- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226912
O Estudo PREDICT - um Registro em Pacientes Críticos para Determinar Preditores de Sobrevivência Livre de Incapacidade (PREDICT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença crítica afeta mais de 100.000 pacientes por ano na Austrália e mais de 25.000 por ano em Victoria. Embora a mortalidade hospitalar na Austrália e na Nova Zelândia tenha diminuído na última década em todas as principais categorias de internação, e 90% desses pacientes agora sobrevivam para voltar a viver na comunidade, atualmente espera-se que apenas 28% dos sobreviventes que trabalharam anteriormente na UTI retornem. trabalhar após a alta. A maioria dos sobreviventes da UTI sofre de declínio neurocognitivo acelerado pós-UTI, fraqueza neuromuscular prolongada, transtorno de estresse pós-traumático, depressão e/ou ansiedade. O processo de recuperação e os resultados a longo prazo para pacientes gravemente enfermos podem ser fracos e podem ser melhorados através de intervenções apropriadas, apoio contínuo e acompanhamento dos pacientes pós-UTI à medida que se recuperam, em vez de receberem alta para um único clínico geral que pode não têm recursos para proporcionar uma reabilitação adequada. Embora este método tenha sido anteriormente considerado rentável, esta abordagem acarreta, na verdade, custos enormes para a comunidade dos indivíduos, uma vez que muitas vezes não conseguem regressar ao trabalho e, em última análise, perdem a independência. Ao avaliar os fatores de risco e medir os resultados a longo prazo do paciente pós-UTI, a gravidade da carga comunitária poderia ser diminuída com a aplicação de intervenções adequadas.
O estudo PREDICT surge na sequência da conclusão bem-sucedida do Projeto de Recuperação da UCI (Referência HREC Alfred Health 180/14), que concluiu que a deficiência era prevalente na UCI e estava associada à sépsis e a problemas de saúde mental pré-existentes. O estudo PREDICT medirá a sobrevida livre de incapacidade, a função psicológica, a função cognitiva e a qualidade de vida com resultados econômicos de saúde em pacientes gravemente enfermos 3 e 6 meses após a admissão na UTI. O estudo confirmará os preditores de sobrevivência livre de incapacidade.
Estes pacientes aumentam o fardo comunitário e também influenciam os custos comunitários e de reabilitação. Nosso objetivo é melhorar os resultados dos pacientes em longo prazo por meio de: melhoria das práticas de sedação, prevenção do delírio, estimulação neurocognitiva, mobilização precoce, acompanhamento pós-UTI e reabilitação funcional e psicológica. Este estudo é necessário para a avaliação da prática de reabilitação hospitalar e pós-UTI, pois não há evidências suficientes para alterar a prática clínica atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI que foram ventilados mecanicamente por mais de 24 horas
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Um processo cerebral primário agudo, comprovado ou suspeito, que provavelmente resultará em comprometimento global do nível de consciência ou cognição (por ex. TCE, HAS, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca)
- Segunda ou subsequente internação na UTI durante uma única internação hospitalar
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um modelo de previsão de risco para sobrevida livre de incapacidade em pacientes de alto risco (após > 24 horas de ventilação mecânica)
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
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Desenvolvimento de um modelo de previsão de risco para sobrevida livre de incapacidade em pacientes de alto risco (após > 24 horas de ventilação mecânica)
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3-6 meses após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida com EQ5D antes da UTI
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3-6 meses após admissão na UTI
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Estado de saúde pré-UTI
Prazo: 3 meses após admissão na UTI
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estado de saúde pré-UTI medido por EQ5D retrospectivo
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3 meses após admissão na UTI
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Função global
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
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Função global medida com o WHODAS
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3-6 meses após admissão na UTI
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Atividade física aos 6 meses
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Atividade física aos 6 meses medida com as AIVD
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6 meses após admissão na UTI
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Função cognitiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Função cognitiva medida usando o MOCA cego
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6 meses após admissão na UTI
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Ansiedade e depressão aos 6 meses serão avaliadas
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
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Ansiedade e depressão aos 6 meses serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Escala de Impacto de Eventos (IES-R)
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6 meses após admissão na UTI
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Retorno ao trabalho aos 3 e 6 meses
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
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O retorno ao trabalho aos 3 e 6 meses será medido por meio de perguntas extras
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3-6 meses após admissão na UTI
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Incapacidade pré-UTI e situação de trabalho
Prazo: 3 meses após admissão na UTI
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Incapacidade pré-UTI e status de trabalho medidos usando o WHODAS
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3 meses após admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/CH002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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