Vaiheen 4 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Lesinuradin 200 mg:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kihti ja munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 4, tutkimus Lesinuradin 200 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän (XOI) kanssa verrattuna pelkkään XOI-lääkkeeseen potilailla, joilla on kihti ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) 30–30
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin turvallisuutta ja tehoa XOI:n kanssa annetun lumelääkkeen ja XOI:n kanssa potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole tavoitetasolla seerumin uraattia (sUA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lesinuradin 200 mg kerran vuorokaudessa (QD) turvallisuutta (erityisesti munuais- ja sydän- ja verisuonitapahtumiin) ja tehoa yhdessä XOI:n kanssa jopa 24 kuukauden ajan verrattuna. XOI-monoterapian kanssa osallistujille, joilla on kihti ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole saavuttaneet sUA-tavoitetta (<6,0 mg/dl) pelkällä XOI-lääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp. J.
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Puola, 40-040
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
-
Kraków, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Puola, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Lublin, Puola, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Nowy Sącz, Puola, 33-300
- Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
-
Poznań, Puola, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznań, Puola, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Puola, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Radom, Puola, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wołomin, Puola, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Zamość, Puola, 22-400
- KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
-
Łódź, Puola, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Łódź, Puola, 90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Łódź, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Łódź, Puola, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Łódź, Puola, 94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
-
Żyrardów, Puola, 96-300
- Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
-
-
Zyrardo
-
Zyrardow, Zyrardo, Puola, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- CCBR Czech Brno, s. r. o
-
Brno, Tšekki, 611 41
- REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Brno, Tšekki, 62500
- DTTO Faculty Hospital Brno
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- CCBR Clinical Research, Pardubice
-
Prague, Tšekki, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
Znojmo, Tšekki, 66902
- Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
-
Hatvan, Unkari, 3000
- BKS Research Kft.
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Komárom, Unkari, 2921
- Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Ltd SMO
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Medical Expert Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology-Westminster
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Nephrology Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- VA Medical Center - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Burke Primary Care
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- P&I Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Briggs Clinical Research, Inc.
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat, niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan aikataulua.
- Kohde on ≥ 18-vuotias ja ≤ 85-vuotias.
- Tutkittavalla on diagnosoitu kihti.
- Koehenkilöllä on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl; laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa) on 25,0 - ≤ 65,0 ml/min seulontakäynneillä 1 ja 2 ja keskimääräinen eCrCl molemmilla seulontakäynneillä < 60,0 ml/min.
- Koehenkilö on käyttänyt XOI-lääkettä kihdin hoitoon tarkoitettuna ULT-lääkettä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa vakaalla, lääketieteellisesti sopivalla annoksella, tutkijan määrittämänä. Allopurinolin vähimmäisannos on 200 mg vuorokaudessa ja febuksostaatin vähimmäisannos on pienin hyväksytty annos paikallisen tuotemerkinnän mukaan.
- Koehenkilön seerumin virtsahappotaso on ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/L) seulontakäynneillä 1 ja 2.
- Kohde on mies tai nainen; naiset eivät saa olla raskaana tai imettää ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä seulontajakson aikana ja tutkimustuotteen (IP) käytön aikana.
- Koehenkilön painoindeksi on < 45 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; tai hänellä oli syvä laskimotukos 3 edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi paineeksi yli 160 tai diastoliseksi paineeksi yli 95 mmHg joko seulontakäynnillä 1 tai 2).
- Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-luokka C) tai tiedetään HIV-positiivinen.
- Kohde on kiinteä elinsiirron vastaanottaja.
- Tutkittavan virtsan proteiini on 3+ tai enemmän keskuslaboratorion mittatikun mukaan seulontakäynnillä 2.
- Potilaalla on ollut glomerulonefriitti.
- Kohde käyttää valpromidia, progabidia, valproiinihappoa tai muita tunnettuja epoksidihydrolaasin estäjiä tai henkilö käyttää ranolatsiinia, syklosporiinia, atsatiopriinia tai merkaptopuriinia.
- Kohde saa kroonista hoitoa yli 325 mg:lla salisylaattia päivässä.
- Tutkittava ei pysty aloittamaan kihdin pahenemisen estohoitoa kolkisiinilla tai pieniannoksisilla oraalisilla kortikosteroideilla lähtötilanteessa.
- Potilas käyttää mitä tahansa muuta uraattia alentavaksi lääkkeeksi hyväksyttyä lääkettä, joka ei ole allopurinoli tai febuksostaatti (esim. peglotikaasi, probenesidi, bentsbromaroni) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kolkisiinia kihdin pahenemisen ehkäisyyn: Koehenkilö käyttää tai sen odotetaan ottavan ensimmäisten 6 kuukauden aikana kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjiä (esim. verapamiili tai diltiatseemi, klaritromysiini ja flukonatsoli); tai greippiä tai greippimehua).
- Koehenkilö osallistui aiemmin kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana lesinuradia (RDEA594) tai verinuradia (RDEA3170), ja hän on saanut aktiivista hoitoa tai lumelääkettä tai on ottanut kaupallisesti saatavilla olevaa lesinuradia.
- Tutkittavalla on seulontajakson aikana kihti.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Koehenkilö kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa (esim. 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä, 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa).
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ja hän on ollut aktiivisessa hoidossa viimeisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, in situ hoidettua 1. asteen kohdunkaulansyöpää tai hoidettua rintasyöpää in situ.
- Potilas on ollut sairaalahoidossa (muuhun kuin elektiiviseen leikkaukseen) tai saanut suonensisäistä kontrastia (esim. tietokonetomografiaa (CT) tai angiografiaa varten) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai suorittaa tutkimus loppuun.
- Kohteiden enimmäismäärä eCrCl-ositusalaryhmässä on saavutettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg oraalinen tabletti QD plus vakaa, lääketieteellisesti sopiva XOI-annos
|
200 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Kaikkien osallistujien on saatava vakaa, lääketieteellisesti sopiva XOI-annos ainoana kihdin hoitoon tarkoitettuna uraattia alentavana hoitona vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan.
Tämä vakaa XOI-annos säilyy koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
Kihdin pahenemisen esto: kaupallisesti saatavilla olevaa kolkisiinia tarjotaan kuukauden 6 tutkimuskäynnin kautta.
Todellinen kolkisiiniannos (0,5 tai 0,6 mg qd) ja tiheys säädettiin paikallisen etiketin, potilaan sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella.
Kihdin pahenemisen ehkäisy: Osallistujat, jotka eivät voi ottaa kolkisiinia, voivat ottaa lyhyen pieniannoksisen oraalisen kortikosteroidin kurssin 3. kuukauden tutkimuskäyntiin asti
|
|
Placebo Comparator: Placebo + XOI
lumetabletti QD sekä vakaa, lääketieteellisesti sopiva XOI-annos
|
Kaikkien osallistujien on saatava vakaa, lääketieteellisesti sopiva XOI-annos ainoana kihdin hoitoon tarkoitettuna uraattia alentavana hoitona vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan.
Tämä vakaa XOI-annos säilyy koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
Kihdin pahenemisen esto: kaupallisesti saatavilla olevaa kolkisiinia tarjotaan kuukauden 6 tutkimuskäynnin kautta.
Todellinen kolkisiiniannos (0,5 tai 0,6 mg qd) ja tiheys säädettiin paikallisen etiketin, potilaan sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella.
Kihdin pahenemisen ehkäisy: Osallistujat, jotka eivät voi ottaa kolkisiinia, voivat ottaa lyhyen pieniannoksisen oraalisen kortikosteroidin kurssin 3. kuukauden tutkimuskäyntiin asti
vastaava plasebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat seerumin uraattiarvon (sUA) < 6,0 mg/dl 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sUA:n < 6,0 mg/dl ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Muutos perustilanteesta SUA:ssa ajan myötä, mukaan lukien viimeinen arvo päälle ja pois päältä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SUA:ssa ajan kuluessa, mukaan lukien viimeinen arvo käytössä ja pois käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (eCrCl) muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
ECrCl laskettiin Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta eCrCl:ssä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
ECrCl laskettiin Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta eCrCl:ssä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien viimeinen arvo hoitoon ja pois päältä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
ECrCl laskettiin Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta eCrCl:ssä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien viimeinen arvo hoitoon ja pois päältä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
ECrCl laskettiin Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumin kreatiniinin (sCr) nousu (≥1,5 × lähtötaso) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät hoidon keskeyttämiskriteerit (esim. sCr- tai eCrCl-kriteerien perusteella) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Munuaisten toimintaa seurattiin koko tutkimuksen ajan mittaamalla sCr ja laskemalla eCrCl Cockcroft-Gaultin kaavalla käyttäen ihannepainoa.
Hoito oli keskeytettävä, jos osallistujan absoluuttinen sCr ≥ 4,0 mg/dL tai eCrCl < 20 ml/min (keskilaboratoriotulosten perusteella).
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka liittyvät munuaisiin ja munuaiskivien hoitoon, ilmenevät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
Munuaisiin liittyvät ja munuaiskivitapahtumat perustuivat Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) "munuais- ja virtsatiehäiriöt" -elinjärjestelmän luokitukseen.
Haittavaikutukset, jotka alkoivat tässä tutkimuksessa ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen, tai haitat, jotka alkoivat ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta mutta pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, katsottiin hoitoon liittyviksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on munuaisvaurioiden ratkaisemiseen vaikuttavia tekijöitä REACin (Renal Event Adjudication Committee) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydäntapahtumien arviointikomitean (CEAC) arvioima merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
MACE:t määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, ei-kuolettavaksi sydäninfarktiksi ja ei-kuolettavaksi aivohalvaukseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
|
CEAC:n edellyttämien MACE-tautien tai sairaalahoidon epävakaan angina pectoris (MACE+) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
MACE:t määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, ei-kuolettavaksi sydäninfarktiksi ja ei-kuolettavaksi aivohalvaukseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin osallistujan tutkimuksen kestoon, noin 18 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Kolkisiini
- Allopurinoli
- Lesinurad
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lesinurad
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
Ardea Biosciences, Inc.ValmisKihtiYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Saksa, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka
-
Ardea Biosciences, Inc.ValmisKihtiYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka, Uusi Seelanti, Belgia, Australia, Saksa
-
Ardea Biosciences, Inc.ValmisKihtiYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Sveitsi, Puola
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
AstraZenecaPeruutettuHyperurikemia | Kihti
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis