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Um estudo de segurança e eficácia de fase 4 para avaliar Lesinurad 200 mg em participantes com gota e insuficiência renal

6 de outubro de 2021 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 4 para avaliar a segurança e eficácia de Lesinurad 200 mg em combinação com um inibidor da xantina oxidase (XOI), comparado com um XOI sozinho, em indivíduos com gota e depuração estimada da creatinina (eCrCl) 30 a

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do lesinurad administrado com um XOI versus um placebo mais um XOI em participantes com gota que têm insuficiência renal moderada e que não estão no nível alvo de urato sérico (sUA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pós-comercialização é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança (com foco particular em eventos renais e cardiovasculares) e eficácia de lesinurad 200 mg uma vez ao dia (QD) em combinação com um XOI por até 24 meses em comparação com monoterapia com XOI, em participantes com gota e insuficiência renal moderada que não atingiram os níveis alvo de sUA (<6,0 mg/dL) apenas com XOI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Hungria, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Medical Expert Kft.
  • Polônia
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polônia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polônia, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polônia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polônia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polônia, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polônia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polônia, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polônia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polônia, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polônia, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polônia, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Tcheca, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Tcheca, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Tcheca, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  2. O sujeito está disposto a aderir ao cronograma do protocolo.
  3. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 85 anos de idade.
  4. O sujeito tem um diagnóstico de gota.
  5. O indivíduo tem insuficiência renal moderada com depuração de creatinina estimada (eCrCl; calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal) 25,0 a ≤ 65,0 mL/min nas visitas de triagem 1 e 2 e uma eCrCl média para ambas as visitas de triagem de 30,0 a <60,0 ml/min.
  6. O sujeito está tomando um XOI como ULT indicado para o tratamento de gota por pelo menos 4 semanas antes da triagem em uma dose estável e medicamente apropriada, conforme determinado pelo investigador. A dose mínima de alopurinol é de 200 mg por dia, e a dose mínima de febuxostate é a menor dose aprovada de acordo com o rótulo do produto local.
  7. O sujeito tem um nível sérico de ácido úrico ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) nas Visitas de Triagem 1 e 2.
  8. O sujeito é homem ou mulher; as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção não hormonal durante o período de triagem e enquanto estiverem tomando o produto de investigação (IP).
  9. O sujeito tem um índice de massa corporal < 45 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo teve angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da randomização; ou teve uma trombose venosa profunda nos últimos 3 meses antes da randomização.
  2. O sujeito tem hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica acima de 160 ou pressão diastólica acima de 95 mm Hg nas Visitas de Triagem 1 ou 2).
  3. O sujeito tem insuficiência hepática grave (definido como Child-Pugh Classe C) ou é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  4. O sujeito é um receptor de transplante de órgão sólido.
  5. O sujeito tem uma proteína na urina de 3+ ou superior por vareta pelo laboratório central na visita de triagem 2.
  6. O sujeito tem um histórico de glomerulonefrite.
  7. O sujeito está tomando valpromida, progabida, ácido valpróico ou outros inibidores conhecidos da epóxido hidrolase, ou o sujeito está tomando ranolazina, ciclosporina, azatioprina ou mercaptopurina.
  8. O sujeito está recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
  9. O sujeito é incapaz de iniciar a profilaxia de crise de gota com colchicina ou corticosteróides orais de baixa dose na linha de base.
  10. O sujeito está tomando qualquer outro medicamento aprovado para uso como medicamento redutor de urato, exceto alopurinol ou febuxostat (por exemplo, pegloticase, probenecida, benzbromarona) dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante a triagem.
  11. Para indivíduos que tomarão colchicina para profilaxia de surto de gota: O indivíduo está tomando, ou espera-se que tome durante os primeiros 6 meses do estudo, inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ou seja, verapamil ou diltiazem, claritromicina e fluconazol; ou toranja ou sumo de toranja).
  12. O sujeito participou anteriormente de um estudo clínico envolvendo lesinurad (RDEA594) ou verinurad (RDEA3170) e recebeu tratamento ativo ou placebo, ou tomou lesinurad disponível comercialmente.
  13. O sujeito teve um surto de gota durante o período de triagem.
  14. O sujeito está grávida ou amamentando.
  15. O indivíduo consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
  16. O sujeito tem um histórico de malignidade e esteve em tratamento ativo nos últimos 5 anos antes da randomização, com exceção do câncer de pele não melanoma, câncer cervical grau 1 tratado in situ ou carcinoma ductal in situ tratado da mama.
  17. O sujeito foi hospitalizado (exceto para cirurgia eletiva) ou recebeu contraste intravenoso (por exemplo, para tomografia computadorizada (TC) ou qualquer angiografia) dentro de 1 mês antes da triagem ou durante a triagem.
  18. O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 8 semanas antes da triagem.
  19. O sujeito tem qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
  20. O número máximo de indivíduos no subgrupo de estratificação eCrCl foi atingido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg comprimido oral QD mais uma dose estável e clinicamente apropriada de um XOI
Medicamento: Lesinurad
Comprimido oral de 200 mg
Outros nomes:
  • RDEA594
Medicamento: XOI
Todos os participantes devem estar em uma dose estável e medicamente apropriada de XOI como sua única terapia de redução de urato (ULT) indicada para o tratamento de gota por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem. Esta dose estável de XOI será mantida durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
  • alopurinol
  • febuxostate
Medicamento: colchicina
Profilaxia do surto de gota: a colchicina disponível comercialmente é fornecida durante a visita do estudo do 6º mês. A dose real de colchicina (0,5 ou 0,6 mg qd) e a frequência foram ajustadas com base na bula local, no histórico médico do indivíduo e no julgamento clínico.
Medicamento: corticosteróides
Profilaxia do surto de gota: Os participantes incapazes de tomar colchicina podem fazer um curso curto de corticosteróides orais de baixa dose até a visita do estudo do Mês 3
Comparador de Placebo: Placebo + XOI
placebo comprimido QD mais uma dose estável e medicamente apropriada de um XOI
Medicamento: XOI
Todos os participantes devem estar em uma dose estável e medicamente apropriada de XOI como sua única terapia de redução de urato (ULT) indicada para o tratamento de gota por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem. Esta dose estável de XOI será mantida durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
  • alopurinol
  • febuxostate
Medicamento: colchicina
Profilaxia do surto de gota: a colchicina disponível comercialmente é fornecida durante a visita do estudo do 6º mês. A dose real de colchicina (0,5 ou 0,6 mg qd) e a frequência foram ajustadas com base na bula local, no histórico médico do indivíduo e no julgamento clínico.
Medicamento: corticosteróides
Profilaxia do surto de gota: Os participantes incapazes de tomar colchicina podem fazer um curso curto de corticosteróides orais de baixa dose até a visita do estudo do Mês 3
Medicamento: Placebo
comprimido oral de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem urato sérico (sUA) < 6,0 mg/dL no mês 6
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem sUA < 6,0 mg/dL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Alteração da linha de base no sUA ao longo do tempo, incluindo o último valor de tratamento e desativação
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Alteração percentual da linha de base em sUA ao longo do tempo, incluindo o último valor de tratamento e desativação
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Mudança da linha de base na depuração estimada de creatinina (eCrCl) no mês 24
Prazo: Linha de base, 24 meses
O eCrCl foi calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
Linha de base, 24 meses
Alteração percentual desde a linha de base em eCrCl no mês 24
Prazo: Linha de base, 24 meses
O eCrCl foi calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
Linha de base, 24 meses
Alteração da linha de base em eCrCl durante o período do estudo, incluindo o último valor de tratamento e desativação
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
O eCrCl foi calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Alteração percentual desde a linha de base em eCrCl durante o período do estudo, incluindo o último valor com e sem tratamento
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
O eCrCl foi calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Porcentagem de participantes com elevações de creatinina sérica (sCr) (≥1,5 × linha de base) durante o período do estudo
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios (por exemplo, com base nos critérios sCr ou eCrCl) para interrupções do tratamento durante o período do estudo
Prazo: até 18 meses
A função renal foi monitorada durante todo o estudo medindo sCr e calculando eCrCl pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal. A interrupção do tratamento era necessária se um participante apresentasse um sCr absoluto ≥4,0 mg/dL ou um eCrCl <20 mL/min (com base nos resultados do laboratório central).
até 18 meses
Porcentagem de participantes Eventos adversos emergentes (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) relacionados aos rins e tratamento de cálculos renais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
Eventos relacionados aos rins e cálculos renais foram baseados na classificação de órgão do sistema do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) "Distúrbios Renais e Urinários". Os EAs que começaram na ou após a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo, ou aqueles EAs com início antes da primeira dose do medicamento do estudo, mas pioraram após a primeira dose do medicamento do estudo, foram considerados tratamentos emergentes.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
Porcentagem de participantes com fatores contribuintes para SAEs renais conforme julgado pelo Comitê de Adjudicação de Evento Renal (REAC)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
Porcentagem de participantes com Comitê de Adjudicação de Eventos Cardíacos (CEAC) - Eventos Cardiovasculares Adversos Principais Adjudicados (MACEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
MACEs são definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
Incidência de MACEs julgados por CEAC ou hospitalização por angina instável (MACE+)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.
MACEs são definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a duração do estudo de cada participante, até aproximadamente 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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