Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PREDICT-studie - een register bij ernstig zieke patiënten om voorspellers van invaliditeitsvrije overleving te bepalen (PREDICT)

Nu de sterfte door kritieke ziekten is afgenomen, is het belang van het meten van beperkingen (cognitieve, functionele en psychologische) bij het overleven van ernstig zieke patiënten belangrijker geworden. Momenteel zijn de oorzaken, langetermijneffecten en frequentie van handicaps bij patiënten die de intensive care in Australië overleven onbekend. In de VS en Groot-Brittannië zijn onderzoeken uitgevoerd om de effecten van specifieke langetermijnresultaten, zoals functionele beperkingen en depressie, te beoordelen. Hieruit bleek dat de beperkingen op de lange termijn veel hoger waren dan de uitgangswaarden (functie vóór de ziekte) en na vijf jaar aanhouden. na ontslag op de IC. Om de levenskwaliteit van IC-overlevenden te verbeteren en ervoor te zorgen dat medisch specialisten passende interventies toepassen om de kosten van deze overlevende patiënten voor de gemeenschap te verlagen, stelt het PREDICT-managementcomité de introductie voor van een door de patiënt gerapporteerd uitkomstenregister.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een kritieke ziekte treft jaarlijks ruim 100.000 patiënten in Australië en ruim 25.000 in Victoria. Hoewel de ziekenhuissterfte in Australië en Nieuw-Zeeland de afgelopen tien jaar is afgenomen in alle belangrijke opnamecategorieën, en 90% van deze patiënten nu overleeft om weer in de gemeenschap te gaan wonen, wordt momenteel verwacht dat slechts 28% van de voorheen werkende IC-overlevenden zal terugkeren na ontslag te gaan werken. De meeste overlevenden op de intensive care lijden aan versnelde neurocognitieve achteruitgang na de intensive care, langdurige neuromusculaire zwakte, posttraumatische stressstoornis, depressie en/of angst. Het herstelproces en de langetermijnresultaten voor ernstig zieke patiënten kunnen slecht zijn, en kunnen worden verbeterd door passende interventies, voortdurende ondersteuning en het volgen van patiënten na de intensive care terwijl ze herstellen, in plaats van te worden ontslagen naar één enkele huisarts die mogelijk herstelt. niet over de middelen beschikt om adequate revalidatie te bieden. Hoewel deze methode eerder als kosteneffectief werd beschouwd, brengt deze aanpak feitelijk enorme kosten met zich mee voor de gemeenschap van de individuen, aangezien zij vaak niet meer aan het werk kunnen en uiteindelijk hun onafhankelijkheid hebben verloren. Door risicofactoren te beoordelen en de langetermijnresultaten van de post-ICU van de patiënt te meten, zou de ernst van de gemeenschapslast kunnen worden verminderd met de toepassing van geschikte interventies.

De PREDICT-studie vloeit voort uit de succesvolle afronding van het ICU-Recovery Project (HREC-referentie Alfred Health 180/14), waaruit bleek dat invaliditeit veel voorkwam op de intensive care en in verband werd gebracht met sepsis en reeds bestaande geestelijke gezondheidsproblemen. De PREDICT-studie zal de overleving zonder beperkingen, de psychologische functie, de cognitieve functie en de kwaliteit van leven meten met gezondheidseconomische resultaten bij ernstig zieke patiënten 3 en 6 maanden na opname op de IC. De studie zal de voorspellers van invaliditeitsvrije overleving bevestigen.

Deze patiënten dragen bij aan de lasten voor de gemeenschap en beïnvloeden ook de kosten voor de gemeenschap en de revalidatie. Ons doel is om de resultaten voor patiënten op de lange termijn te verbeteren door: het verbeteren van sedatiepraktijken, deliriumpreventie, neurocognitieve stimulatie, vroege mobilisatie, post-ICU-follow-up en functionele en psychologische revalidatie. Dit onderzoek is nodig voor de evaluatie van de revalidatiepraktijk in ziekenhuizen en post-IC, omdat er onvoldoende bewijs is om de huidige klinische praktijk te veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

500 ernstig zieke patiënten die > 24 uur mechanisch werden beademd op een intensive care-afdeling en die overleefden tot ontslag uit het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten die langer dan 24 uur mechanisch beademd zijn
  • Patiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Een bewezen of vermoed acuut primair hersenproces dat waarschijnlijk zal resulteren in een globale verslechtering van het bewustzijnsniveau of de cognitie (bijv. TBI, SAH, beroerte of hypoxisch hersenletsel na hartstilstand)
  • Tweede of volgende opname op de IC tijdens één ziekenhuisopname
  • Deelnemers die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een risicovoorspellingsmodel voor invaliditeitsvrije overleving bij hoogrisicopatiënten (na > 24 uur mechanische beademing)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
Ontwikkeling van een risicovoorspellingsmodel voor invaliditeitsvrije overleving bij hoogrisicopatiënten (na > 24 uur mechanische beademing)
3-6 maanden na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten met EQ5D vóór ICU
3-6 maanden na opname op de IC
Gezondheidsstatus vóór de ICU
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
De gezondheidsstatus vóór de intensive care gemeten met retrospectieve EQ5D
3 maanden na opname op de IC
Globale functie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
Globale functie gemeten met de WHODAS
3-6 maanden na opname op de IC
Lichamelijke activiteit vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Lichamelijke activiteit op 6 maanden gemeten met de IADL
6 maanden na opname op de IC
Cognitieve functie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Cognitieve functie gemeten met behulp van de MOCA-blind
6 maanden na opname op de IC
Angst en depressie na 6 maanden worden beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
Angst en depressie na 6 maanden worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Impact of Event Scale (IES-R).
6 maanden na opname op de IC
Ga weer aan het werk na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
De werkhervatting op 3 en 6 maanden wordt gemeten met extra vragen
3-6 maanden na opname op de IC
Pre-ICU-handicap en werkstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
Pre-ICU-handicap en werkstatus gemeten met behulp van de WHODAS
3 maanden na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/CH002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren