Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 4 sur l'innocuité et l'efficacité pour évaluer le lésinurad 200 mg chez des participants souffrant de goutte et d'insuffisance rénale

6 octobre 2021 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 4 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lesinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (XOI), par rapport à un XOI seul, chez des sujets atteints de goutte et avec une clairance estimée de la créatinine (eCrCl) de 30 à

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du lésinurad administré avec un XOI par rapport à un placebo plus un XOI chez les participants goutteux qui présentent une insuffisance rénale modérée et qui n'ont pas atteint le niveau cible d'urate sérique (sUA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude post-commercialisation est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité (avec un accent particulier sur les événements rénaux et cardiovasculaires) et l'efficacité du lésinurad 200 mg une fois par jour (QD) en association avec un XOI pendant jusqu'à 24 mois par rapport avec XOI en monothérapie, chez les participants souffrant de goutte et d'insuffisance rénale modérée qui n'ont pas atteint les niveaux cibles d'UAS (<6,0 mg/dL) avec un XOI seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Hongrie, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Medical Expert Kft.
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Pologne, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Pologne, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Pologne, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Pologne, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Pologne, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Pologne, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Pologne, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Pologne, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Łódź, Pologne, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Pologne, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Pologne, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Tchéquie, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Tchéquie, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  2. Le sujet est disposé à respecter le calendrier du protocole.
  3. Le sujet est ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  4. Le sujet a un diagnostic de goutte.
  5. Le sujet a une insuffisance rénale modérée avec une clairance de la créatinine estimée (eCrCl ; calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal) de 25,0 à ≤ 65,0 mL/min lors des visites de dépistage 1 et 2 et une eCrCl moyenne pour les deux visites de dépistage de 30,0 à < 60,0 mL/min.
  6. Le sujet a pris un XOI comme ULT indiqué pour le traitement de la goutte pendant au moins 4 semaines avant le dépistage à une dose stable et médicalement appropriée, telle que déterminée par l'investigateur. La dose minimale d'allopurinol est de 200 mg par jour et la dose minimale de febuxostat est la dose approuvée la plus faible selon l'étiquette locale du produit.
  7. Le sujet a un taux d'acide urique sérique ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) lors des visites de dépistage 1 et 2.
  8. Le sujet est un homme ou une femme ; les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale pendant la période de dépistage et pendant la prise du produit de recherche (IP).
  9. Le sujet a un indice de masse corporelle < 45 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet avait une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ; ou avait eu une thrombose veineuse profonde au cours des 3 mois précédant la randomisation.
  2. Le sujet a une hypertension non contrôlée (définie comme une pression systolique supérieure à 160 ou une pression diastolique supérieure à 95 mm Hg lors des visites de dépistage 1 ou 2).
  3. Le sujet a une insuffisance hépatique sévère (définie comme Child-Pugh Classe C) ou est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Le sujet est un receveur d'une greffe d'organe solide.
  5. Le sujet a une protéine urinaire de 3+ ou plus par bandelette réactive par le laboratoire central lors de la visite de dépistage 2.
  6. Le sujet a des antécédents de glomérulonéphrite.
  7. Le sujet prend du valpromide, du progabide, de l'acide valproïque ou d'autres inhibiteurs connus de l'époxyde hydrolase, ou le sujet prend de la ranolazine, de la cyclosporine, de l'azathioprine ou de la mercaptopurine.
  8. Le sujet reçoit un traitement chronique avec plus de 325 mg de salicylates par jour.
  9. Le sujet est incapable d'initier une prophylaxie des poussées de goutte avec de la colchicine ou des corticostéroïdes oraux à faible dose au départ.
  10. Le sujet prend tout autre médicament approuvé pour être utilisé comme médicament hypouricémiant autre que l'allopurinol ou le fébuxostat (par exemple, pégloticase, probénécide, benzbromarone) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage.
  11. Pour les sujets qui prendront de la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte : le sujet prend, ou devrait prendre au cours des 6 premiers mois de l'étude, des inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (c'est-à-dire le vérapamil ou le diltiazem, la clarithromycine et le fluconazole ; ou pamplemousse ou jus de pamplemousse).
  12. Le sujet a déjà participé à une étude clinique impliquant le lésinurad (RDEA594) ou le verinurad (RDEA3170) et a reçu un traitement actif ou un placebo, ou a pris du lésinurad disponible dans le commerce.
  13. Le sujet a une poussée de goutte pendant la période de dépistage.
  14. Le sujet est enceinte ou allaite.
  15. Le sujet consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort).
  16. - Le sujet a des antécédents de malignité et a suivi un traitement actif au cours des 5 années précédant la randomisation, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ ou du carcinome canalaire in situ du sein traité.
  17. Le sujet a été hospitalisé (autre que pour une chirurgie élective) ou a reçu un contraste intraveineux (par exemple, pour une tomodensitométrie (TDM) ou toute angiographie) dans le mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage.
  18. Le sujet a participé à un essai clinique dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  19. Le sujet a toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
  20. Le nombre maximum de sujets dans le sous-groupe de stratification eCrCl a été atteint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg comprimé oral QD plus une dose stable et médicalement appropriée d'un XOI
Médicament: Lesinurad
Comprimé oral de 200 mg
Autres noms:
  • RDEA594
Médicament: XOI
Tous les participants doivent recevoir une dose stable et médicalement appropriée de XOI comme seul traitement hypouricémiant (ULT) indiqué pour le traitement de la goutte pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et tout au long de la période de dépistage. Cette dose stable de XOI sera maintenue tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
  • allopurinol
  • fébuxostat
Médicament: colchicine
Prophylaxie des poussées de goutte : la colchicine disponible dans le commerce est fournie pendant la visite d'étude du 6e mois. La dose réelle de colchicine (0,5 ou 0,6 mg qd) et la fréquence ont été ajustées en fonction de l'étiquette locale, des antécédents médicaux du sujet et du jugement clinique.
Médicament: corticostéroïdes
Prophylaxie des poussées de goutte : les participants incapables de prendre de la colchicine sont autorisés à suivre une courte cure de corticostéroïdes oraux à faible dose jusqu'à la visite d'étude du 3e mois
Comparateur placebo: Placebo + XOI
un comprimé placebo QD plus une dose stable et médicalement appropriée d'un XOI
Médicament: XOI
Tous les participants doivent recevoir une dose stable et médicalement appropriée de XOI comme seul traitement hypouricémiant (ULT) indiqué pour le traitement de la goutte pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et tout au long de la période de dépistage. Cette dose stable de XOI sera maintenue tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
  • allopurinol
  • fébuxostat
Médicament: colchicine
Prophylaxie des poussées de goutte : la colchicine disponible dans le commerce est fournie pendant la visite d'étude du 6e mois. La dose réelle de colchicine (0,5 ou 0,6 mg qd) et la fréquence ont été ajustées en fonction de l'étiquette locale, des antécédents médicaux du sujet et du jugement clinique.
Médicament: corticostéroïdes
Prophylaxie des poussées de goutte : les participants incapables de prendre de la colchicine sont autorisés à suivre une courte cure de corticostéroïdes oraux à faible dose jusqu'à la visite d'étude du 3e mois
Médicament: Placebo
comprimé oral placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'uricémie (sUA) < 6,0 mg/dL au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une sUA < 6,0 mg/dL au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Changement par rapport à la ligne de base en sUA au fil du temps, y compris la dernière valeur de traitement activé et désactivé
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en sUA au fil du temps, y compris la dernière valeur de traitement activé et désactivé
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Changement par rapport au départ de la clairance estimée de la créatinine (eCrCl) au mois 24
Délai: Base de référence, 24 mois
L'eCrCl a été calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
Base de référence, 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans eCrCl au mois 24
Délai: Base de référence, 24 mois
L'eCrCl a été calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
Base de référence, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans eCrCl au cours de la période d'étude, y compris la dernière valeur de traitement activé et désactivé
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
L'eCrCl a été calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans eCrCl au cours de la période d'étude, y compris la dernière valeur de traitement activé et désactivé
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
L'eCrCl a été calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Pourcentage de participants présentant des élévations de la créatinine sérique (sCr) (≥ 1,5 × ligne de base) au cours de la période d'étude
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants répondant aux critères (par exemple, basés sur les critères sCr ou eCrCl) pour les interruptions de traitement au cours de la période d'étude
Délai: jusqu'à 18 mois
La fonction rénale a été surveillée tout au long de l'étude en mesurant le sCr et en calculant l'eCrCl selon la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal. Des arrêts de traitement étaient nécessaires si un participant présentait une sCr absolue ≥ 4,0 mg/dL ou une eCrCl < 20 ml/min (sur la base des résultats du laboratoire central).
jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au rein et aux calculs rénaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
Les événements liés au rein et aux calculs rénaux étaient basés sur la classification des organes du système « Troubles rénaux et urinaires » du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Les EI qui ont débuté avec ou après la première dose du médicament à l'étude dans cette étude, ou les EI qui sont apparus avant la première dose du médicament à l'étude mais qui se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude, ont été considérés comme émergeant du traitement.
De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
Pourcentage de participants présentant des facteurs contributifs aux EIG rénaux, tel qu'évalué par le comité d'évaluation des événements rénaux (REAC)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
Pourcentage de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) jugés par le Comité d'adjudication des événements cardiaques (CEAC)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
Les MACE sont définis comme les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels.
De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
Incidence des MACE jugés par le CEAC ou des hospitalisations pour angor instable (MACE+)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.
Les MACE sont définis comme les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels.
De la première dose du médicament à l'étude à la durée de l'étude de chaque participant, jusqu'à environ 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA594-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goutte

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

Essais cliniques sur Lesinurad

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner