Studie bezpečnosti a účinnosti fáze 4 pro hodnocení Lesinuradu 200 mg u účastníků s dnou a renálním poškozením
6. října 2021 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 4, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lesinuradu 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantinoxidázy (XOI), ve srovnání se samotným XOI, u pacientů s dnou a odhadovanou clearance kreatininu (eCrCl) 30 až
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost lesinuradu podávaného s XOI oproti placebu plus XOI u účastníků s dnou, kteří mají středně závažnou poruchu funkce ledvin a kteří nemají cílovou hladinu urátů v séru (sUA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato postmarketingová studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti (se zvláštním zaměřením na renální a kardiovaskulární příhody) a účinnosti lesinuradu 200 mg jednou denně (QD) v kombinaci s XOI po dobu až 24 měsíců ve srovnání s XOI v monoterapii u účastníků s dnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nedosáhli cílových hladin sUA (<6,0 mg/dl) při samotném XOI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- BKS Research Kft.
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
-
Komárom, Maďarsko, 2921
- Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Clinfan Ltd SMO
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Medical Expert Kft.
-
-
-
-
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- B_Serwis Popenda Sp. J.
-
Elbląg, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- McBk S.C.
-
Katowice, Polsko, 40-040
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Polsko, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Nowy Sącz, Polsko, 33-300
- Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
-
Poznań, Polsko, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznań, Polsko, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Poznań, Polsko, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Radom, Polsko, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Wołomin, Polsko, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Zamość, Polsko, 22-400
- KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
-
Łódź, Polsko, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Łódź, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Łódź, Polsko, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Łódź, Polsko, 94-048
- NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
-
Żyrardów, Polsko, 96-300
- Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
-
-
Zyrardo
-
Zyrardow, Zyrardo, Polsko, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Western Nephrology-Westminster
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nephrology Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Northshore
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- VA Medical Center - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- PhysiqueMed Clinical Trials
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View CLinical Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- P&I Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Briggs Clinical Research, Inc.
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- CCBR Czech Brno, s. r. o
-
Brno, Česko, 611 41
- REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Brno, Česko, 62500
- DTTO Faculty Hospital Brno
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 70200
- CCBR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Česko, 53002
- CCBR Clinical Research, Pardubice
-
Prague, Česko, 130 00
- CCBR Czech Prague s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
-
Usti nad Labem, Česko, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Zlín, Česko, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
Znojmo, Česko, 66902
- Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
- Subjekt je ochoten dodržovat harmonogram protokolu.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 85 let.
- Subjekt má diagnózu dny.
- Subjekt má středně závažnou poruchu funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu (eCrCl; vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti) 25,0 až ≤ 65,0 ml/min při screeningových návštěvách 1 a 2 a průměrný eCrCl pro obě screeningové návštěvy 30,0 až < 60,0 ml/min.
- Subjekt užíval XOI jako ULT indikovaný k léčbě dny po dobu alespoň 4 týdnů před Screeningem ve stabilní, lékařsky vhodné dávce, jak určil zkoušející. Minimální dávka alopurinolu je 200 mg denně a minimální dávka febuxostatu je nejnižší schválená dávka podle místní etikety produktu.
- Subjekt má hladinu kyseliny močové v séru ≥ 6,0 mg/dl (357 umol/l) při screeningových návštěvách 1 a 2.
- Subjekt je muž nebo žena; ženy nesmějí být těhotné nebo kojit a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním nehormonální antikoncepce během screeningového období a při užívání zkoumaného přípravku (IP).
- Subjekt má index tělesné hmotnosti < 45 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců před randomizací; nebo měli hlubokou žilní trombózu během předchozích 3 měsíců před randomizací.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický tlak nad 160 nebo diastolický tlak nad 95 mm Hg při screeningových návštěvách 1 nebo 2).
- Subjekt má závažné poškození jater (definované jako Child-Pugh třída C) nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt je příjemcem solidního transplantovaného orgánu.
- Subjekt má v centrální laboratoři při screeningové návštěvě 2 protein v moči 3+ nebo vyšší.
- Subjekt má v anamnéze glomerulonefritidu.
- Subjekt užívá valpromid, progabid, kyselinu valproovou nebo jiné známé inhibitory epoxidhydrolázy nebo subjekt užívá ranolazin, cyklosporin, azathioprin nebo merkaptopurin.
- Subjekt je dlouhodobě léčen více než 325 mg salicylátů denně.
- Subjekt není schopen zahájit profylaxi dnavého vzplanutí kolchicinem nebo nízkými dávkami perorálních kortikosteroidů na začátku.
- Subjekt užívá jakýkoli jiný lék schválený pro použití jako lék snižující uráty jiný než alopurinol nebo febuxostat (např. peglotikasa, probenecid, benzbromaron) během 4 týdnů před Screeningem nebo během Screeningu.
- Pro subjekty, které budou užívat kolchicin k profylaxi dnavého vzplanutí: Subjekt užívá nebo se předpokládá, že během prvních 6 měsíců studie bude užívat středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. verapamil nebo diltiazem, klarithromycin a flukonazol; nebo grapefruit nebo grapefruitová šťáva).
- Subjekt se dříve účastnil klinické studie zahrnující lesinurad (RDEA594) nebo verinurad (RDEA3170) a dostával aktivní léčbu nebo placebo, nebo užíval komerčně dostupný lesinurad.
- Subjekt má v období screeningu záchvat dny.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt zkonzumuje více než 14 nápojů alkoholu týdně (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu).
- Subjekt měl v anamnéze malignitu a byl na aktivní léčbě během předchozích 5 let před randomizací s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, léčené in situ rakoviny děložního čípku 1. stupně nebo léčeného duktálního karcinomu in situ prsu.
- Subjekt byl hospitalizován (kromě plánovaného chirurgického zákroku) nebo dostal intravenózní kontrast (např. pro skenování počítačovou tomografií (CT) nebo jakoukoli angiografii) během 1 měsíce před Screeningem nebo během Screeningu.
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 8 týdnů před Screeningem.
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
- Bylo dosaženo maximálního počtu subjektů v podskupině stratifikace eCrCl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg perorální tableta QD plus stabilní, lékařsky vhodná dávka XOI
|
200 mg perorální tableta
Ostatní jména:
Všichni účastníci musí užívat stabilní, lékařsky vhodnou dávku XOI jako jedinou terapii snižující hladinu urátů (ULT) indikovanou k léčbě dny po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a po dobu screeningového období.
Tato stabilní dávka XOI bude udržována po celou dobu studie.
Ostatní jména:
Profylaxe vzplanutí dny: komerčně dostupný kolchicin je poskytován během studijní návštěvy v 6. měsíci.
Skutečná dávka kolchicinu (0,5 nebo 0,6 mg qd) a frekvence byly upraveny na základě místního označení, anamnézy pacienta a klinického úsudku.
Profylaxe dnavého vzplanutí: Účastníci, kteří nemohou užívat kolchicin, mohou absolvovat krátkou kúru nízkých dávek perorálních kortikosteroidů až do studijní návštěvy ve 3. měsíci
|
|
Komparátor placeba: Placebo + XOI
placebo tableta QD plus stabilní, lékařsky vhodná dávka XOI
|
Všichni účastníci musí užívat stabilní, lékařsky vhodnou dávku XOI jako jedinou terapii snižující hladinu urátů (ULT) indikovanou k léčbě dny po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a po dobu screeningového období.
Tato stabilní dávka XOI bude udržována po celou dobu studie.
Ostatní jména:
Profylaxe vzplanutí dny: komerčně dostupný kolchicin je poskytován během studijní návštěvy v 6. měsíci.
Skutečná dávka kolchicinu (0,5 nebo 0,6 mg qd) a frekvence byly upraveny na základě místního označení, anamnézy pacienta a klinického úsudku.
Profylaxe dnavého vzplanutí: Účastníci, kteří nemohou užívat kolchicin, mohou absolvovat krátkou kúru nízkých dávek perorálních kortikosteroidů až do studijní návštěvy ve 3. měsíci
odpovídající placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového urátu (sUA) < 6,0 mg/dl v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhnou sUA < 6,0 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SUA v průběhu času, včetně poslední hodnoty léčby při zapnutí a vypnutí
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v SUA v průběhu času, včetně poslední hodnoty léčby při zapnutí a vypnutí
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
|
Změna odhadované clearance kreatininu (eCrCl) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
ECrCl byl vypočten podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v eCrCl ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
ECrCl byl vypočten podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v eCrCl během období studie, včetně poslední hodnoty léčby při zapnutí a vypnutí
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
ECrCl byl vypočten podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v eCrCl během období studie, včetně poslední hodnoty léčby při zapnutém a vypnutém stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
ECrCl byl vypočten podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
|
Procento účastníků se zvýšením sérového kreatininu (sCr) (≥1,5 × výchozí hodnota) během období studie
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
|
|
Procento účastníků splňujících kritéria (např. na základě kritérií sCr nebo eCrCl) pro přerušení léčby během období studie
Časové okno: až 18 měsíců
|
Funkce ledvin byla monitorována v průběhu studie měřením sCr a výpočtem eCrCl podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
Ukončení léčby bylo nutné, pokud účastník zaznamenal absolutní sCr ≥ 4,0 mg/dl nebo eCrCl < 20 ml/min (na základě výsledků centrální laboratoře).
|
až 18 měsíců
|
|
Procento účastníků Nežádoucí příhody související s ledvinami a ledvinovými kameny – naléhavé nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
Příhody související s ledvinami a ledvinovými kameny byly založeny na klasifikaci orgánových systémů "Poruchy ledvin a močových cest" v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Nežádoucí účinky, které začaly při nebo po první dávce studovaného léčiva v této studii, nebo ty AE s nástupem před první dávkou studovaného léčiva, ale zhoršily se po první dávce studovaného léčiva, byly považovány za naléhavé z léčby.
|
Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
|
Procento účastníků s faktory přispívajícími k renálním SAE podle posouzení Renal Event Adjudication Committee (REAC)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
|
|
Procento účastníků s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (MACE) s hodnocením kardiologických příhod (CEAC)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
MACE jsou definovány jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice.
|
Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
|
Výskyt MACE podle CEAC nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (MACE+)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
MACE jsou definovány jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice.
|
Od první dávky studovaného léku po dobu trvání studie každého účastníka až do přibližně 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Renální agenti
- Uricosurické látky
- Kolchicin
- Allopurinol
- Lesinurad
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- RDEA594-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lesinurad
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Ardea Biosciences, Inc.DokončenoDnaSpojené státy, Kanada, Belgie, Austrálie, Německo, Nový Zéland, Jižní Afrika
-
Ardea Biosciences, Inc.DokončenoDnaSpojené státy, Kanada, Jižní Afrika, Nový Zéland, Belgie, Austrálie, Německo
-
Ardea Biosciences, Inc.DokončenoDnaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko, Polsko
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno