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O Estudo PREDICT - um Registro em Pacientes Críticos para Determinar Preditores de Sobrevivência Livre de Incapacidade (PREDICT)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
À medida que a mortalidade por doenças críticas diminuiu, a importância de medir as incapacidades (cognitivas, funcionais e psicológicas) na sobrevivência de pacientes gravemente doentes tornou-se mais importante. Atualmente, as causas, os efeitos a longo prazo e a frequência de incapacidades em pacientes que sobrevivem à UTI na Austrália são desconhecidos. Nos EUA e no Reino Unido, foram realizados estudos para avaliar os efeitos de resultados específicos a longo prazo, como a incapacidade funcional e a depressão, que concluíram que as incapacidades a longo prazo eram muito superiores aos valores iniciais (função pré-doença) e continuavam durante cinco anos. após alta da UTI. A fim de melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes da UTI e garantir que os médicos especialistas apliquem intervenções apropriadas para reduzir o custo desses pacientes sobreviventes na comunidade, o comitê de gestão do PREDICT propõe a introdução de um registro de resultados relatados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença crítica afeta mais de 100.000 pacientes por ano na Austrália e mais de 25.000 por ano em Victoria. Embora a mortalidade hospitalar na Austrália e na Nova Zelândia tenha diminuído na última década em todas as principais categorias de internação, e 90% desses pacientes agora sobrevivam para voltar a viver na comunidade, atualmente espera-se que apenas 28% dos sobreviventes que trabalharam anteriormente na UTI retornem. trabalhar após a alta. A maioria dos sobreviventes da UTI sofre de declínio neurocognitivo acelerado pós-UTI, fraqueza neuromuscular prolongada, transtorno de estresse pós-traumático, depressão e/ou ansiedade. O processo de recuperação e os resultados a longo prazo para pacientes gravemente enfermos podem ser fracos e podem ser melhorados através de intervenções apropriadas, apoio contínuo e acompanhamento dos pacientes pós-UTI à medida que se recuperam, em vez de receberem alta para um único clínico geral que pode não têm recursos para proporcionar uma reabilitação adequada. Embora este método tenha sido anteriormente considerado rentável, esta abordagem acarreta, na verdade, custos enormes para a comunidade dos indivíduos, uma vez que muitas vezes não conseguem regressar ao trabalho e, em última análise, perdem a independência. Ao avaliar os fatores de risco e medir os resultados a longo prazo do paciente pós-UTI, a gravidade da carga comunitária poderia ser diminuída com a aplicação de intervenções adequadas.

O estudo PREDICT surge na sequência da conclusão bem-sucedida do Projeto de Recuperação da UCI (Referência HREC Alfred Health 180/14), que concluiu que a deficiência era prevalente na UCI e estava associada à sépsis e a problemas de saúde mental pré-existentes. O estudo PREDICT medirá a sobrevida livre de incapacidade, a função psicológica, a função cognitiva e a qualidade de vida com resultados econômicos de saúde em pacientes gravemente enfermos 3 e 6 meses após a admissão na UTI. O estudo confirmará os preditores de sobrevivência livre de incapacidade.

Estes pacientes aumentam o fardo comunitário e também influenciam os custos comunitários e de reabilitação. Nosso objetivo é melhorar os resultados dos pacientes em longo prazo por meio de: melhoria das práticas de sedação, prevenção do delírio, estimulação neurocognitiva, mobilização precoce, acompanhamento pós-UTI e reabilitação funcional e psicológica. Este estudo é necessário para a avaliação da prática de reabilitação hospitalar e pós-UTI, pois não há evidências suficientes para alterar a prática clínica atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 pacientes gravemente enfermos que foram ventilados mecanicamente > 24 horas em unidade de terapia intensiva e que sobreviveram até a alta hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI que foram ventilados mecanicamente por mais de 24 horas
  • Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Um processo cerebral primário agudo, comprovado ou suspeito, que provavelmente resultará em comprometimento global do nível de consciência ou cognição (por ex. TCE, HAS, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral hipóxica após parada cardíaca)
  • Segunda ou subsequente internação na UTI durante uma única internação hospitalar
  • Participantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um modelo de previsão de risco para sobrevida livre de incapacidade em pacientes de alto risco (após > 24 horas de ventilação mecânica)
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
Desenvolvimento de um modelo de previsão de risco para sobrevida livre de incapacidade em pacientes de alto risco (após > 24 horas de ventilação mecânica)
3-6 meses após admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida com EQ5D antes da UTI
3-6 meses após admissão na UTI
Estado de saúde pré-UTI
Prazo: 3 meses após admissão na UTI
estado de saúde pré-UTI medido por EQ5D retrospectivo
3 meses após admissão na UTI
Função global
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
Função global medida com o WHODAS
3-6 meses após admissão na UTI
Atividade física aos 6 meses
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
Atividade física aos 6 meses medida com as AIVD
6 meses após admissão na UTI
Função cognitiva aos 6 meses
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
Função cognitiva medida usando o MOCA cego
6 meses após admissão na UTI
Ansiedade e depressão aos 6 meses serão avaliadas
Prazo: 6 meses após admissão na UTI
Ansiedade e depressão aos 6 meses serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Escala de Impacto de Eventos (IES-R)
6 meses após admissão na UTI
Retorno ao trabalho aos 3 e 6 meses
Prazo: 3-6 meses após admissão na UTI
O retorno ao trabalho aos 3 e 6 meses será medido por meio de perguntas extras
3-6 meses após admissão na UTI
Incapacidade pré-UTI e situação de trabalho
Prazo: 3 meses após admissão na UTI
Incapacidade pré-UTI e status de trabalho medidos usando o WHODAS
3 meses após admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZIC-RC/CH002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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