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Eine Phase-4-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Lesinurad 200 mg bei Teilnehmern mit Gicht und eingeschränkter Nierenfunktion

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lesinurad 200 mg in Kombination mit einem Xanthinoxidase-Inhibitor (XOI) im Vergleich zu einem XOI allein bei Patienten mit Gicht und einer geschätzten Kreatinin-Clearance (eCrCl) von 30 to

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Lesinurad, das mit einem XOI verabreicht wird, im Vergleich zu einem Placebo plus einem XOI bei Gicht-Teilnehmern mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung, die nicht den Zielspiegel des Serumharnsäurespiegels (sUA) erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Postmarketing-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit (mit besonderem Fokus auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse) und Wirksamkeit von Lesinurad 200 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit einem XOI für bis zu 24 Monate im Vergleich mit XOI-Monotherapie, bei Teilnehmern mit Gicht und mittelgradiger Nierenfunktionsstörung, die die Ziel-sUA-Spiegel (< 6,0 mg/dl) unter einer XOI-Monotherapie nicht erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polen, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Tschechien, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Tschechien, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Tschechien, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medical Expert Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Das Subjekt ist bereit, sich an den Protokollplan zu halten.
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose von Gicht.
  5. Das Subjekt hat eine mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (eCrCl; berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts) von 25,0 bis ≤ 65,0 ml/min bei den Screening-Besuchen 1 und 2 und einem durchschnittlichen eCrCl für beide Screening-Besuche von 30,0 bis < 60,0 ml/Min.
  6. Der Proband hat mindestens 4 Wochen vor dem Screening ein XOI als ULT zur Behandlung von Gicht in einer stabilen, medizinisch angemessenen Dosis eingenommen, wie vom Prüfarzt festgelegt. Die Mindestdosis von Allopurinol beträgt 200 mg täglich, und die Mindestdosis von Febuxostat ist die niedrigste zugelassene Dosis gemäß dem lokalen Produktetikett.
  7. Das Subjekt hat einen Serum-Harnsäurespiegel ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) bei den Screening-Besuchen 1 und 2.
  8. Subjekt ist männlich oder weiblich; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und während der Einnahme des Prüfprodukts (IP) eine nichthormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index < 45 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung eine instabile Angina pectoris, eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall; oder hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung eine tiefe Venenthrombose.
  2. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (definiert als systolischer Druck über 160 oder diastolischer Druck über 95 mm Hg bei Screening Visits 1 oder 2).
  3. Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse C) oder ist bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Das Subjekt ist ein Empfänger einer soliden Organtransplantation.
  5. Das Subjekt hat ein Urinprotein von 3+ oder höher laut Messstab durch das Zentrallabor bei Screening-Besuch 2.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Glomerulonephritis.
  7. Das Subjekt nimmt Valpromid, Progabid, Valproinsäure oder andere bekannte Inhibitoren der Epoxidhydrolase ein, oder das Subjekt nimmt Ranolazin, Cyclosporin, Azathioprin oder Mercaptopurin ein.
  8. Das Subjekt erhält eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag.
  9. Der Proband ist nicht in der Lage, eine Gichtschübe-Prophylaxe mit Colchicin oder niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden zu Studienbeginn einzuleiten.
  10. Das Subjekt nimmt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings ein anderes Medikament ein, das zur Verwendung als harnsäuresenkendes Medikament zugelassen ist, außer Allopurinol oder Febuxostat (z. B. Pegloticase, Probenecid, Benzbromaron).
  11. Für Probanden, die Colchicin zur Prophylaxe von Gichtanfällen einnehmen: Der Proband nimmt mäßige oder starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer (d. h. Verapamil oder Diltiazem, Clarithromycin und Fluconazol; oder Grapefruit oder Grapefruitsaft).
  12. Das Subjekt hat zuvor an einer klinischen Studie mit Lesinurad (RDEA594) oder Verinurad (RDEA3170) teilgenommen und eine aktive Behandlung oder ein Placebo erhalten oder im Handel erhältliches Lesinurad eingenommen.
  13. Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums einen Gichtanfall.
  14. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  15. Das Subjekt konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche (z. B. 1 Getränk = 5 oz [150 ml] Wein, 12 oz [360 ml] Bier oder 1,5 oz [45 ml] Schnaps).
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität und wurde in den letzten 5 Jahren vor der Randomisierung aktiv behandelt, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs Grad 1 oder behandeltem duktalem Karzinom in situ der Brust.
  17. Das Subjekt wurde innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während des Screenings ins Krankenhaus eingeliefert (außer für elektive Operationen) oder intravenöses Kontrastmittel erhalten (z. B. für Computertomographie (CT) oder Angiographie).
  18. Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen.
  19. Der Proband hat einen anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  20. Die maximale Anzahl an Probanden in der Untergruppe eCrCl-Stratifizierung wurde erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lesinurad + XOI
Lesinurad 200 mg Tablette zum Einnehmen QD plus eine stabile, medizinisch angemessene Dosis eines XOI
Arzneimittel: Lesinurad
200 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • RDEA594
Arzneimittel: XOI
Alle Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums eine stabile, medizinisch angemessene XOI-Dosis als einzige harnstoffsenkende Therapie (ULT) erhalten, die zur Behandlung von Gicht indiziert ist. Diese stabile XOI-Dosis wird während des gesamten Studienzeitraums beibehalten.
Andere Namen:
  • Allopurinol
  • Febuxostat
Arzneimittel: Colchicin
Prophylaxe von Gichtanfällen: Kommerziell erhältliches Colchicin wird während des Studienbesuchs in Monat 6 bereitgestellt. Die tatsächliche Colchicin-Dosis (0,5 oder 0,6 mg qd) und die Häufigkeit wurden basierend auf dem lokalen Etikett, der Krankengeschichte des Probanden und der klinischen Beurteilung angepasst.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Gichtanfall-Prophylaxe: Teilnehmer, die Colchicin nicht einnehmen können, dürfen bis zum Studienbesuch in Monat 3 eine kurze Behandlung mit niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden durchführen
Placebo-Komparator: Placebo + XOI
Placebotablette QD plus eine stabile, medizinisch angemessene Dosis eines XOI
Arzneimittel: XOI
Alle Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums eine stabile, medizinisch angemessene XOI-Dosis als einzige harnstoffsenkende Therapie (ULT) erhalten, die zur Behandlung von Gicht indiziert ist. Diese stabile XOI-Dosis wird während des gesamten Studienzeitraums beibehalten.
Andere Namen:
  • Allopurinol
  • Febuxostat
Arzneimittel: Colchicin
Prophylaxe von Gichtanfällen: Kommerziell erhältliches Colchicin wird während des Studienbesuchs in Monat 6 bereitgestellt. Die tatsächliche Colchicin-Dosis (0,5 oder 0,6 mg qd) und die Häufigkeit wurden basierend auf dem lokalen Etikett, der Krankengeschichte des Probanden und der klinischen Beurteilung angepasst.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Gichtanfall-Prophylaxe: Teilnehmer, die Colchicin nicht einnehmen können, dürfen bis zum Studienbesuch in Monat 3 eine kurze Behandlung mit niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden durchführen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 einen Serumurat (sUA) < 6,0 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit sUA < 6,0 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sUA im Laufe der Zeit, einschließlich des letzten Werts bei und ohne Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sUA im Laufe der Zeit, einschließlich des letzten Wertes während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Veränderung der geschätzten Kreatinin-Clearance (eCrCl) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Der eCrCl wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts berechnet.
Baseline, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in eCrCl in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Der eCrCl wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts berechnet.
Baseline, 24 Monate
Änderung von eCrCl gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums, einschließlich des letzten Werts während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Der eCrCl wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts berechnet.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Prozentuale Veränderung von eCrCl gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums, einschließlich des letzten Werts während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Der eCrCl wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts berechnet.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Kreatinin (sCr)-Erhöhungen (≥1,5 × Baseline) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien (z. B. basierend auf sCr- oder eCrCl-Kriterien) für Behandlungsabbrüche während des Studienzeitraums erfüllen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die Nierenfunktion wurde während der gesamten Studie überwacht, indem sCr gemessen und eCrCl nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts berechnet wurde. Behandlungsabbrüche waren erforderlich, wenn bei einem Teilnehmer ein absolutes sCr ≥ 4,0 mg/dl oder ein eCrCl < 20 ml/min auftrat (basierend auf zentralen Laborergebnissen).
bis 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer Durch die Nieren- und Nierensteinbehandlung verursachte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
Nierenbedingte Ereignisse und Nierensteinereignisse basierten auf der Systemorganklassifikation „Erkrankungen der Nieren und Harnwege“ des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). UEs, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie begannen, oder solche UEs, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten, sich aber nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlechterten, wurden als behandlungsbedingt betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Faktoren, die zu renalen SUE beitragen, wie vom Renal Event Adjudication Committee (REAC) festgestellt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cardiac Event Adjudication Committee (CEAC)-Adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
MACEs sind definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
Inzidenz von CEAC-bewerteten MACEs oder Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina (MACE+)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.
MACEs sind definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments über die Studiendauer jedes Teilnehmers bis zu ungefähr 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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