Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia de fase 4 para evaluar Lesinurad 200 mg en participantes con gota e insuficiencia renal

6 de octubre de 2021 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y eficacia de Lesinurad 200 mg en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (XOI), en comparación con un XOI solo, en sujetos con gota y aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) de 30 a

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de lesinurad administrado con un XOI versus un placebo más un XOI en participantes con gota que tienen insuficiencia renal moderada y que no están en el nivel objetivo de urato sérico (sUA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio posterior a la comercialización es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad (con un enfoque particular en los eventos renales y cardiovasculares) y la eficacia de lesinurad 200 mg una vez al día (QD) en combinación con un XOI durante hasta 24 meses en comparación con monoterapia con XOI, en participantes con gota e insuficiencia renal moderada que no han alcanzado los niveles objetivo de sUA (<6,0 mg/dl) con un XOI solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Chequia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Chequia, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Chequia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Chequia, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Hungría, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Medical Expert Kft.
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polonia, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polonia, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polonia, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polonia, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  2. El sujeto está dispuesto a cumplir con el programa del protocolo.
  3. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 85 años de edad.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de gota.
  5. El sujeto tiene insuficiencia renal moderada con aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl; calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal) de 25,0 a ≤ 65,0 ml/min en las visitas de selección 1 y 2 y un eCrCl medio para ambas visitas de selección de 30,0 a < 60,0 ml/min.
  6. El sujeto ha estado tomando un XOI como ULT indicado para el tratamiento de la gota durante al menos 4 semanas antes de la selección en una dosis estable y médicamente adecuada, según lo determine el investigador. La dosis mínima de alopurinol es de 200 mg diarios y la dosis mínima de febuxostat es la dosis más baja aprobada según la etiqueta del producto local.
  7. El sujeto tiene un nivel de ácido úrico en suero ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/l) en las visitas de selección 1 y 2.
  8. El sujeto es hombre o mujer; las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos no hormonales durante el Período de selección y mientras toman el producto de investigación (PI).
  9. El sujeto tiene un índice de masa corporal < 45 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tenía angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la aleatorización; o tuvo una trombosis venosa profunda en los 3 meses previos a la aleatorización.
  2. El sujeto tiene hipertensión no controlada (definida como presión sistólica superior a 160 o presión diastólica superior a 95 mm Hg en las visitas de selección 1 o 2).
  3. El sujeto tiene insuficiencia hepática grave (definida como Clase C de Child-Pugh) o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  4. El sujeto es un receptor de trasplante de órgano sólido.
  5. El sujeto tiene una proteína en la orina de 3+ o más según la tira reactiva del laboratorio central en la visita de selección 2.
  6. El sujeto tiene antecedentes de glomerulonefritis.
  7. El sujeto está tomando valpromida, progabida, ácido valproico u otros inhibidores conocidos de la epóxido hidrolasa, o el sujeto está tomando ranolazina, ciclosporina, azatioprina o mercaptopurina.
  8. El sujeto está recibiendo tratamiento crónico con más de 325 mg de salicilatos por día.
  9. El sujeto no puede iniciar la profilaxis de los brotes de gota con colchicina o corticosteroides orales en dosis bajas al inicio.
  10. El sujeto está tomando cualquier otro fármaco aprobado para su uso como medicamento para reducir el urato que no sea alopurinol o febuxostat (p. ej., pegloticasa, probenecid, benzbromarona) dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección o durante la Selección.
  11. Para sujetos que tomarán colchicina para la profilaxis de los brotes de gota: el sujeto está tomando, o se prevé que tomará durante los primeros 6 meses del estudio, inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es decir, verapamilo o diltiazem, claritromicina y fluconazol; o toronja o jugo de toronja).
  12. El sujeto participó previamente en un estudio clínico con lesinurad (RDEA594) o verinurad (RDEA3170) y recibió tratamiento activo o placebo, o ha tomado lesinurad disponible comercialmente.
  13. El sujeto tiene un brote de gota durante el período de selección.
  14. El sujeto está embarazada o amamantando.
  15. El sujeto consume más de 14 tragos de alcohol por semana (p. ej., 1 trago = 5 oz [150 ml] de vino, 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte).
  16. El sujeto tiene antecedentes de malignidad y ha estado en tratamiento activo en los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino de grado 1 tratado in situ o carcinoma ductal in situ de mama tratado.
  17. El sujeto ha sido hospitalizado (aparte de una cirugía electiva) o ha recibido contraste intravenoso (p. ej., para una tomografía computarizada (TC) o cualquier angiografía) dentro de 1 mes antes de la Selección o durante la Selección.
  18. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  19. El sujeto tiene cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
  20. Se ha alcanzado el número máximo de sujetos en el subgrupo de estratificación eCrCl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lesinurad + XOI
comprimido oral de lesinurad de 200 mg una vez al día más una dosis estable y médicamente adecuada de un XOI
Droga: Lesinurad
Tableta oral de 200 mg
Otros nombres:
  • RDEA594
Droga: XOI
Todos los participantes deben recibir una dosis estable y médicamente adecuada de XOI como su única terapia reductora de urato (ULT) indicada para el tratamiento de la gota durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante el período de selección. Esta dosis estable de XOI se mantendrá durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
  • alopurinol
  • febuxostato
Droga: colchicina
Profilaxis de brotes de gota: la colchicina disponible en el mercado se proporciona durante la visita del estudio del Mes 6. La dosis real de colchicina (0,5 o 0,6 mg una vez al día) y la frecuencia se ajustaron según la etiqueta local, el historial médico del sujeto y el juicio clínico.
Droga: corticosteroides
Profilaxis de brotes de gota: los participantes que no pueden tomar colchicina pueden tomar un ciclo corto de corticosteroides orales en dosis bajas hasta la visita del estudio del Mes 3
Comparador de placebos: Placebo + XOI
tableta de placebo QD más una dosis estable y médicamente apropiada de un XOI
Droga: XOI
Todos los participantes deben recibir una dosis estable y médicamente adecuada de XOI como su única terapia reductora de urato (ULT) indicada para el tratamiento de la gota durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante el período de selección. Esta dosis estable de XOI se mantendrá durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
  • alopurinol
  • febuxostato
Droga: colchicina
Profilaxis de brotes de gota: la colchicina disponible en el mercado se proporciona durante la visita del estudio del Mes 6. La dosis real de colchicina (0,5 o 0,6 mg una vez al día) y la frecuencia se ajustaron según la etiqueta local, el historial médico del sujeto y el juicio clínico.
Droga: corticosteroides
Profilaxis de brotes de gota: los participantes que no pueden tomar colchicina pueden tomar un ciclo corto de corticosteroides orales en dosis bajas hasta la visita del estudio del Mes 3
Droga: Placebo
comprimido oral de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan el urato sérico (sUA) < 6,0 mg/dl en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan sUA < 6,0 mg/dl con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Cambio desde la línea de base en sUA a lo largo del tiempo, incluido el último valor activado y desactivado del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Cambio porcentual desde el inicio en sUA a lo largo del tiempo, incluido el último valor activado y desactivado del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
El eCrCl se calculó mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
Línea de base, 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en eCrCl en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
El eCrCl se calculó mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
Línea de base, 24 meses
Cambio desde el inicio en eCrCl durante el período de estudio, incluido el último valor con y sin tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
El eCrCl se calculó mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Cambio porcentual desde el inicio en eCrCl durante el período de estudio, incluido el último valor con y sin tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
El eCrCl se calculó mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal.
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Porcentaje de participantes con elevaciones de creatinina sérica (sCr) (≥1,5 × línea de base) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios (p. ej., según los criterios de sCr o eCrCl) para la interrupción del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La función renal se controló durante todo el estudio midiendo la sCr y calculando el eCrCl mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal. Se requería la interrupción del tratamiento si un participante experimentaba una sCr absoluta ≥4,0 mg/dl o una eCrCl <20 ml/min (según los resultados del laboratorio central).
hasta 18 meses
Porcentaje de participantes Eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento de cálculos renales y renales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Los eventos relacionados con los riñones y los cálculos renales se basaron en la clasificación de órganos del sistema "Trastornos renales y urinarios" del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Los EA que comenzaron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio, o aquellos EA que comenzaron antes de la primera dosis del fármaco del estudio pero empeoraron después de la primera dosis del fármaco del estudio, se consideraron emergentes del tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Porcentaje de participantes con factores que contribuyen a los SAE renales según lo dictaminado por el Comité de adjudicación de eventos renales (REAC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Porcentaje de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicados por el Comité de adjudicación de eventos cardíacos (CEAC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Los MACE se definen como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Incidencia de MACE adjudicados por CEAC u hospitalización por angina inestable (MACE+)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.
Los MACE se definen como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la duración del estudio de cada participante, hasta aproximadamente 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA594-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesinurad

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir