Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om lesinurad 200 mg te evalueren bij deelnemers met jicht en nierinsufficiëntie

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 4-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (XOI), vergeleken met alleen een XOI, bij proefpersonen met jicht en geschatte creatinineklaring (eCrCl) 30 tot

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van lesinurad toegediend met een XOI versus een placebo plus een XOI bij jichtdeelnemers met matige nierinsufficiëntie en die niet op het streefniveau van serumuraat (sUA) zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze postmarketingstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid (met bijzondere aandacht voor nier- en cardiovasculaire gebeurtenissen) en werkzaamheid van lesinurad 200 mg eenmaal daags (QD) in combinatie met een XOI gedurende maximaal 24 maanden te evalueren. met XOI-monotherapie, bij deelnemers met jicht en matige nierinsufficiëntie die de beoogde sUA-waarden (<6,0 mg/dL) niet hebben bereikt met alleen een XOI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Dr Lakatos Ferenc Belgyogyaszati-Kardiologiai Maganrendelo
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom - Reumatologiai osztaly
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Kalocsai Szent Kereszt Korhaz
      • Komárom, Hongarije, 2921
        • Selye Janos Hospital - Rheumatology Department
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Clinfan Ltd SMO
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont (SMO)
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Medical Expert Kft.
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • B_Serwis Popenda Sp. J.
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Sp. p.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Elzbieta Kelm
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Alfa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Ewa Moroz
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Radom, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski NZOZ Centrum Medyczne Aeskulap
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO - MED Centra Kliniczne Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych w Zamosciu
      • Łódź, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Kliniczny Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Łódź, Polen, 94-048
        • NZOZ All - Med Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Marcin Ogorek
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Centrum Dializa Sp. z o.o. - Zyrardow
    • Zyrardo
      • Zyrardow, Zyrardo, Polen, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • CCBR Czech Brno, s. r. o
      • Brno, Tsjechië, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • DTTO Faculty Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Revmatologie MUDr. Bilkova s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • CCBR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • CCBR Clinical Research, Pardubice
      • Prague, Tsjechië, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. - Revmatologicka ambulance
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
      • Znojmo, Tsjechië, 66902
        • Nemocnice Znojmo p.o - Interni oddeleni
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology-Westminster
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Arthritis, Autoimmune, & Allergy LLC
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Ellipsis Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center PA
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Gurnee
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Nephrology Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • VA Medical Center - Kansas City
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk, NE
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd. - Cincinnati
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Discovery Alliance International Inc. d/b/a Tennessee Health Research Alliance LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • P&I Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Briggs Clinical Research, Inc.
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • 3rd Coast Research Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures en de risico's begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  2. Proefpersoon is bereid zich aan het protocolschema te houden.
  3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.
  4. Onderwerp heeft een diagnose van jicht.
  5. Proefpersoon heeft een matige nierfunctiestoornis met een geschatte creatinineklaring (eCrCl; berekend met de Cockcroft-Gault-formule op basis van het ideale lichaamsgewicht) 25,0 tot ≤ 65,0 ml/min bij screeningbezoeken 1 en 2 en een gemiddelde eCrCl voor beide screeningbezoeken van 30,0 tot < 60,0 ml/min.
  6. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een XOI gebruikt zoals ULT geïndiceerd voor de behandeling van jicht, met een stabiele, medisch geschikte dosis, zoals bepaald door de onderzoeker. De minimale dosis allopurinol is 200 mg per dag en de minimale dosis febuxostat is de laagste goedgekeurde dosis volgens het lokale productlabel.
  7. Proefpersoon heeft een urinezuurspiegel in het serum van ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bij screeningsbezoeken 1 en 2.
  8. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk; vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de screeningperiode en tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct (IP).
  9. Proefpersoon heeft een body mass index < 45 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had onstabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct of beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of een diepe veneuze trombose heeft gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  2. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische druk boven 160 of diastolische druk boven 95 mm Hg bij screeningbezoek 1 of 2).
  3. Proefpersoon heeft een ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als Child-Pugh-klasse C) of is bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
  4. Onderwerp is een ontvanger van een solide orgaantransplantatie.
  5. Proefpersoon heeft een urine-eiwit van 3+ of hoger volgens peilstok door het centrale laboratorium bij Screeningsbezoek 2.
  6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van glomerulonefritis.
  7. Proefpersoon gebruikt valpromide, progabide, valproïnezuur of andere bekende remmers van epoxidehydrolase, of proefpersoon neemt ranolazine, ciclosporine, azathioprine of mercaptopurine.
  8. Proefpersoon wordt chronisch behandeld met meer dan 325 mg salicylaten per dag.
  9. Proefpersoon is bij baseline niet in staat om profylaxe van jichtaanvallen te initiëren met colchicine of laaggedoseerde orale corticosteroïden.
  10. Proefpersoon neemt een ander geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik als uraatverlagende medicatie anders dan allopurinol of febuxostat (bijv. pegloticase, probenecide, benzbromaron) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  11. Voor proefpersonen die colchicine gaan gebruiken voor profylaxe van jichtaanvallen: De proefpersoon gebruikt, of zal naar verwachting gedurende de eerste 6 maanden van de studie, matige of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers gebruiken (dwz verapamil of diltiazem, claritromycine en fluconazol; of pompelmoes of pompelmoessap).
  12. Proefpersoon nam eerder deel aan een klinisch onderzoek met lesinurad (RDEA594) of verinurad (RDEA3170) en kreeg een actieve behandeling of placebo, of heeft in de handel verkrijgbaar lesinurad ingenomen.
  13. Proefpersoon heeft een jichtaanval tijdens de screeningsperiode.
  14. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  15. Proefpersoon consumeert meer dan 14 glazen alcohol per week (bijv. 1 glas = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
  16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit en is in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie onder actieve behandeling geweest, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, in situ behandelde graad 1 baarmoederhalskanker of behandeld ductaal carcinoom in situ van de borst.
  17. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen (anders dan voor electieve chirurgie) of heeft intraveneus contrastmiddel gekregen (bijv. voor computertomografie (CT)-scan of angiografie) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  18. De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische proef.
  19. De proefpersoon heeft een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.
  20. Het maximale aantal proefpersonen in de subgroep eCrCl-stratificatie is bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lesinurad + XOI
lesinurad 200 mg orale tablet QD plus een stabiele, medisch geschikte dosis van een XOI
Geneesmiddel: Lesinurad
200 mg orale tablet
Andere namen:
  • RDEA594
Geneesmiddel: XOI
Alle deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de hele screeningperiode een stabiele, medisch geschikte dosis XOI krijgen als hun enige urinezuurverlagende therapie (ULT) die geïndiceerd is voor de behandeling van jicht. Deze stabiele dosis XOI wordt gedurende de hele onderzoeksperiode gehandhaafd.
Andere namen:
  • allopurinol
  • febuxostaat
Geneesmiddel: colchicine
Profylaxe van jichtaanvallen: in de handel verkrijgbare colchicine wordt verstrekt tijdens het studiebezoek van maand 6. De werkelijke colchicinedosis (0,5 of 0,6 mg qd) en frequentie werden aangepast op basis van het lokale etiket, de medische geschiedenis van de proefpersoon en klinisch oordeel.
Geneesmiddel: corticosteroïden
Profylaxe van jichtaanvallen: deelnemers die geen colchicine kunnen gebruiken, mogen een korte kuur laaggedoseerde orale corticosteroïden nemen tot aan het studiebezoek in maand 3
Placebo-vergelijker: Placebo + XOI
placebotablet QD plus een stabiele, medisch geschikte dosis van een XOI
Geneesmiddel: XOI
Alle deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de hele screeningperiode een stabiele, medisch geschikte dosis XOI krijgen als hun enige urinezuurverlagende therapie (ULT) die geïndiceerd is voor de behandeling van jicht. Deze stabiele dosis XOI wordt gedurende de hele onderzoeksperiode gehandhaafd.
Andere namen:
  • allopurinol
  • febuxostaat
Geneesmiddel: colchicine
Profylaxe van jichtaanvallen: in de handel verkrijgbare colchicine wordt verstrekt tijdens het studiebezoek van maand 6. De werkelijke colchicinedosis (0,5 of 0,6 mg qd) en frequentie werden aangepast op basis van het lokale etiket, de medische geschiedenis van de proefpersoon en klinisch oordeel.
Geneesmiddel: corticosteroïden
Profylaxe van jichtaanvallen: deelnemers die geen colchicine kunnen gebruiken, mogen een korte kuur laaggedoseerde orale corticosteroïden nemen tot aan het studiebezoek in maand 3
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat serumuraat (sUA) < 6,0 mg/dL bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd sUA < 6,0 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Verandering vanaf baseline in sUA in de loop van de tijd, inclusief de laatste waarde aan en uit behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Percentage verandering vanaf baseline in sUA in de loop van de tijd, inclusief de laatste waarde aan en uit behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte creatinineklaring (eCrCl) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
De eCrCl werd berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Basislijn, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eCrCl in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
De eCrCl werd berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Basislijn, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in eCrCl gedurende de onderzoeksperiode, inclusief de laatste waarde aan en uit behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
De eCrCl werd berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eCrCl gedurende de onderzoeksperiode, inclusief de laatste waarde aan en uit behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
De eCrCl werd berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Percentage deelnemers met verhogingen van serumcreatinine (sCr) (≥1,5 × basislijn) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat voldoet aan criteria (bijv. gebaseerd op sCr- of eCrCl-criteria) voor stopzetting van de behandeling gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De nierfunctie werd tijdens het onderzoek gecontroleerd door de sCr te meten en de eCrCl te berekenen met behulp van de Cockcroft-Gault-formule op basis van het ideale lichaamsgewicht. Stopzetting van de behandeling was vereist als een deelnemer een absolute sCr ≥ 4,0 mg/dL of een eCrCl < 20 ml/min had (gebaseerd op resultaten van het centrale laboratorium).
tot 18 maanden
Percentage deelnemers Niergerelateerde en niersteenbehandeling - Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
Nier- en niersteengebeurtenissen waren gebaseerd op de systeem/orgaanclassificatie van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) "Nier- en urinewegaandoeningen". Bijwerkingen die begonnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie, of die bijwerkingen die voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen maar verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werden beschouwd als optredend bij de behandeling.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
Percentage deelnemers met bijdragende factoren aan renale SAE's zoals beoordeeld door de Renal Event Adjudication Committee (REAC)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
Percentage deelnemers met door de Cardiac Event Adjudication Committee (CEAC) beoordeelde Major Adverse Cardiovascular Events (MACE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
MACE's worden gedefinieerd als cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
Incidentie van door CEAC beoordeelde MACE's of ziekenhuisopname voor instabiele angina (MACE+)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.
MACE's worden gedefinieerd als cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de duur van het onderzoek van elke deelnemer, tot ongeveer 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lesinurad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren