Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фазы 4 для оценки лезинурада в дозе 200 мг у участников с подагрой и почечной недостаточностью

6 октября 2021 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 4, исследование по оценке безопасности и эффективности лезинурада в дозе 200 мг в комбинации с ингибитором ксантиноксидазы (ИКС) по сравнению с ИКО в отдельности у субъектов с подагрой и расчетным клиренсом креатинина (eCrCl) от 30 до

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность лезинурада, вводимого с ИКО, по сравнению с плацебо плюс ИКО у участников с подагрой, имеющих умеренную почечную недостаточность и не достигших целевого уровня уратов в сыворотке (мМК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности (с особым вниманием к почечным и сердечно-сосудистым событиям) и эффективности лесинурада в дозе 200 мг один раз в день (QD) в комбинации с XOI на срок до 24 месяцев по сравнению с с монотерапией XOI у участников с подагрой и умеренной почечной недостаточностью, у которых не достигнуты целевые уровни МК (<6,0 мг/дл) только на XOI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Венгрия, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Medical Expert Kft.
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Польша, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Польша, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Польша, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Польша, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Польша, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Польша, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Польша, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Польша, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Польша, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Польша, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Польша, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Чехия, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Чехия, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Чехия, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Чехия, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие перед первым действием, связанным с исследованием.
  2. Субъект желает придерживаться графика протокола.
  3. Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
  4. У субъекта диагностирована подагра.
  5. Субъект имеет умеренную почечную недостаточность с расчетным клиренсом креатинина (eCrCl; рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела) от 25,0 до ≤ 65,0 мл/мин при скрининговых визитах 1 и 2 и средний eCrCl для обоих скрининговых визитов от 30,0 до <60,0. мл/мин.
  6. Субъект принимал XOI в качестве ULT, показанного для лечения подагры, по крайней мере за 4 недели до скрининга в стабильной, приемлемой с медицинской точки зрения дозе, определенной исследователем. Минимальная доза аллопуринола составляет 200 мг в день, а минимальная доза фебуксостата — это самая низкая утвержденная доза, указанная на местной этикетке продукта.
  7. Субъект имеет уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 6,0 мг/дл (357 мкмоль/л) во время скрининговых посещений 1 и 2.
  8. Субъект — мужчина или женщина; женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, а женщины детородного возраста должны дать согласие на использование негормональной контрацепции в период скрининга и во время приема исследуемого продукта (IP).
  9. Индекс массы тела субъекта < 45 кг/м^2.

Критерий исключения:

  1. У субъекта была нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев до рандомизации; или имели глубокий венозный тромбоз в течение предыдущих 3 месяцев до рандомизации.
  2. У субъекта неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое давление выше 160 или диастолическое давление выше 95 мм рт. ст. при скрининговых посещениях 1 или 2).
  3. У субъекта тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Субъект является реципиентом солидного органа.
  5. Уровень белка в моче субъекта составляет 3+ или выше по тест-полоске центральной лаборатории во время скринингового визита 2.
  6. У субъекта в анамнезе гломерулонефрит.
  7. Субъект принимает вальпромид, прогабид, вальпроевую кислоту или другие известные ингибиторы эпоксидгидролазы, либо субъект принимает ранолазин, циклоспорин, азатиоприн или меркаптопурин.
  8. Субъект получает длительное лечение более чем 325 мг салицилатов в день.
  9. Субъект не может начать профилактику приступов подагры колхицином или низкими дозами пероральных кортикостероидов на исходном уровне.
  10. Субъект принимает любой другой препарат, одобренный для использования в качестве средства для снижения уровня уратов, кроме аллопуринола или фебуксостата (например, пеглотиказа, пробенецид, бензбромарон) в течение 4 недель до скрининга или во время скрининга.
  11. Для субъектов, которые будут принимать колхицин для профилактики приступов подагры: субъект принимает или предполагается принимать в течение первых 6 месяцев исследования умеренные или сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, верапамил или дилтиазем, кларитромицин и флуконазол; или грейпфрут или грейпфрутовый сок).
  12. Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании с участием лезинурада (RDEA594) или веринурада (RDEA3170) и получал активное лечение или плацебо, или принимал коммерчески доступный лезинурад.
  13. У субъекта приступ подагры во время периода проверки.
  14. Субъект беременна или кормит грудью.
  15. Субъект выпивает более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков).
  16. Субъект имеет в анамнезе злокачественное новообразование и получал активное лечение в течение предыдущих 5 лет до рандомизации, за исключением немеланомного рака кожи, лечения рака шейки матки 1 степени in situ или лечения протоковой карциномы молочной железы in situ.
  17. Субъект был госпитализирован (кроме плановой операции) или получил внутривенное контрастное вещество (например, для компьютерной томографии (КТ) или любой ангиографии) в течение 1 месяца до скрининга или во время скрининга.
  18. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 8 недель до скрининга.
  19. Субъект имеет любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.
  20. Достигнуто максимальное количество субъектов в подгруппе стратификации eCrCl.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лесинурад + XOI
лезинурад 200 мг пероральная таблетка QD плюс стабильная, подходящая с медицинской точки зрения доза ИКО
Лекарство: Лесинурад
200 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • РДЕА594
Лекарство: XOI
Все участники должны получать стабильную, подходящую с медицинской точки зрения дозу XOI в качестве единственной уратснижающей терапии (ULT), показанной для лечения подагры, по крайней мере за 4 недели до скрининга и в течение всего периода скрининга. Эта стабильная доза XOI будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • аллопуринол
  • фебуксостат
Лекарство: колхицин
Профилактика приступов подагры: коммерчески доступный колхицин предоставляется во время ознакомительного визита на 6-м месяце. Фактическая доза колхицина (0,5 или 0,6 мг в день) и частота были скорректированы на основании местной этикетки, истории болезни субъекта и клинической оценки.
Лекарство: кортикостероиды
Профилактика приступов подагры: участникам, которые не могут принимать колхицин, разрешается пройти короткий курс низких доз пероральных кортикостероидов до исследовательского визита на 3-й месяц.
Плацебо Компаратор: Плацебо + XOI
таблетка плацебо QD плюс стабильная, подходящая с медицинской точки зрения доза XOI
Лекарство: XOI
Все участники должны получать стабильную, подходящую с медицинской точки зрения дозу XOI в качестве единственной уратснижающей терапии (ULT), показанной для лечения подагры, по крайней мере за 4 недели до скрининга и в течение всего периода скрининга. Эта стабильная доза XOI будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • аллопуринол
  • фебуксостат
Лекарство: колхицин
Профилактика приступов подагры: коммерчески доступный колхицин предоставляется во время ознакомительного визита на 6-м месяце. Фактическая доза колхицина (0,5 или 0,6 мг в день) и частота были скорректированы на основании местной этикетки, истории болезни субъекта и клинической оценки.
Лекарство: кортикостероиды
Профилактика приступов подагры: участникам, которые не могут принимать колхицин, разрешается пройти короткий курс низких доз пероральных кортикостероидов до исследовательского визита на 3-й месяц.
Лекарство: Плацебо
подходящая оральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня мочевой кислоты в сыворотке (sUA) < 6,0 мг/дл на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня МК < 6,0 мг/дл с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Изменение sUA по сравнению с исходным уровнем с течением времени, включая последнее значение при включении и выключении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Процентное изменение sUA по сравнению с исходным уровнем с течением времени, включая последнее значение при лечении и без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Изменение расчетного клиренса креатинина (eCrCl) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
ECrCl рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
Исходный уровень, 24 месяца
Процентное изменение eCrCl по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
ECrCl рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение eCrCl по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования, включая последнее значение при лечении и без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Процентное изменение eCrCl по сравнению с исходным уровнем за период исследования, включая последнее значение при лечении и без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
ECrCl рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Процент участников с повышением сывороточного креатинина (sCr) (≥1,5 × исходный уровень) в течение периода исследования
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Процент участников, отвечающих критериям (например, на основе критериев sCr или eCrCl) прекращения лечения в течение периода исследования
Временное ограничение: до 18 месяцев
На протяжении всего исследования функцию почек контролировали путем измерения sCr и расчета eCrCl по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела. Прекращение лечения требовалось, если у участника наблюдался абсолютный sCr ≥4,0 мг/дл или eCrCl <20 мл/мин (на основании результатов центральной лаборатории).
до 18 месяцев
Процент участников Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением камней в почках и мочекаменной болезни, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
События, связанные с почечной недостаточностью и камнями в почках, были основаны на системной классификации органов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) «Заболевания почек и мочевыводящих путей». НЯ, которые начались во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании, или те НЯ, которые возникли до приема первой дозы исследуемого препарата, но ухудшились после приема первой дозы исследуемого препарата, считались неотложными.
От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
Процент участников с факторами, способствующими почечным СНЯ, по оценке Комитета по рассмотрению почечных событий (REAC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
Процент участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE), признанными Комитетом по рассмотрению сердечно-сосудистых событий (CEAC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
MACE определяются как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт.
От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
Частота случаев MACE, признанных CEAC, или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии (MACE+)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.
MACE определяются как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт.
От первой дозы исследуемого препарата до продолжительности исследования каждого участника, примерно до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться