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PREDICT 研究 - 障害のない生存の予測因子を決定するための重症患者の登録 (PREDICT)

2023年9月13日更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

重篤な病気による死亡率が減少するにつれて、生き残った重篤な患者の障害（認知的、機能的、心理的）を測定することの重要性がより重要になっています。現在のところ、オーストラリアで ICU を生き延びた患者の障害の原因、長期的な影響、頻度は不明です。米国と英国では、機能障害やうつ病などの特定の長期転帰の影響を評価する研究が行われており、長期障害はベースライン（病気前の機能）よりもはるかに高く、5年時点でも継続していることが判明した。 ICU退院後。 ICU 生存者の生活の質を改善し、医療専門家が適切な介入を確実に適用して生存患者の地域社会へのコストを削減するために、PREDICT 管理委員会は患者報告アウトカムレジストリの導入を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

オーストラリアでは年間 100,000 人以上、ビクトリア州では年間 25,000 人以上の患者が重篤な病気に見舞われています。オーストラリアとニュージーランドでは、すべての主要な入院カテゴリーで病院死亡率が過去10年間で減少しており、現在、これらの患者の90％が生き残って地域社会に戻って生活しているものの、以前働いていたICU生存者の中で復帰すると予想されているのは現在わずか28％に過ぎない。退院後に働くこと。 ICU 生存者のほとんどは、ICU 後に加速した神経認知機能の低下、長期にわたる神経筋衰弱、心的外傷後ストレス障害、うつ病、および/または不安症に苦しんでいます。重症患者の回復プロセスと長期転帰は不良である可能性があり、ICU 後の患者の回復過程を適切な介入、継続的なサポート、追跡することによって改善できます。適切なリハビリテーションを提供するためのリソースがありません。この方法はこれまで費用対効果が高いと考えられてきましたが、実際には、このアプローチは個人のコミュニティに多大なコストをもたらします。なぜなら、個人は仕事に復帰できず、最終的には独立性を失うことが多いからです。危険因子を評価し、患者の ICU 後の長期転帰を測定することにより、適切な介入を適用することで地域社会の負担の重症度を軽減できる可能性があります。

PREDICT 研究は、ICU 回復プロジェクト (HREC Reference Alfred Health 180/14) の成功裡の完了に続くもので、ICU では障害が蔓延しており、敗血症や既存の精神的健康問題と関連していることが判明しました。 PREDICT 研究では、ICU 入室後 3 か月および 6 か月後の重症患者を対象に、無障害生存期間、心理機能、認知機能、および医療経済的アウトカムを伴う生活の質を測定します。この研究により、障害のない生存率の予測因子が確認されることになる。

これらの患者は地域社会の負担を増大させ、地域社会やリハビリテーションの費用にも影響を与えます。私たちの目的は、鎮静法の改善、せん妄の予防、神経認知刺激、早期離床、ICU後のフォローアップ、機能的および心理的リハビリテーションを通じて、長期的な患者の転帰を改善することです。現在の臨床実践を変えるには十分な証拠がないため、この研究は病院およびICU後のリハビリテーション実践の評価に必要である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    - Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室で 24 時間以上人工呼吸を受け、退院まで生存した重症患者 500 人。

説明

包含基準:

24時間以上人工呼吸器を装着されているICU患者
18歳以上の患者

除外基準:

意識レベルまたは認知の全体的な障害を引き起こす可能性が高い、証明されているか疑われる急性の一次脳プロセス（例: 外傷性脳損傷、SAH、脳卒中または心停止後の低酸素性脳損傷)
1 回の入院中に 2 回目以降の ICU 入室
英語が話せない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高リスク患者（24 時間以上の人工呼吸器使用後）における無障害生存のためのリスク予測モデルの開発時間枠：ICU入室後3～6ヶ月	高リスク患者（24 時間以上の人工呼吸器使用後）における無障害生存のためのリスク予測モデルの開発	ICU入室後3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL) 時間枠：ICU入室後3～6ヶ月	ICU 前に EQ5D で測定された健康関連の生活の質 (HRQOL)	ICU入室後3～6ヶ月
ICU前の健康状態時間枠：ICU入学後3ヶ月	遡及的EQ5Dによって測定されたICU前の健康状態	ICU入学後3ヶ月
グローバル機能時間枠：ICU入室後3～6ヶ月	WHODAS で測定されたグローバル機能	ICU入室後3～6ヶ月
6か月時の身体活動時間枠：ICU入学後6ヶ月	IADLで測定した6か月時の身体活動量	ICU入学後6ヶ月
生後6か月の認知機能時間枠：ICU入学後6ヶ月	MOCAブラインドを使用した認知機能測定	ICU入学後6ヶ月
6か月の時点で不安とうつ病が評価されます時間枠：ICU入学後6ヶ月	6か月時の不安とうつ病は、病院不安およびうつ病スケール（HADS）およびイベント影響スケール（IES-R）で評価されます。	ICU入学後6ヶ月
3か月と6か月で仕事に復帰時間枠：ICU入室後3～6ヶ月	3 か月および 6 か月後の仕事への復帰は、追加の質問を使用して評価されます	ICU入室後3～6ヶ月
ICU前の障害と就労状況時間枠：ICU入学後3ヶ月	WHODAS を使用して測定された ICU 前の障害と労働状態	ICU入学後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ANZIC-RC/CH002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。