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Uno studio di fase 4 sulla sicurezza e l'efficacia per valutare lesinurad 200 mg nei partecipanti con gotta e compromissione renale

6 ottobre 2021 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lesinurad 200 mg in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi (XOI), rispetto a un XOI da solo, in soggetti con gotta e clearance stimata della creatinina (eCrCl) da 30 a

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di lesinurad somministrato con un XOI rispetto a un placebo più un XOI nei partecipanti con gotta che hanno una compromissione renale moderata e che non hanno raggiunto il livello target di urato sierico (sUA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-marketing è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza (con particolare attenzione agli eventi renali e cardiovascolari) e l'efficacia di lesinurad 200 mg una volta al giorno (QD) in combinazione con un XOI per un massimo di 24 mesi rispetto con XOI in monoterapia, nei partecipanti con gotta e compromissione renale moderata che non hanno raggiunto i livelli target di sUA (<6,0 mg/dL) con un solo XOI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Cechia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Cechia, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Cechia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Cechia, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polonia, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polonia, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polonia, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polonia, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Ungheria, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Medical Expert Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  2. Il soggetto è disposto ad aderire al programma del protocollo.
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di gotta.
  5. Il soggetto presenta compromissione renale moderata con clearance della creatinina stimata (eCrCl; calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale) da 25,0 a ≤ 65,0 mL/min alle visite di screening 1 e 2 e una eCrCl media per entrambe le visite di screening da 30,0 a < 60,0 ml/min.
  6. Il soggetto ha assunto un XOI come ULT indicato per il trattamento della gotta per almeno 4 settimane prima dello screening a una dose stabile e clinicamente appropriata, come determinato dallo sperimentatore. La dose minima di allopurinolo è di 200 mg al giorno e la dose minima di febuxostat è la dose minima approvata secondo l'etichetta del prodotto locale.
  7. Il soggetto ha un livello sierico di acido urico ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) alle visite di screening 1 e 2.
  8. Il soggetto è maschio o femmina; le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi non ormonali durante il periodo di screening e durante l'assunzione del prodotto sperimentale (IP).
  9. Il soggetto ha un indice di massa corporea < 45 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione; o ha avuto una trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  2. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (definita come pressione sistolica superiore a 160 o pressione diastolica superiore a 95 mm Hg alle visite di screening 1 o 2).
  3. Il soggetto ha una grave compromissione epatica (definita come classe Child-Pugh C) o è noto che il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo.
  4. Il soggetto è un ricevente di trapianto di organi solidi.
  5. Il soggetto ha una proteina urinaria di 3+ ​​o superiore secondo il dipstick del laboratorio centrale alla visita di screening 2.
  6. Il soggetto ha una storia di glomerulonefrite.
  7. Il soggetto sta assumendo valpromide, progabide, acido valproico o altri noti inibitori dell'epossido idrolasi, oppure il soggetto sta assumendo ranolazina, ciclosporina, azatioprina o mercaptopurina.
  8. Il soggetto sta ricevendo un trattamento cronico con più di 325 mg di salicilati al giorno.
  9. Il soggetto non è in grado di iniziare la profilassi della riacutizzazione della gotta con colchicina o corticosteroidi orali a basso dosaggio al basale.
  10. Il soggetto sta assumendo qualsiasi altro farmaco approvato per l'uso come farmaco per abbassare l'urato diverso da allopurinolo o febuxostat (ad esempio, pegloticasi, probenecid, benzbromarone) entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening.
  11. Per i soggetti che assumeranno colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta: il soggetto sta assumendo, o prevede di assumere durante i primi 6 mesi di studio, inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) moderati o forti (vale a dire, verapamil o diltiazem, claritromicina e fluconazolo; o pompelmo o succo di pompelmo).
  12. Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico che ha coinvolto lesinurad (RDEA594) o verinurad (RDEA3170) e ha ricevuto un trattamento attivo o placebo, o ha assunto lesinurad disponibile in commercio.
  13. Il soggetto ha una riacutizzazione della gotta durante il periodo di screening.
  14. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  15. Il soggetto consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici).
  16. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno ed è stato in trattamento attivo nei 5 anni precedenti la randomizzazione ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale di grado 1 trattato in situ o del carcinoma duttale trattato in situ della mammella.
  17. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale (diverso da quello per chirurgia elettiva) o ha ricevuto mezzo di contrasto per via endovenosa (ad esempio, per tomografia computerizzata (TC) o qualsiasi angiografia) entro 1 mese prima dello screening o durante lo screening.
  18. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  19. - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
  20. È stato raggiunto il numero massimo di soggetti nel sottogruppo di stratificazione eCrCl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg compresse orali una volta al giorno più una dose stabile e clinicamente appropriata di un XOI
Droga: Lesinurad
Compressa orale da 200 mg
Altri nomi:
  • RDEA594
Droga: XOI
Tutti i partecipanti devono assumere una dose stabile e clinicamente appropriata di XOI come unica terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT) indicata per il trattamento della gotta per almeno 4 settimane prima dello screening e per tutto il periodo di screening. Questa dose stabile di XOI sarà mantenuta per tutto il periodo dello studio.
Altri nomi:
  • allopurinolo
  • febuxostat
Droga: colchicina
Profilassi della riacutizzazione della gotta: la colchicina disponibile in commercio viene fornita durante la visita di studio del mese 6. La dose effettiva di colchicina (0,5 o 0,6 mg qd) e la frequenza sono state aggiustate in base all'etichetta locale, all'anamnesi del soggetto e al giudizio clinico.
Droga: corticosteroidi
Profilassi della riacutizzazione della gotta: i partecipanti che non possono assumere colchicina possono seguire un breve ciclo di corticosteroidi orali a basso dosaggio fino alla visita dello studio del mese 3
Comparatore placebo: Placebo + XOI
compressa placebo QD più una dose stabile e clinicamente appropriata di un XOI
Droga: XOI
Tutti i partecipanti devono assumere una dose stabile e clinicamente appropriata di XOI come unica terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT) indicata per il trattamento della gotta per almeno 4 settimane prima dello screening e per tutto il periodo di screening. Questa dose stabile di XOI sarà mantenuta per tutto il periodo dello studio.
Altri nomi:
  • allopurinolo
  • febuxostat
Droga: colchicina
Profilassi della riacutizzazione della gotta: la colchicina disponibile in commercio viene fornita durante la visita di studio del mese 6. La dose effettiva di colchicina (0,5 o 0,6 mg qd) e la frequenza sono state aggiustate in base all'etichetta locale, all'anamnesi del soggetto e al giudizio clinico.
Droga: corticosteroidi
Profilassi della riacutizzazione della gotta: i partecipanti che non possono assumere colchicina possono seguire un breve ciclo di corticosteroidi orali a basso dosaggio fino alla visita dello studio del mese 3
Droga: Placebo
compressa orale placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un urato sierico (sUA) < 6,0 mg/dL al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono sUA < 6,0 mg/dL nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Variazione rispetto al basale in sUA nel tempo, compreso l'ultimo valore di attivazione e disattivazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Variazione percentuale rispetto al basale della sUA nel tempo, incluso l'ultimo valore di attivazione e disattivazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina stimata (eCrCl) al mese 24
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'eCrCl è stato calcolato con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
Basale, 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale in eCrCl al mese 24
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'eCrCl è stato calcolato con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
Basale, 24 mesi
Variazione rispetto al basale di eCrCl durante il periodo di studio, compreso l'ultimo valore attivo e non trattato
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
L'eCrCl è stato calcolato con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Variazione percentuale rispetto al basale di eCrCl durante il periodo di studio, incluso l'ultimo valore attivato e disattivato dal trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
L'eCrCl è stato calcolato con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Percentuale di partecipanti con aumenti della creatinina sierica (sCr) (≥1,5 × basale) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri (p. es., basati sui criteri sCr o eCrCl) per l'interruzione del trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La funzionalità renale è stata monitorata durante lo studio misurando sCr e calcolando eCrCl mediante la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale. L'interruzione del trattamento era necessaria se un partecipante presentava una sCr assoluta ≥4,0 mg/dL o una eCrCl <20 mL/min (sulla base dei risultati del laboratorio centrale).
fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento dei calcoli renali e renali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
Gli eventi correlati ai calcoli renali e ai calcoli renali erano basati sulla classificazione dei sistemi e degli organi del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) "Disturbi renali e urinari". Gli eventi avversi che sono iniziati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio in questo studio, o quegli eventi avversi con insorgenza prima della prima dose del farmaco in studio ma peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio, sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
Percentuale di partecipanti con fattori che contribuiscono agli eventi avversi renali giudicati dal Comitato per la valutazione degli eventi renali (REAC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) giudicati dal Comitato per la valutazione degli eventi cardiaci (CEAC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
I MACE sono definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
Incidenza di MACE giudicati dal CEAC o ospedalizzazione per angina instabile (MACE+)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.
I MACE sono definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio attraverso la durata dello studio di ciascun partecipante, fino a circa 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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