- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226912
De PREDICT-studie - een register bij ernstig zieke patiënten om voorspellers van invaliditeitsvrije overleving te bepalen (PREDICT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een kritieke ziekte treft jaarlijks ruim 100.000 patiënten in Australië en ruim 25.000 in Victoria. Hoewel de ziekenhuissterfte in Australië en Nieuw-Zeeland de afgelopen tien jaar is afgenomen in alle belangrijke opnamecategorieën, en 90% van deze patiënten nu overleeft om weer in de gemeenschap te gaan wonen, wordt momenteel verwacht dat slechts 28% van de voorheen werkende IC-overlevenden zal terugkeren na ontslag te gaan werken. De meeste overlevenden op de intensive care lijden aan versnelde neurocognitieve achteruitgang na de intensive care, langdurige neuromusculaire zwakte, posttraumatische stressstoornis, depressie en/of angst. Het herstelproces en de langetermijnresultaten voor ernstig zieke patiënten kunnen slecht zijn, en kunnen worden verbeterd door passende interventies, voortdurende ondersteuning en het volgen van patiënten na de intensive care terwijl ze herstellen, in plaats van te worden ontslagen naar één enkele huisarts die mogelijk herstelt. niet over de middelen beschikt om adequate revalidatie te bieden. Hoewel deze methode eerder als kosteneffectief werd beschouwd, brengt deze aanpak feitelijk enorme kosten met zich mee voor de gemeenschap van de individuen, aangezien zij vaak niet meer aan het werk kunnen en uiteindelijk hun onafhankelijkheid hebben verloren. Door risicofactoren te beoordelen en de langetermijnresultaten van de post-ICU van de patiënt te meten, zou de ernst van de gemeenschapslast kunnen worden verminderd met de toepassing van geschikte interventies.
De PREDICT-studie vloeit voort uit de succesvolle afronding van het ICU-Recovery Project (HREC-referentie Alfred Health 180/14), waaruit bleek dat invaliditeit veel voorkwam op de intensive care en in verband werd gebracht met sepsis en reeds bestaande geestelijke gezondheidsproblemen. De PREDICT-studie zal de overleving zonder beperkingen, de psychologische functie, de cognitieve functie en de kwaliteit van leven meten met gezondheidseconomische resultaten bij ernstig zieke patiënten 3 en 6 maanden na opname op de IC. De studie zal de voorspellers van invaliditeitsvrije overleving bevestigen.
Deze patiënten dragen bij aan de lasten voor de gemeenschap en beïnvloeden ook de kosten voor de gemeenschap en de revalidatie. Ons doel is om de resultaten voor patiënten op de lange termijn te verbeteren door: het verbeteren van sedatiepraktijken, deliriumpreventie, neurocognitieve stimulatie, vroege mobilisatie, post-ICU-follow-up en functionele en psychologische revalidatie. Dit onderzoek is nodig voor de evaluatie van de revalidatiepraktijk in ziekenhuizen en post-IC, omdat er onvoldoende bewijs is om de huidige klinische praktijk te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die langer dan 24 uur mechanisch beademd zijn
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Een bewezen of vermoed acuut primair hersenproces dat waarschijnlijk zal resulteren in een globale verslechtering van het bewustzijnsniveau of de cognitie (bijv. TBI, SAH, beroerte of hypoxisch hersenletsel na hartstilstand)
- Tweede of volgende opname op de IC tijdens één ziekenhuisopname
- Deelnemers die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van een risicovoorspellingsmodel voor invaliditeitsvrije overleving bij hoogrisicopatiënten (na > 24 uur mechanische beademing)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
|
Ontwikkeling van een risicovoorspellingsmodel voor invaliditeitsvrije overleving bij hoogrisicopatiënten (na > 24 uur mechanische beademing)
|
3-6 maanden na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten met EQ5D vóór ICU
|
3-6 maanden na opname op de IC
|
Gezondheidsstatus vóór de ICU
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
|
De gezondheidsstatus vóór de intensive care gemeten met retrospectieve EQ5D
|
3 maanden na opname op de IC
|
Globale functie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
|
Globale functie gemeten met de WHODAS
|
3-6 maanden na opname op de IC
|
Lichamelijke activiteit vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
|
Lichamelijke activiteit op 6 maanden gemeten met de IADL
|
6 maanden na opname op de IC
|
Cognitieve functie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
|
Cognitieve functie gemeten met behulp van de MOCA-blind
|
6 maanden na opname op de IC
|
Angst en depressie na 6 maanden worden beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de IC
|
Angst en depressie na 6 maanden worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Impact of Event Scale (IES-R).
|
6 maanden na opname op de IC
|
Ga weer aan het werk na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden na opname op de IC
|
De werkhervatting op 3 en 6 maanden wordt gemeten met extra vragen
|
3-6 maanden na opname op de IC
|
Pre-ICU-handicap en werkstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
|
Pre-ICU-handicap en werkstatus gemeten met behulp van de WHODAS
|
3 maanden na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/CH002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .