Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4-sikkerhets- og effektstudie for å evaluere Lesinurad 200 mg hos deltakere med gikt og nedsatt nyrefunksjon

6. oktober 2021 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 4, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lesinurad 200 mg i kombinasjon med en Xanthine Oxidase Inhibitor (XOI), sammenlignet med en XOI alene, hos pasienter med gikt og estimert kreatininclearance (eCrCl) 30 til

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av lesinurad administrert med en XOI versus en placebo pluss en XOI hos giktdeltakere som har moderat nedsatt nyrefunksjon og som ikke er på målnivået for serumurat (sUA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne postmarketing-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet (med spesielt fokus på nyre- og kardiovaskulære hendelser) og effekt av lesinurad 200 mg én gang daglig (QD) i kombinasjon med en XOI i opptil 24 måneder sammenlignet med XOI monoterapi, hos deltakere med gikt og moderat nedsatt nyrefunksjon som ikke har nådd mål sUA-nivåer (<6,0 mg/dL) på en XOI alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polen, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Tsjekkia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Tsjekkia, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medical Expert Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  2. Forsøkspersonen er villig til å følge protokollplanen.
  3. Personen er ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  4. Personen har diagnosen gikt.
  5. Personen har moderat nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance (eCrCl; beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt) 25,0 til ≤ 65,0 ml/min ved screeningbesøk 1 og 2 og en gjennomsnittlig eCrCl for begge screeningbesøk på 30,0 til < 60. ml/min.
  6. Personen har tatt en XOI som ULT indisert for behandling av gikt i minst 4 uker før screening i en stabil, medisinsk passende dose, bestemt av etterforskeren. Minimumsdosen av allopurinol er 200 mg daglig, og minimumsdosen febuksostat er den laveste godkjente dosen i henhold til den lokale produktetiketten.
  7. Personen har et serumurinsyrenivå ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) ved screeningbesøk 1 og 2.
  8. Subjektet er mann eller kvinne; kvinner må ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder må godta å bruke ikke-hormonell prevensjon under screeningsperioden og mens de tar undersøkelsesprodukt (IP).
  9. Personen har en kroppsmasseindeks < 45 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen hadde ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før randomisering; eller hadde en dyp venetrombose i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
  2. Personen har ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk trykk over 160 eller diastolisk trykk over 95 mm Hg ved enten screeningbesøk 1 eller 2).
  3. Personen har alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som Child-Pugh klasse C) eller er kjent for humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  4. Personen er en solid organtransplantert mottaker.
  5. Forsøkspersonen har et urinprotein på 3+ eller høyere ved peilepinne ved sentrallaboratoriet ved screeningbesøk 2.
  6. Personen har en historie med glomerulonefritt.
  7. Personen tar valpromid, progabid, valproinsyre eller andre kjente hemmere av epoksidhydrolase, eller personen tar ranolazin, cyklosporin, azatioprin eller merkaptopurin.
  8. Personen får kronisk behandling med mer enn 325 mg salisylater per dag.
  9. Pasienten er ikke i stand til å starte giktoppblussingsprofylakse med kolkisin eller lavdose orale kortikosteroider ved baseline.
  10. Forsøkspersonen tar et hvilket som helst annet legemiddel som er godkjent for bruk som et urat-senkende medikament annet enn allopurinol eller febuksostat (f.eks. pegloticase, probenecid, benzbromaron) innen 4 uker før screening eller under screening.
  11. For personer som skal ta kolkisin mot urinsyregiktprofylakse: Forsøkspersonen tar, eller forventes å ta i løpet av de første 6 månedene av studien, moderate eller sterke Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (dvs. verapamil eller diltiazem, klaritromycin og flukonazol; eller grapefrukt eller grapefruktjuice).
  12. Personen har tidligere deltatt i en klinisk studie som involverte lesinurad (RDEA594) eller verinurad (RDEA3170) og mottatt aktiv behandling eller placebo, eller har tatt kommersielt tilgjengelig lesinurad.
  13. Forsøkspersonen har en urinsyregikt i løpet av screeningsperioden.
  14. Personen er gravid eller ammer.
  15. Personen inntar mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
  16. Personen har en historie med malignitet og har vært i aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene før randomisering med unntak av ikke-melanom hudkreft, behandlet in situ grad 1 livmorhalskreft eller behandlet duktalt karsinom in situ i brystet.
  17. Personen har vært innlagt på sykehus (annet enn for elektiv kirurgi) eller mottatt intravenøs kontrast (f.eks. for datastyrt tomografi (CT) skanning eller annen angiografi) innen 1 måned før screening eller under screening.
  18. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 8 uker før screening.
  19. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.
  20. Maksimalt antall forsøkspersoner i eCrCl-stratifiseringsundergruppen er nådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg oral tablett QD pluss en stabil, medisinsk passende dose av en XOI
Legemiddel: Lesinurad
200 mg oral tablett
Andre navn:
  • RDEA594
Legemiddel: XOI
Alle deltakere må ha en stabil, medisinsk passende dose av XOI som deres eneste urat-senkende terapi (ULT) indisert for behandling av gikt i minst 4 uker før screening og gjennom hele screeningsperioden. Denne stabile dosen av XOI vil opprettholdes gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • allopurinol
  • febuxostat
Legemiddel: kolkisin
Giktoppblussingsprofylakse: Kommersielt tilgjengelig kolkisin gis gjennom studiebesøket i måned 6. Faktisk kolkisindose (0,5 eller 0,6 mg qd) og frekvens ble justert basert på den lokale etiketten, pasientens medisinske historie og klinisk vurdering.
Legemiddel: kortikosteroider
Giktoppblussingsprofylakse: Deltakere som ikke er i stand til å ta kolkisin har lov til å ta en kort kur med lavdose orale kortikosteroider frem til studiebesøket 3. måned
Placebo komparator: Placebo + XOI
placebotablett QD pluss en stabil, medisinsk passende dose av en XOI
Legemiddel: XOI
Alle deltakere må ha en stabil, medisinsk passende dose av XOI som deres eneste urat-senkende terapi (ULT) indisert for behandling av gikt i minst 4 uker før screening og gjennom hele screeningsperioden. Denne stabile dosen av XOI vil opprettholdes gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • allopurinol
  • febuxostat
Legemiddel: kolkisin
Giktoppblussingsprofylakse: Kommersielt tilgjengelig kolkisin gis gjennom studiebesøket i måned 6. Faktisk kolkisindose (0,5 eller 0,6 mg qd) og frekvens ble justert basert på den lokale etiketten, pasientens medisinske historie og klinisk vurdering.
Legemiddel: kortikosteroider
Giktoppblussingsprofylakse: Deltakere som ikke er i stand til å ta kolkisin har lov til å ta en kort kur med lavdose orale kortikosteroider frem til studiebesøket 3. måned
Legemiddel: Placebo
matchende placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår sUA < 6,0 mg/dL over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Endring fra baseline i sUA over tid, inkludert siste verdi på og av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Prosentvis endring fra baseline i SUA over tid, inkludert siste verdi på og av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Endring fra baseline i estimert kreatininclearance (eCrCl) ved måned 24
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
ECrCl ble beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
Baseline, 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i eCrCl ved måned 24
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
ECrCl ble beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
Baseline, 24 måneder
Endring fra baseline i eCrCl i løpet av studieperioden, inkludert siste verdi på og av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl ble beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Prosentvis endring fra baseline i eCrCl i løpet av studieperioden, inkludert siste verdi på og av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl ble beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Prosentandel av deltakere med økte serumkreatinin (sCr) (≥1,5 × grunnlinje) i løpet av studieperioden
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriterier (f.eks. basert på sCr- eller eCrCl-kriterier) for behandlingsavbrudd i løpet av studieperioden
Tidsramme: opptil 18 måneder
Nyrefunksjonen ble overvåket gjennom hele studien ved å måle sCr og beregne eCrCl ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt. Behandlingsavbrudd var nødvendig hvis en deltaker opplevde en absolutt sCr ≥4,0 mg/dL eller en eCrCl <20 mL/min (basert på sentrale laboratorieresultater).
opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakere Nyre-relatert behandling og nyresteinsbehandling – nye bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
Nyre-relaterte hendelser og nyresteinshendelser var basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) "Nyre- og urinveislidelser" systemorganklassifisering. Bivirkninger som startet på eller etter den første dosen av studiemedikamentet i denne studien, eller de bivirkningene som startet før den første dosen av studiemedikamentet, men forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet, ble ansett som behandlingsoppstart.
Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
Prosentandel av deltakere med bidragende faktorer til nyre-SAE som bedømt av Renal Event Adjudication Committee (REAC)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
Prosentandel av deltakere med vurderingskomité for hjertehendelser (CEAC)-bedømte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
MACE er definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
Forekomst av CEAC-bedømte MACEs eller sykehusinnleggelse for ustabil angina (MACE+)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.
MACE er definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
Fra første dose av studiemedikamentet til hver deltakers studievarighet, opptil ca. 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesinurad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere