Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 bezpieczeństwa i skuteczności oceniające lezynurad w dawce 200 mg u uczestników z dną moczanową i zaburzeniami czynności nerek

6 października 2021 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lezynuradu w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (XOI), w porównaniu z samym XOI, u pacjentów z dną moczanową i szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCl) 30 do

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność lezynuradu podawanego z XOI w porównaniu z placebo i XOI u pacjentów z dną moczanową, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i u których nie osiągnięto docelowego poziomu moczanu w surowicy (sUA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie po wprowadzeniu do obrotu jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa (ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń dotyczących nerek i układu sercowo-naczyniowego) oraz skuteczności lezynuradu w dawce 200 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z XOI przez okres do 24 miesięcy w porównaniu z monoterapią XOI, u uczestników z dną moczanową i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie osiągnęli docelowych poziomów sUA (<6,0 mg/dl) na samym XOI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Czechy, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Czechy, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Czechy, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Czechy, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polska, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polska, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polska, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polska, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polska, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polska, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polska, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polska, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polska, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polska, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polska, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Węgry, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Medical Expert Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badawcze, związane z nimi ryzyko i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  2. Podmiot jest chętny do przestrzegania harmonogramu protokołu.
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
  4. Podmiot ma zdiagnozowaną dnę moczanową.
  5. Pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCl; obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała) od 25,0 do ≤ 65,0 ml/min podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz średni eCrCl dla obu wizyt przesiewowych od 30,0 do < 60,0 ml/min.
  6. Uczestnik przyjmował XOI zgodnie ze wskazaniami ULT w leczeniu dny moczanowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w stabilnej, medycznie odpowiedniej dawce, określonej przez Badacza. Minimalna dawka allopurynolu wynosi 200 mg na dobę, a minimalna dawka febuksostatu to najniższa zatwierdzona dawka na lokalnej etykiecie produktu.
  7. Uczestnik ma poziom kwasu moczowego w surowicy ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyt przesiewowych 1 i 2.
  8. Podmiot jest mężczyzną lub kobietą; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji w okresie badania przesiewowego i podczas przyjmowania badanego produktu (IP).
  9. Tester ma wskaźnik masy ciała < 45 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją; lub mieli zakrzepicę żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  2. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe powyżej 160 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mm Hg podczas 1. lub 2. wizyty przesiewowej).
  3. Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako klasa C w skali Childa-Pugha) lub jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  4. Tester jest biorcą przeszczepu narządu miąższowego.
  5. Badany ma poziom białka w moczu 3+ lub wyższy według testu paskowego w laboratorium centralnym podczas wizyty przesiewowej 2.
  6. Podmiot ma historię kłębuszkowego zapalenia nerek.
  7. Pacjent przyjmuje walpromid, progabid, kwas walproinowy lub inne znane inhibitory hydrolazy epoksydowej lub pacjent przyjmuje ranolazynę, cyklosporynę, azatioprynę lub merkaptopurynę.
  8. Osobnik jest leczony przewlekle ponad 325 mg salicylanów dziennie.
  9. Pacjent nie jest w stanie rozpocząć profilaktyki zaostrzenia dny moczanowej za pomocą kolchicyny lub doustnych kortykosteroidów w małych dawkach na początku badania.
  10. Uczestnik przyjmuje jakikolwiek inny lek zatwierdzony do stosowania jako lek obniżający stężenie kwasu moczowego, inny niż allopurynol lub febuksostat (np. peglotykaza, probenecyd, benzbromaron) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  11. Dla pacjentów, którzy będą przyjmować kolchicynę w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej: Uczestnik przyjmuje lub planuje przyjmować w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. werapamil lub diltiazem, klarytromycynę i flukonazol; lub grejpfrut lub sok grejpfrutowy).
  12. Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym z udziałem lezynuradu (RDEA594) lub werynuradu (RDEA3170) i ​​otrzymał aktywne leczenie lub placebo albo przyjmował dostępny w handlu lezynurad.
  13. Podmiot ma zaostrzenie dny moczanowej podczas okresu sprawdzania.
  14. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  15. Pacjent spożywa więcej niż 14 drinków tygodniowo (np. 1 drink = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu).
  16. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego i był aktywnie leczony w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, leczonego raka szyjki macicy stopnia 1 in situ lub raka przewodowego piersi leczonego in situ.
  17. Pacjent był hospitalizowany (inny niż planowany zabieg chirurgiczny) lub otrzymał dożylny środek kontrastowy (np. w celu wykonania tomografii komputerowej (CT) lub dowolnej angiografii) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  18. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  19. Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia lub stan psychiczny, które w opinii Badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  20. Osiągnięto maksymalną liczbę pacjentów w podgrupie stratyfikacji eCrCl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lezynurad + XOI
lezynurad 200 mg tabletka doustna raz na dobę plus stabilna, medycznie odpowiednia dawka XOI
Lek: Lesinurad
Tabletka doustna 200 mg
Inne nazwy:
  • RDEA594
Lek: XOI
Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilną, odpowiednią z medycznego punktu widzenia dawkę XOI jako jedynej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) wskazanej w leczeniu dny moczanowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego. Ta stabilna dawka XOI będzie utrzymywana przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • allopurynol
  • febuksostat
Lek: kolchicyna
Profilaktyka zaostrzeń dny moczanowej: dostępna w handlu kolchicyna jest podawana podczas wizyty studyjnej w 6. miesiącu. Rzeczywistą dawkę kolchicyny (0,5 lub 0,6 mg raz na dobę) i częstotliwość dostosowano na podstawie lokalnej etykiety, historii medycznej pacjenta i oceny klinicznej.
Lek: kortykosteroidy
Profilaktyka zaostrzeń dny moczanowej: Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować kolchicyny, mogą przyjmować doustne kortykosteroidy w małej dawce do 3. miesiąca wizyty studyjnej
Komparator placebo: Placebo + XOI
tabletka placebo QD plus stabilna, medycznie odpowiednia dawka XOI
Lek: XOI
Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilną, odpowiednią z medycznego punktu widzenia dawkę XOI jako jedynej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) wskazanej w leczeniu dny moczanowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego. Ta stabilna dawka XOI będzie utrzymywana przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • allopurynol
  • febuksostat
Lek: kolchicyna
Profilaktyka zaostrzeń dny moczanowej: dostępna w handlu kolchicyna jest podawana podczas wizyty studyjnej w 6. miesiącu. Rzeczywistą dawkę kolchicyny (0,5 lub 0,6 mg raz na dobę) i częstotliwość dostosowano na podstawie lokalnej etykiety, historii medycznej pacjenta i oceny klinicznej.
Lek: kortykosteroidy
Profilaktyka zaostrzeń dny moczanowej: Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować kolchicyny, mogą przyjmować doustne kortykosteroidy w małej dawce do 3. miesiąca wizyty studyjnej
Lek: Placebo
pasująca doustna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stężenie moczanów w surowicy (sUA) wynosi < 6,0 mg/dl w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sUA < 6,0 mg/dl w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zmiana sUA w stosunku do wartości wyjściowej w czasie, w tym ostatnia wartość Włączenia i wyłączenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Procentowa zmiana sUA w stosunku do wartości wyjściowej w czasie, w tym ostatnia wartość po włączeniu i wyłączeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zmiana szacowanego klirensu kreatyniny (eCrCl) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
ECrCl obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Procentowa zmiana eCrCl w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
ECrCl obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana eCrCl w stosunku do wartości początkowej w okresie badania, w tym ostatnia wartość włączenia i wyłączenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Procentowa zmiana eCrCl w stosunku do wartości wyjściowej w okresie badania, w tym ostatnia wartość włączenia i wyłączenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Odsetek uczestników ze zwiększonym stężeniem kreatyniny (sCr) w surowicy (≥1,5 × wartość początkowa) w okresie badania
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających kryteria (np. na podstawie kryteriów sCr lub eCrCl) przerwania leczenia w okresie badania
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czynność nerek monitorowano przez cały czas trwania badania, mierząc sCr i obliczając eCrCl za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała. Przerwanie leczenia było wymagane, jeśli u uczestnika wystąpił bezwzględny sCr ≥4,0 mg/dl lub eCrCl <20 ml/min (na podstawie wyników laboratorium centralnego).
do 18 miesięcy
Odsetek uczestników Leczenie chorób nerek i kamieni nerkowych — nagłe zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
Zdarzenia związane z nerkami i kamicą nerkową oparto na klasyfikacji układów narządów zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) „Zaburzenia nerek i układu moczowego”. AE, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku w tym badaniu, lub te AE, które rozpoczęły się przed pierwszą dawką badanego leku, ale nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku, uznano za pojawiające się w leczeniu.
Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
Odsetek uczestników z czynnikami przyczyniającymi się do SAE dotyczących nerek, zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Orzekania Zdarzeń Nerkowych (REAC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) stwierdzonymi przez Komitet ds. Orzeczenia Zdarzeń Sercowych (CEAC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem.
Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
Częstość występowania MACE orzeczonych przez CEAC lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (MACE+)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.
MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem.
Od pierwszej dawki badanego leku przez czas trwania badania każdego uczestnika, aż do około 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lesinurad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj