4. fázisú biztonsági és hatásossági vizsgálat a 200 mg Lesinurad értékelésére köszvényes és vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2021. október 6. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
A 4. fázis, a Lesinurad 200 mg Xantin-oxidáz gátlóval (XOI) kombinálva történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, önmagában XOI-val összehasonlítva köszvényes és becsült kreatinin-clearance (eCrCl) betegeknél 30-ig
Ez a tanulmány értékeli a XOI-val együtt adott lesinurad biztonságosságát és hatásosságát a placebóval plusz XOI-val összehasonlítva olyan köszvényes résztvevőknél, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvednek, és akik nem érik el a szérum urát (sUA) célszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a biztonságosság (különös tekintettel a vese- és kardiovaszkuláris eseményekre) és a napi egyszeri 200 mg lesinurad (QD) XOI-val kombinált hatékonyságának értékelésére, legfeljebb 24 hónapig összehasonlítva. XOI monoterápiával, köszvényes és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél, akik nem érték el a cél sUA-szintet (<6,0 mg/dL) önmagában XOI-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- CCBR Czech Brno, s. r. o
-
Brno, Csehország, 611 41
- REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Brno, Csehország, 62500
- DTTO Faculty Hospital Brno
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
-
Ostrava, Csehország, 70200
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Csehország, 53002
- CCBR Clinical Research, Pardubice
-
Prague, Csehország, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Usti nad Labem, Csehország, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Zlín, Csehország, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
Znojmo, Csehország, 66902
- Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Western Nephrology-Westminster
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Savin Medical Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Nephrology Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- VA Medical Center - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Burke Primary Care
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- FMC Science
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- P&I Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Briggs Clinical Research, Inc.
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp. J.
-
Elbląg, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Lengyelország, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Nowy Sącz, Lengyelország, 33-300
- Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznań, Lengyelország, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Lengyelország, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Radom, Lengyelország, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Zamość, Lengyelország, 22-400
- KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
-
Łódź, Lengyelország, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Łódź, Lengyelország, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Łódź, Lengyelország, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Łódź, Lengyelország, 94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
-
Żyrardów, Lengyelország, 96-300
- Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
-
-
Zyrardo
-
Zyrardow, Zyrardo, Lengyelország, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- BKS Research Kft.
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Komárom, Magyarország, 2921
- Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Clinfan Ltd SMO
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Medical Expert Kft.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.
- Az alany hajlandó betartani a protokoll ütemezését.
- Az alany ≥ 18 éves és ≤ 85 éves.
- Az alanynak köszvényes diagnózisa van.
- Az alany mérsékelt vesekárosodásban szenved, a becsült kreatinin-clearance (eCrCl; a Cockcroft-Gault képlet alapján, ideális testsúly alapján számítva) 25,0 és ≤ 65,0 ml/perc között van az 1. és 2. szűrési vizit alkalmával, és az átlagos eCrCl mindkét szűrővizsgálatnál < 60.0. ml/perc.
- Az alany a szűrést megelőzően legalább 4 hétig XOI-t szedett köszvény kezelésére javallt ULT-ként a vizsgáló által meghatározott stabil, orvosilag megfelelő dózisban. Az allopurinol minimális adagja napi 200 mg, a febuxosztát minimális adagja pedig a helyi termékcímkén szereplő legalacsonyabb engedélyezett adag.
- Az alany szérum húgysavszintje ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) az 1. és 2. szűrési vizit alkalmával.
- Az alany férfi vagy nő; a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, a fogamzóképes korú nőknek pedig bele kell állniuk a nem hormonális fogamzásgátlás használatába a szűrési időszak alatt és a vizsgálati készítmény (IP) szedése alatt.
- Az alany testtömeg-indexe < 45 kg/m^2.
Kizárási kritériumok:
- Az alany instabil anginában, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségében, szívinfarktusban vagy szélütésben szenvedett a randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban; vagy mélyvénás trombózisa volt a randomizációt megelőző 3 hónapban.
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (amely 160 Hgmm feletti szisztolés nyomás vagy 95 Hgmm feletti diasztolés nyomás az 1. vagy 2. szűrési vizit alkalmával).
- Az alany súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh C osztályként definiálva), vagy ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
- Az alany szilárd szervátültetett recipiens.
- Az alany vizeletfehérje 3+ vagy magasabb a mérőpálca szerint a 2. szűrési látogatás alkalmával.
- Az alany kórtörténetében glomerulonephritis szerepel.
- Az alany valpromidot, progabidot, valproesavat vagy az epoxid-hidroláz egyéb ismert inhibitorait szedi, vagy ranolazint, ciklosporint, azatioprint vagy merkaptopurint szed.
- Az alany krónikus kezelésben részesül, napi több mint 325 mg szaliciláttal.
- Az alany nem tudja elindítani a köszvény fellángolásának megelőzését kolhicinnel vagy alacsony dózisú orális kortikoszteroidokkal a kiindulási állapot szerint.
- Az alany az allopurinoltól vagy a febuxosztáttól eltérő, urátszint-csökkentő gyógyszerként engedélyezett egyéb gyógyszert szed (pl. peglotikáz, probenecid, benzbromaron) a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrés alatt.
- Azok az alanyok, akik kolhicint szednek köszvény fellángolásának megelőzésére: Az alany mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat (azaz verapamil vagy diltiazem, klaritromicin és flukonazol) szed, vagy várhatóan a vizsgálat első 6 hónapjában szedni fog; vagy grapefruit vagy grapefruitlé).
- Az alany korábban lesinurad (RDEA594) vagy verinurad (RDEA3170) bevonásával végzett klinikai vizsgálatban vett részt, és aktív kezelést vagy placebót kapott, vagy kereskedelmi forgalomban kapható lesinuradot szedett.
- Az alanynak köszvénye van a szűrési időszak alatt.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany hetente több mint 14 italt fogyaszt (pl. 1 ital = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital).
- Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, és a randomizálást megelőző 5 évben aktív kezelésben részesült, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ 1. fokozatú méhnyakrákot vagy a kezelt in situ duktális emlőkarcinómát.
- Az alany a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a szűrés alatt kórházba került (kivéve az elektív műtétet), vagy intravénás kontrasztanyagot kapott (pl. számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat vagy bármilyen angiográfia céljából.
- Az alany a szűrést megelőző 8 héten belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
- Az alany bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichés állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.
- Elértük az eCrCl rétegződési alcsoportban az alanyok maximális számát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg orális tabletta QD plusz stabil, orvosilag megfelelő adag XOI
|
200 mg-os orális tabletta
Más nevek:
Minden résztvevőnek stabil, orvosilag megfelelő dózisú XOI-t kell kapnia, mint egyedüli urátcsökkentő terápiát (ULT), amelyet köszvény kezelésére javasoltak legalább 4 hétig a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt.
Ezt a stabil XOI-dózist a vizsgálati időszak alatt fenn kell tartani.
Más nevek:
A köszvény fellángolásának megelőzése: a kereskedelemben kapható kolhicint a 6. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül biztosítják.
A tényleges kolhicin dózist (0,5 vagy 0,6 mg qd) és gyakoriságát a helyi címke, az alany kórtörténete és klinikai megítélése alapján igazították.
A köszvény fellángolásának megelőzése: Azok a résztvevők, akik nem tudnak kolhicint szedni, rövid, alacsony dózisú orális kortikoszteroid kúrát vehetnek igénybe a 3. hónapos vizsgálati látogatásig
|
|
Placebo Comparator: Placebo + XOI
placebo tabletta QD plusz egy stabil, orvosilag megfelelő adag XOI
|
Minden résztvevőnek stabil, orvosilag megfelelő dózisú XOI-t kell kapnia, mint egyedüli urátcsökkentő terápiát (ULT), amelyet köszvény kezelésére javasoltak legalább 4 hétig a szűrés előtt és a szűrési időszak alatt.
Ezt a stabil XOI-dózist a vizsgálati időszak alatt fenn kell tartani.
Más nevek:
A köszvény fellángolásának megelőzése: a kereskedelemben kapható kolhicint a 6. hónapos tanulmányi látogatáson keresztül biztosítják.
A tényleges kolhicin dózist (0,5 vagy 0,6 mg qd) és gyakoriságát a helyi címke, az alany kórtörténete és klinikai megítélése alapján igazították.
A köszvény fellángolásának megelőzése: Azok a résztvevők, akik nem tudnak kolhicint szedni, rövid, alacsony dózisú orális kortikoszteroid kúrát vehetnek igénybe a 3. hónapos vizsgálati látogatásig
megfelelő placebo orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban < 6,0 mg/dl szérum urátot (sUA) értek el
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel < 6,0 mg/dl sUA-t értek el
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
|
|
Változás az alapértékhez képest az SUA-ban idővel, beleértve az utolsó érték be- és kikapcsolását
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az SUA-ban az idő múlásával, beleértve az utolsó érték be- és kikapcsolását
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
|
|
A becsült kreatinin-clearance (eCrCl) változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Az eCrCl-t a Cockcroft-Gault képlet alapján számítottuk ki az ideális testsúly felhasználásával.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
|
Százalékos változás az eCrCl alapvonalhoz képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Az eCrCl-t a Cockcroft-Gault képlet alapján számítottuk ki az ideális testsúly felhasználásával.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
|
Változás az eCrCl kiindulási értékéhez képest a vizsgálati időszak alatt, beleértve az utolsó érték be- és kikapcsolását
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
Az eCrCl-t a Cockcroft-Gault képlet alapján számítottuk ki az ideális testsúly felhasználásával.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
|
Az eCrCl kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a vizsgálati időszak során, beleértve a kezelés be- és kikapcsolását is
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
Az eCrCl-t a Cockcroft-Gault képlet alapján számítottuk ki az ideális testsúly felhasználásával.
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatinin (sCr) emelkedett (≥1,5 × kiindulási érték) a vizsgálati időszak során
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a vizsgálati időszak alatt a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat (pl. sCr vagy eCrCl kritériumok alapján)
Időkeret: 18 hónapig
|
A veseműködést a vizsgálat során az sCr mérésével és az eCrCl értékének a Cockcroft-Gault képlettel történő kiszámításával követték nyomon, ideális testsúly alapján.
A kezelés megszakítására volt szükség, ha egy résztvevő abszolút sCr ≥4,0 mg/dL vagy eCrCl <20 ml/perc (a központi laboratóriumi eredmények alapján).
|
18 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a vese- és vesekőkezeléssel – sürgős nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) –
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
A vesével kapcsolatos és vesekő események a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) „Vese- és húgyúti rendellenességek” szervrendszer-besorolásán alapultak.
A nemkívánatos események, amelyek ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően kezdődtek, vagy azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt jelentkeztek, de a vizsgálati gyógyszer első adagja után súlyosbodtak, kezelés előtt állónak tekintették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vese-esemény-bírálati bizottság (REAC) megítélése szerint hozzájárultak a vesebetegségek kialakulásához hozzájáruló tényezők
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
|
|
A szív- és érrendszeri eseményeket elbíráló bizottság (CEAC) által elbírált súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
A MACE-ket kardiovaszkuláris halálozásnak, nem halálos szívinfarktusnak és nem halálos stroke-nak nevezik.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
|
A CEAC által kiváltott MACE vagy instabil angina miatti kórházi kezelés (MACE+) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
A MACE-ket kardiovaszkuláris halálozásnak, nem halálos szívinfarktusnak és nem halálos stroke-nak nevezik.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az egyes résztvevők vizsgálati időtartamáig, körülbelül 18 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Köszvény
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Köszvénycsillapítók
- Vese szerek
- Uricosuric szerek
- Kolchicin
- Allopurinol
- Lesinurad
- Febuxostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .