短期コースを受講することが許可されています
一致するプラセボ経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月目に血清尿酸値（sUA）< 6.0 mg/dLを達成した参加者の割合
時間枠：月 6
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的に sUA < 6.0 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
|
|
処理のオンとオフの最終値を含む、経時的な sUA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
|
|
治療のオンとオフの最後の値を含む、経時的な sUA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
|
|
24か月目の推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
|
ECrCl は、理想体重を使用して Cockcroft-Gault 式によって計算されました。
|
ベースライン、24 か月
|
|
24 か月目の eCrCl のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 か月
|
ECrCl は、理想体重を使用して Cockcroft-Gault 式によって計算されました。
|
ベースライン、24 か月
|
|
治療のオンとオフの最後の値を含む、研究期間にわたる eCrCl のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
ECrCl は、理想体重を使用して Cockcroft-Gault 式によって計算されました。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
|
治療のオンとオフの最後の値を含む、研究期間中の eCrCl のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
ECrCl は、理想体重を使用して Cockcroft-Gault 式によって計算されました。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18ヶ月
|
|
研究期間中の血清クレアチニン（sCr）上昇（≥1.5×ベースライン）を持つ参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
研究期間中の治療中止の基準（例えば、sCrまたはeCrCl基準に基づく）を満たす参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
|
腎臓機能は、sCrを測定し、理想体重を使用してCockcroft-Gault式によってeCrClを計算することにより、研究全体で監視されました。
参加者が絶対sCr≧4.0mg/dLまたはeCrCl＜20mL/分を経験した場合(中央検査結果に基づく)、治療の中止が必要であった。
|
18ヶ月まで
|
|
参加者の割合 腎関連および腎臓結石の治療 - 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
腎臓関連および腎臓結石のイベントは、MedDRA (MedDRA) の「腎および尿障害」システム臓器分類に基づいていました。
この研究で治験薬の初回投与時または初回投与後に開始した AE、または治験薬の初回投与前に発症したが治験薬の初回投与後に悪化した AE は、緊急治療と見なされました。
|
治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
|
腎イベント裁定委員会（REAC）によって裁定された、腎SAEに寄与する因子を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
|
|
心臓イベント裁定委員会（CEAC）で裁定された重大な有害心血管イベント（MACE）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
MACE は、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中として定義されます。
|
治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
|
CEAC 判定の MACE または不安定狭心症による入院 (MACE+) の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
MACE は、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中として定義されます。
|
治験薬の初回投与から各参加者の治験期間まで、最大約18か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ironwood Study Chair、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDEA594-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。