En fas 4-säkerhets- och effektstudie för att utvärdera Lesinurad 200 mg hos deltagare med gikt och nedsatt njurfunktion
6 oktober 2021 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fas 4, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lesinurad 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare (XOI), jämfört med en XOI ensam, hos patienter med gikt och uppskattat kreatininclearance (eCrCl) 30 till
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av lesinurad administrerat med en XOI jämfört med en placebo plus en XOI hos giktdeltagare som har måttligt nedsatt njurfunktion och som inte är på målnivån för serumurat (sUA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna postmarketingstudie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet (med särskilt fokus på njur- och kardiovaskulära händelser) och effektivitet av lesinurad 200 mg en gång dagligen (QD) i kombination med en XOI i upp till 24 månader jämfört med med XOI-monoterapi, hos deltagare med gikt och måttligt nedsatt njurfunktion som inte har nått mål-sUA-nivåer (<6,0 mg/dL) på enbart en XOI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
- Western Nephrology-Westminster
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Nephrology Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- VA Medical Center - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Burke Primary Care
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- P&I Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Briggs Clinical Research, Inc.
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp. J.
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polen, 40-040
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Polen, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
-
Poznań, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznań, Polen, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Radom, Polen, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Zamość, Polen, 22-400
- KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
-
Łódź, Polen, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen, 90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Łódź, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Łódź, Polen, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Łódź, Polen, 94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
-
-
Zyrardo
-
Zyrardow, Zyrardo, Polen, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- CCBR Czech Brno, s. r. o
-
Brno, Tjeckien, 611 41
- REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Brno, Tjeckien, 62500
- DTTO Faculty Hospital Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
-
Ostrava, Tjeckien, 70200
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- CCBR Clinical Research, Pardubice
-
Prague, Tjeckien, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
Znojmo, Tjeckien, 66902
- Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
-
Hatvan, Ungern, 3000
- BKS Research Kft.
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Komárom, Ungern, 2921
- Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Clinfan Ltd SMO
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Medical Expert Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
- Försökspersonen är villig att följa protokollschemat.
- Försökspersonen är ≥ 18 år och ≤ 85 år.
- Personen har diagnosen gikt.
- Försökspersonen har måttligt nedsatt njurfunktion med uppskattat kreatininclearance (eCrCl; beräknat med Cockcroft-Gaults formel med ideal kroppsvikt) 25,0 till ≤ 65,0 mL/min vid screeningbesök 1 och 2 och en genomsnittlig eCrCl för båda screeningbesöken på 30,0 till < 60. ml/min.
- Försökspersonen har tagit en XOI som ULT indicerat för behandling av gikt i minst 4 veckor före screening i en stabil, medicinskt lämplig dos, som fastställts av utredaren. Den minsta dosen av allopurinol är 200 mg dagligen, och den lägsta dosen av febuxostat är den lägsta godkända dosen enligt den lokala produktetiketten.
- Försökspersonen har en serumurinsyranivå ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) vid screeningbesök 1 och 2.
- Subjektet är man eller kvinna; Kvinnor får inte vara gravida eller amma och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda icke-hormonell preventivmedel under screeningperioden och när de tar undersökningsprodukt (IP).
- Försökspersonen har ett body mass index < 45 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- Personen hade instabil angina, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna före randomisering; eller haft en djup ventrombos under de senaste 3 månaderna före randomisering.
- Patienten har okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt tryck över 160 eller diastoliskt tryck över 95 mm Hg vid antingen screeningbesök 1 eller 2).
- Personen har gravt nedsatt leverfunktion (definierad som Child-Pugh klass C) eller är känd som humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
- Försökspersonen är en solid organtransplantationsmottagare.
- Försökspersonen har ett urinprotein på 3+ eller högre genom mätsticka vid det centrala laboratoriet vid screeningbesök 2.
- Personen har en historia av glomerulonefrit.
- Personen tar valpromid, progabid, valproinsyra eller andra kända hämmare av epoxidhydrolas, eller patienten tar ranolazin, cyklosporin, azatioprin eller merkaptopurin.
- Försökspersonen får kronisk behandling med mer än 325 mg salicylater per dag.
- Försökspersonen kan inte initiera giktprofylax med kolchicin eller lågdos orala kortikosteroider vid baslinjen.
- Försökspersonen tar något annat läkemedel som är godkänt för användning som ett uratsänkande läkemedel förutom allopurinol eller febuxostat (t.ex. peglotikas, probenecid, bensbromaron) inom 4 veckor före screening eller under screening.
- För försökspersoner som kommer att ta kolchicin mot giktprofylax: Försökspersonen tar, eller förväntas ta under de första 6 månaderna av studien, måttliga eller starka Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare (dvs verapamil eller diltiazem, klaritromycin och flukonazol; eller grapefrukt eller grapefruktjuice).
- Försökspersonen har tidigare deltagit i en klinisk studie som involverade lesinurad (RDEA594) eller verinurad (RDEA3170) och fått aktiv behandling eller placebo, eller har tagit kommersiellt tillgänglig lesinurad.
- Försökspersonen har en giktbloss under screeningsperioden.
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen konsumerar mer än 14 drinkar alkohol per vecka (t.ex. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml starksprit).
- Personen har en historia av malignitet och har varit på aktiv behandling under de senaste 5 åren före randomisering med undantag för icke-melanom hudcancer, behandlad in situ grad 1 livmoderhalscancer eller behandlad ductal carcinom in situ i bröstet.
- Personen har varit inlagd på sjukhus (annat än för elektiv kirurgi) eller fått intravenös kontrast (t.ex. för datortomografi (CT)-skanning eller någon angiografi) inom 1 månad före screening eller under screening.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 8 veckor före screening.
- Försökspersonen har något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som enligt utredaren kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.
- Det maximala antalet försökspersoner i eCrCl-stratifieringsundergruppen har uppnåtts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg oral tablett QD plus en stabil, medicinskt lämplig dos av en XOI
|
200 mg oral tablett
Andra namn:
Alla deltagare måste ha en stabil, medicinskt lämplig dos av XOI som sin enda uratsänkande terapi (ULT) indicerad för behandling av gikt i minst 4 veckor före screening och under screeningperioden.
Denna stabila dos av XOI kommer att bibehållas under hela studieperioden.
Andra namn:
Giktutbrottsprofylax: kommersiellt tillgängligt kolchicin tillhandahålls under månad 6 studiebesöket.
Faktisk kolkicindos (0,5 eller 0,6 mg varje dag) och frekvens justerades baserat på den lokala etiketten, patientens medicinska historia och kliniska bedömningar.
Giktprofylax: Deltagare som inte kan ta kolchicin tillåts ta en kort kur med lågdos orala kortikosteroider fram till månad 3 studiebesöket
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + XOI
placebotablett QD plus en stabil, medicinskt lämplig dos av en XOI
|
Alla deltagare måste ha en stabil, medicinskt lämplig dos av XOI som sin enda uratsänkande terapi (ULT) indicerad för behandling av gikt i minst 4 veckor före screening och under screeningperioden.
Denna stabila dos av XOI kommer att bibehållas under hela studieperioden.
Andra namn:
Giktutbrottsprofylax: kommersiellt tillgängligt kolchicin tillhandahålls under månad 6 studiebesöket.
Faktisk kolkicindos (0,5 eller 0,6 mg varje dag) och frekvens justerades baserat på den lokala etiketten, patientens medicinska historia och kliniska bedömningar.
Giktprofylax: Deltagare som inte kan ta kolchicin tillåts ta en kort kur med lågdos orala kortikosteroider fram till månad 3 studiebesöket
matchande placebo oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sUA < 6,0 mg/dL över tid
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Ändra från baslinjen i sUA över tid, inklusive sista värdet på och av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sUA över tid, inklusive det senaste värdet på och av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Förändring från baslinjen i uppskattat kreatininclearance (eCrCl) vid månad 24
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
ECrCl beräknades med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i eCrCl vid månad 24
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
ECrCl beräknades med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i eCrCl under studieperioden, inklusive det senaste värdet på och av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
ECrCl beräknades med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
|
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i eCrCl under studieperioden, inklusive det senaste värdet på och av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
ECrCl beräknades med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
|
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Andel deltagare med förhöjda serumkreatinin (sCr) (≥1,5 × baslinje) under studieperioden
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
|
Andel deltagare som uppfyller kriterierna (t.ex. baserat på sCr- eller eCrCl-kriterier) för behandlingsavbrott under studieperioden
Tidsram: upp till 18 månader
|
Njurfunktionen övervakades under hela studien genom att mäta sCr och beräkna eCrCl med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
Behandlingsavbrott krävdes om en deltagare upplevde en absolut sCr ≥4,0 mg/dL eller en eCrCl <20 ml/min (baserat på centrala laboratorieresultat).
|
upp till 18 månader
|
|
Andel deltagare Njurrelaterad behandling och njurstensbehandling - Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
Njurrelaterade och njurstenshändelser baserades på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) "Njur- och urinvägsstörningar" systemorganklassificering.
Biverkningar som startade på eller efter den första dosen av studieläkemedlet i denna studie, eller de biverkningar som debuterade före den första dosen av studieläkemedlet men förvärrades efter den första dosen av studieläkemedlet, ansågs vara uppkomna med behandling.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
|
Andel deltagare med bidragande faktorer till njursjukdomar enligt bedömning av Renal Event Judication Committee (REAC)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
|
|
Procentandel av deltagare med Cardiac Event Adjudication Committee (CEAC) - Adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
MACE definieras som kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
|
Förekomst av CEAC-bedömda MACEs eller sjukhusvistelse för instabil angina (MACE+)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
MACE definieras som kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med varje deltagares studietid, upp till cirka 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Gikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Njurmedel
- Urikosuriska medel
- Kolchicin
- Allopurinol
- Lesinurad
- Febuxostat
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .