Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4 sikkerheds- og effektivitetsstudie til evaluering af Lesinurad 200 mg hos deltagere med gigt og nedsat nyrefunktion

6. oktober 2021 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 4, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lesinurad 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (XOI), sammenlignet med en XOI alene, hos forsøgspersoner med gigt og estimeret kreatininclearance (eCrCl) 30 til

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lesinurad administreret med en XOI versus en placebo plus en XOI hos gigtdeltagere, som har moderat nedsat nyrefunktion, og som ikke er på målniveauet for serumurat (sUA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette postmarketing-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed (med særlig fokus på nyre- og kardiovaskulære hændelser) og effektivitet af lesinurad 200 mg én gang dagligt (QD) i kombination med en XOI i op til 24 måneder sammenlignet med med XOI-monoterapi hos deltagere med gigt og moderat nedsat nyrefunktion, som ikke har nået mål-sUA-niveauer (<6,0 mg/dL) på en XOI alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polen, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Tjekkiet, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Tjekkiet, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medical Expert Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  2. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollens tidsplan.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  4. Forsøgspersonen har diagnosen gigt.
  5. Forsøgspersonen har moderat nedsat nyrefunktion med estimeret kreatininclearance (eCrCl; beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen med ideel kropsvægt) 25,0 til ≤ 65,0 ml/min ved screeningsbesøg 1 og 2 og en gennemsnitlig eCrCl for begge screeningsbesøg på 30,0 til < 60. ml/min.
  6. Forsøgspersonen har taget en XOI som ULT indiceret til behandling af gigt i mindst 4 uger før screening i en stabil, medicinsk passende dosis, som bestemt af investigator. Den mindste dosis af allopurinol er 200 mg dagligt, og den mindste dosis af febuxostat er den laveste godkendte dosis ifølge den lokale produktetikett.
  7. Forsøgspersonen har et serumurinsyreniveau ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) ved screeningsbesøg 1 og 2.
  8. Emnet er mand eller kvinde; kvinder må ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge ikke-hormonel prævention under screeningsperioden og mens de tager undersøgelsesprodukt (IP).
  9. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks < 45 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før randomisering; eller havde en dyb venetrombose inden for de foregående 3 måneder før randomisering.
  2. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk tryk over 160 eller diastolisk tryk over 95 mm Hg ved enten screeningsbesøg 1 eller 2).
  3. Forsøgspersonen har svært nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh klasse C) eller er kendt humant immundefektvirus (HIV) positiv.
  4. Forsøgspersonen er en solid organtransplantationsmodtager.
  5. Forsøgspersonen har et urinprotein på 3+ eller højere ved en oliepind ved det centrale laboratorium ved screeningbesøg 2.
  6. Personen har en historie med glomerulonefritis.
  7. Personen tager valpromid, progabid, valproinsyre eller andre kendte hæmmere af epoxidhydrolase, eller personen tager ranolazin, cyclosporin, azathioprin eller mercaptopurin.
  8. Forsøgspersonen modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  9. Forsøgspersonen er ikke i stand til at påbegynde gigtopblussenprofylakse med colchicin eller lavdosis orale kortikosteroider ved baseline.
  10. Forsøgspersonen tager ethvert andet lægemiddel, der er godkendt til brug som en uratsænkende medicin, bortset fra allopurinol eller febuxostat (f.eks. pegloticase, probenecid, benzbromaron) inden for 4 uger før screening eller under screening.
  11. For forsøgspersoner, der skal tage colchicin mod gigtopblussende profylakse: Forsøgspersonen tager eller forventes at tage i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen moderate eller stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (dvs. verapamil eller diltiazem, clarithromycin og fluconazol; eller grapefrugt eller grapefrugtjuice).
  12. Forsøgsperson har tidligere deltaget i et klinisk studie, der involverede lesinurad (RDEA594) eller verinurad (RDEA3170) og modtog aktiv behandling eller placebo, eller har taget kommercielt tilgængelig lesinurad.
  13. Forsøgsperson har en gigtopblussen i screeningsperioden.
  14. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  15. Personen indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus).
  16. Forsøgspersonen har en historie med malignitet og har været i aktiv behandling inden for de foregående 5 år forud for randomisering med undtagelse af non-melanom hudcancer, behandlet in situ Grad 1 livmoderhalskræft eller behandlet duktalt carcinom in situ i brystet.
  17. Forsøgspersonen har været indlagt (bortset fra til elektiv kirurgi) eller modtaget intravenøs kontrast (f.eks. til computeriseret tomografi (CT) scanning eller enhver angiografi) inden for 1 måned før screening eller under screening.
  18. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 8 uger før screening.
  19. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.
  20. Det maksimale antal forsøgspersoner i eCrCl-stratificeringsundergruppen er nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg oral tablet QD plus en stabil, medicinsk passende dosis af en XOI
Medicin: Lesinurad
200 mg oral tablet
Andre navne:
  • RDEA594
Medicin: XOI
Alle deltagere skal have en stabil, medicinsk passende dosis XOI som deres eneste uratsænkende behandling (ULT) indiceret til behandling af gigt i mindst 4 uger før screening og i hele screeningsperioden. Denne stabile dosis af XOI vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • allopurinol
  • febuxostat
Medicin: colchicin
Gigtopblussenprofylakse: kommercielt tilgængelig colchicin leveres gennem studiebesøget for 6. måned. Den faktiske colchicindosis (0,5 eller 0,6 mg qd) og frekvensen blev justeret baseret på den lokale etiket, patientens sygehistorie og kliniske vurderinger.
Medicin: kortikosteroider
Gigtudbrudsprofylakse: Deltagere, der ikke er i stand til at tage colchicin, har tilladelse til at tage en kort kur med lavdosis orale kortikosteroider op til studiebesøget 3. måned
Placebo komparator: Placebo + XOI
placebotablet QD plus en stabil, medicinsk passende dosis af en XOI
Medicin: XOI
Alle deltagere skal have en stabil, medicinsk passende dosis XOI som deres eneste uratsænkende behandling (ULT) indiceret til behandling af gigt i mindst 4 uger før screening og i hele screeningsperioden. Denne stabile dosis af XOI vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • allopurinol
  • febuxostat
Medicin: colchicin
Gigtopblussenprofylakse: kommercielt tilgængelig colchicin leveres gennem studiebesøget for 6. måned. Den faktiske colchicindosis (0,5 eller 0,6 mg qd) og frekvensen blev justeret baseret på den lokale etiket, patientens sygehistorie og kliniske vurderinger.
Medicin: kortikosteroider
Gigtudbrudsprofylakse: Deltagere, der ikke er i stand til at tage colchicin, har tilladelse til at tage en kort kur med lavdosis orale kortikosteroider op til studiebesøget 3. måned
Medicin: Placebo
matchende placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sUA < 6,0 mg/dL over tid
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Ændring fra baseline i sUA over tid, inklusive den sidste værdi til og fra-behandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Procent ændring fra baseline i SUA over tid, inklusive den sidste værdi til og fra behandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Ændring fra baseline i estimeret kreatininclearance (eCrCl) ved måned 24
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
ECrCl blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen under anvendelse af ideel kropsvægt.
Baseline, 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i eCrCl ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
ECrCl blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen under anvendelse af ideel kropsvægt.
Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline i eCrCl i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive den sidste værdi til og fra behandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen under anvendelse af ideel kropsvægt.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Procent ændring fra baseline i eCrCl i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive den sidste værdi til og fra behandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen under anvendelse af ideel kropsvægt.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Procentdel af deltagere med forhøjelser af serumkreatinin (sCr) (≥1,5 × baseline) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterier (f.eks. baseret på sCr- eller eCrCl-kriterier) for behandlingsafbrydelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 18 måneder
Nyrefunktionen blev overvåget gennem hele undersøgelsen ved at måle sCr og beregne eCrCl ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen under anvendelse af ideel kropsvægt. Behandlingsophør var påkrævet, hvis en deltager oplevede en absolut sCr ≥4,0 mg/dL eller en eCrCl <20 ml/min (baseret på centrale laboratorieresultater).
op til 18 måneder
Procentdel af deltagere Nyre-relateret og nyrestensbehandling - Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
Nyrerelaterede og nyrestenshændelser var baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) "Nyre- og urinvejslidelser" systemorganklassificering. AE'er, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse, eller de AE'er, der startede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men forværredes efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som behandlingsstartende.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
Procentdel af deltagere med bidragende faktorer til nyre-SAE som bedømt af Renal Event Adjudication Committee (REAC)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
Procentdel af deltagere med Cardiac Event Adjudication Committee (CEAC)-bedømte Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
MACE'er er defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
Forekomst af CEAC-bedømte MACE'er eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina (MACE+)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.
MACE'er er defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til hver deltagers undersøgelsesvarighed, op til ca. 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lesinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner