- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03226912
PREDICT-tutkimus – kriittisesti sairaiden potilaiden rekisteri vammaisten ilmaisen selviytymisen ennustamiseksi (PREDICT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen sairaus vaikuttaa yli 100 000 potilaaseen vuodessa Australiassa ja yli 25 000 potilaaseen vuodessa Victoriassa. Vaikka sairaalakuolleisuus Australiassa ja Uudessa-Seelannissa on vähentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana kaikissa tärkeimmissä vastaanottokategorioissa, ja 90 prosenttia näistä potilaista selviää nyt palatakseen asumaan yhteisöön, vain 28 prosentin aiemmin työskennelleistä teho-osastolla eloon jääneistä odotetaan palaavan tällä hetkellä. töihin purkamisen jälkeen. Suurin osa tehohoidosta selvinneistä kärsii teho-osaston jälkeisestä kiihtyneestä neurokognitiivisesta heikkenemisestä, pitkittyneestä hermo-lihasheikkoudesta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta. Kriittisesti sairaiden potilaiden toipumisprosessi ja pitkän aikavälin tulokset voivat olla huonoja, ja niitä voidaan parantaa asianmukaisilla interventioilla, jatkuvalla tuella ja potilaiden seurannalla teho-osaston jälkeen heidän toipuessaan, sen sijaan että heidät kotiutettaisiin yhdelle yleislääkärille, joka saattaa ei ole resursseja riittävän kuntoutuksen järjestämiseen. Vaikka tätä menetelmää on aiemmin pidetty kustannustehokkaana, tämä lähestymistapa aiheuttaa valtavia kustannuksia yksilöiden yhteisölle, koska he eivät usein voi palata työhön ja ovat lopulta menettäneet itsenäisyytensä. Arvioimalla riskitekijöitä ja mittaamalla potilaan teho-hoidon jälkeisen hoidon pitkän aikavälin tuloksia, yhteisön taakan vakavuutta voitaisiin vähentää sopivilla toimenpiteillä.
PREDICT-tutkimus on jatkoa ICU-Recovery Projectin (HREC-viite Alfred Health 180/14) onnistuneelle loppuun saattamiselle, jossa todettiin, että vamma oli yleistä tehohoidossa ja että se liittyi sepsikseen ja olemassa oleviin mielenterveysongelmiin. PREDICT-tutkimuksessa mitataan kriittisesti sairaiden potilaiden vammaista selviytymistä, psyykkisiä toimintoja, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua terveydellisillä taloudellisilla tuloksilla 3 ja 6 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tutkimus vahvistaa vammattoman selviytymisen ennustajat.
Nämä potilaat lisäävät yhteiskunnan taakkaa ja vaikuttavat myös yhteisö- ja kuntoutuskustannuksiin. Tavoitteemme on parantaa potilaiden pitkäaikaistuloksia parantamalla rauhoittavia käytäntöjä, deliriumin ehkäisyä, neurokognitiivista stimulaatiota, varhaista mobilisaatiota, teho-osaston jälkeistä seurantaa sekä toiminnallista ja psykologista kuntoutusta. Tämä tutkimus on tarpeen sairaala- ja teho-osaston jälkeisen kuntoutuksen arvioimiseksi, koska nykyisen kliinisen käytännön muuttamiseen ei ole riittävästi näyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, joita on ventiloitu koneellisesti yli 24 tuntia
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu tai epäilty akuutti primaarinen aivoprosessi, joka todennäköisesti johtaa tietoisuuden tai kognition globaaliin heikkenemiseen (esim. TBI, SAH, aivohalvaus tai hypoksinen aivovamma sydänpysähdyksen jälkeen)
- Toinen tai myöhempi vastaanotto teho-osastolle yhden sairaalahoidon aikana
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin ennustemallin kehittäminen vammattoman selviytymisen mahdollistamiseksi korkean riskin potilailla (> 24 tunnin koneellisen ventilaation jälkeen)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Riskin ennustemallin kehittäminen vammattoman selviytymisen mahdollistamiseksi korkean riskin potilailla (> 24 tunnin koneellisen ventilaation jälkeen)
|
3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattu EQ5D:llä ennen tehohoitoa
|
3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Terveystila ennen tehohoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
ICUa edeltävä terveydentila mitattuna retrospektiivisellä EQ5D:llä
|
3 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Globaali toiminto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Maailmanlaajuinen funktio mitattuna WHODASilla
|
3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus 6 kuukauden iässä mitattuna IADL:llä
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Kognetiivinen toiminto mitattuna MOCA-blindilla
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus 6 kuukauden iässä arvioidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta 6 kuukauden iässä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja tapahtuman vaikutusasteikolla (IES-R).
|
6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Paluu töihin 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Työhön paluuta 3 ja 6 kuukauden iässä mitataan lisäkysymyksillä
|
3-6 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
ICUa edeltävä työkyvyttömyys ja työtila
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
ICUa edeltävä vammaisuus ja työtila mitattuna WHODAS:n avulla
|
3 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/CH002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .