통풍 및 신장 장애가 있는 참가자에서 레시누라드 200 mg을 평가하기 위한 4상 안전성 및 효능 연구
2021년 10월 6일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
4상, 통풍 및 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl) 30 ~
이 연구는 중등도의 신장애가 있고 목표 혈청 요산염 수준(sUA)에 도달하지 않은 통풍 참가자를 대상으로 XOI와 위약 + XOI를 함께 투여한 레시누라드의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구는 최대 24개월 동안 레시누라드 200mg 1일 1회(QD)를 XOI와 병용하여 안전성(특히 신장 및 심혈관 사건에 초점을 맞춤)과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. XOI 단독 요법으로 목표 sUA 수준(<6.0 mg/dL)에 도달하지 못한 통풍 및 중등도 신장애가 있는 참가자에서 XOI 단독 요법으로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Colorado
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology-Westminster
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Ellipsis Group
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Nephrology Specialists
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St. Clair Nephrology Research
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson, LLC
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center - Kansas City
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Burke Primary Care
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
-
-
Texas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- P&I Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Briggs Clinical Research, Inc.
-
Victoria, Texas, 미국, 77901
- 3rd Coast Research Associates
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Brno, 체코, 60200
- CCBR Czech Brno, s. r. o
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Brno, 체코, 611 41
- REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Brno, 체코, 62500
- DTTO Faculty Hospital Brno
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 70200
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, 체코, 53002
- CCBR Clinical Research, Pardubice
-
Prague, 체코, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Usti nad Labem, 체코, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Zlín, 체코, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
Znojmo, 체코, 66902
- Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp. J.
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, 폴란드, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Nowy Sącz, 폴란드, 33-300
- Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
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Poznań, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Poznań, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Poznań, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Radom, 폴란드, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Wołomin, 폴란드, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
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Łódź, 폴란드, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
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Łódź, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Łódź, 폴란드, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Łódź, 폴란드, 94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
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Żyrardów, 폴란드, 96-300
- Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
-
-
Zyrardo
-
Zyrardow, Zyrardo, 폴란드, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
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Baja, 헝가리, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
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Hatvan, 헝가리, 3000
- BKS Research Kft.
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
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Komárom, 헝가리, 2921
- Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Ltd SMO
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Medical Expert Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상 85세 이하입니다.
- 피험자는 통풍 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1 및 2에서 추정된 크레아티닌 청소율(eCrCl; 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)이 25.0 내지 ≤ 65.0 mL/min이고 두 스크리닝 방문에 대한 평균 eCrCl이 30.0 내지 < 60.0인 중등도 신장 장애가 있습니다. mL/분
- 대상체는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 안정적이고 의학적으로 적절한 용량으로 스크리닝 전 적어도 4주 동안 통풍 치료를 위해 ULT로 표시된 XOI를 복용해 왔습니다. 알로푸리놀의 최소 용량은 1일 200mg이며, 페북소스타트의 최소 용량은 현지 제품 라벨에 따라 승인된 최소 용량입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1 및 2에서 혈청 요산 수치가 ≥ 6.0mg/dL(357μmol/L)입니다.
- 대상은 남성 또는 여성입니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 및 조사 제품(IP)을 복용하는 동안 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수는 < 45kg/m^2입니다.
제외 기준:
- 피험자는 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 심부전, 심근경색 또는 뇌졸중을 앓았습니다. 또는 무작위화 이전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증이 있었습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압(선별 방문 1 또는 2에서 160 이상의 수축기 혈압 또는 95mmHg 이상의 확장기 혈압으로 정의됨)을 가집니다.
- 피험자는 중증 간 장애(Child-Pugh Class C로 정의)가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
- 대상은 고형 장기 이식 수혜자입니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 2에서 중앙 실험실에 의해 딥스틱에 의해 3+ 이상의 소변 단백질을 갖는다.
- 피험자는 사구체신염 병력이 있습니다.
- 대상자는 발프로마이드, 프로가비드, 발프로산 또는 기타 알려진 에폭사이드 가수분해효소 억제제를 복용하고 있거나 대상자는 라놀라진, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 하루 325mg 이상의 살리실산염으로 만성 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 베이스라인에서 콜히친 또는 저용량 경구 코르티코스테로이드로 통풍 발적 예방을 시작할 수 없습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 알로푸리놀 또는 페북소스타트(예: 페글로티카제, 프로베네시드, 벤즈브로마론) 이외의 요산염 저하 약물로 사용하도록 승인된 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 통풍 발적 예방을 위해 콜히친을 복용할 피험자의 경우: 피험자는 연구 첫 6개월 동안 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(즉, 베라파밀 또는 딜티아젬, 클라리트로마이신 및 플루코나졸; 또는 자몽 또는 자몽 주스).
- 피험자는 이전에 레시누라드(RDEA594) 또는 베리누라드(RDEA3170)와 관련된 임상 연구에 참여했으며 활성 치료 또는 위약을 받았거나 상업적으로 이용 가능한 레시누라드를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 통풍 발작이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL]).
- 피험자는 악성 병력이 있고 비흑색종 피부암, 1등급 자궁경부암 치료 또는 유방의 유관 암종 치료를 제외하고 무작위 배정 전 이전 5년 이내에 활성 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 1개월 이내에 입원했거나(임시 수술 제외) 정맥 조영제(예: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 혈관 조영술)를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 8주 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- eCrCl 층화 하위 그룹의 최대 피험자 수에 도달했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레시누라드 + XOI
레시누라드 200 mg 경구 정제 QD + 안정적이고 의학적으로 적절한 용량의 XOI
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200mg 경구 정제
다른 이름들:
모든 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 스크리닝 기간 동안 통풍 치료를 위해 지시된 유일한 요산염 저하 요법(ULT)으로서 안정적이고 의학적으로 적절한 용량의 XOI를 받아야 합니다.
XOI의 이 안정적인 용량은 연구 기간 내내 유지될 것입니다.
다른 이름들:
통풍 발적 예방: 상업적으로 이용 가능한 콜히친이 6개월 연구 방문을 통해 제공됩니다.
실제 콜히친 용량(0.5 또는 0.6 mg qd) 및 빈도는 지역 라벨, 환자 병력 및 임상적 판단에 따라 조정되었습니다.
통풍 발적 예방: 콜히친을 복용할 수 없는 참가자는 연구 방문 3개월까지 저용량 경구 코르티코스테로이드의 단기 코스를 복용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약 + XOI
위약 정제 QD + 안정적이고 의학적으로 적절한 용량의 XOI
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모든 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 스크리닝 기간 동안 통풍 치료를 위해 지시된 유일한 요산염 저하 요법(ULT)으로서 안정적이고 의학적으로 적절한 용량의 XOI를 받아야 합니다.
XOI의 이 안정적인 용량은 연구 기간 내내 유지될 것입니다.
다른 이름들:
통풍 발적 예방: 상업적으로 이용 가능한 콜히친이 6개월 연구 방문을 통해 제공됩니다.
실제 콜히친 용량(0.5 또는 0.6 mg qd) 및 빈도는 지역 라벨, 환자 병력 및 임상적 판단에 따라 조정되었습니다.
통풍 발적 예방: 콜히친을 복용할 수 없는 참가자는 연구 방문 3개월까지 저용량 경구 코르티코스테로이드의 단기 코스를 복용할 수 있습니다.
일치하는 위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월에 혈청 요산염(sUA) < 6.0mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따라 sUA < 6.0mg/dL을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
|
마지막 값 온 및 오프 처리를 포함하여 시간 경과에 따른 sUA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
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마지막 값 온 및 오프 처리를 포함하여 시간 경과에 따른 sUA의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
|
24개월에 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
|
ECrCl은 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산되었습니다.
|
기준선, 24개월
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24개월에 eCrCl의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24개월
|
ECrCl은 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산되었습니다.
|
기준선, 24개월
|
|
연구 기간 동안 eCrCl의 기준선에서 변경(마지막 값 온 및 오프 처리 포함)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
ECrCl은 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산되었습니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
연구 기간 동안 eCrCl의 기준선 대비 변화율(마지막 값 온/오프 처리 포함)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
ECrCl은 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산되었습니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
연구 기간 동안 혈청 크레아티닌(sCr) 상승(≥1.5 × 기준선)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
|
연구 기간 동안 치료 중단에 대한 기준(예: sCr 또는 eCrCl 기준에 기초함)을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 최대 18개월
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이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 sCr을 측정하고 eCrCl을 계산하여 연구 전반에 걸쳐 신장 기능을 모니터링했습니다.
참가자가 절대 sCr ≥4.0 mg/dL 또는 eCrCl < 20 mL/min(중앙 실험실 결과 기준)을 경험한 경우 치료 중단이 필요했습니다.
|
최대 18개월
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신장 관련 및 신장 결석 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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신장 관련 및 신장 결석 사건은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) "신장 및 비뇨기 질환" 시스템 기관 분류를 기반으로 합니다.
이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 후에 시작된 AE, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 연구 약물의 첫 번째 투여 후에 악화된 AE는 응급 치료로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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REAC(Renal Event Adjudication Committee)에서 판결한 신장 SAE에 대한 기여 요인이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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심장 사건 판정 위원회(CEAC)에서 주요 심혈관 사건(MACE)을 판정한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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MACE는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증 및 비치명적 뇌졸중으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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불안정 협심증(MACE+)에 대한 CEAC 판정 MACE 또는 입원의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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MACE는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증 및 비치명적 뇌졸중으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 참가자의 연구 기간까지, 최대 약 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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