- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226912
Исследование PREDICT — регистр пациентов в критическом состоянии для определения предикторов выживаемости без инвалидности (PREDICT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критическое заболевание поражает более 100 000 пациентов в год в Австралии и более 25 000 в год в Виктории. Хотя больничная смертность в Австралии и Новой Зеландии снизилась за последнее десятилетие во всех основных категориях госпитализаций, и 90% этих пациентов теперь выживают и возвращаются к жизни в обществе, в настоящее время ожидается, что только 28% ранее работавших в отделениях интенсивной терапии вернутся. работать после увольнения. Большинство выживших в отделениях интенсивной терапии страдают от ускоренного нейрокогнитивного снижения после отделения интенсивной терапии, длительной нервно-мышечной слабости, посттравматического стрессового расстройства, депрессии и/или тревоги. Процесс восстановления и долгосрочные результаты для пациентов в критическом состоянии могут быть плохими, и их можно улучшить с помощью соответствующих вмешательств, постоянной поддержки и отслеживания пациентов после отделения интенсивной терапии по мере их выздоровления, в отличие от выписки к одному врачу общей практики, который может не имеют ресурсов для обеспечения адекватной реабилитации. Хотя этот метод ранее считался экономически эффективным, на самом деле этот подход влечет за собой огромные затраты для сообщества людей, поскольку они часто не могут вернуться к работе и в конечном итоге теряют независимость. Оценивая факторы риска и измеряя долгосрочные результаты пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, тяжесть бремени для общества можно снизить с помощью подходящих вмешательств.
Исследование PREDICT является продолжением успешного завершения проекта ICU-Recovery Project (ссылка HREC Alfred Health 180/14), который показал, что инвалидность широко распространена в отделениях интенсивной терапии и связана с сепсисом и ранее существовавшими проблемами психического здоровья. В исследовании PREDICT будут измеряться выживаемость без инвалидности, психологические функции, когнитивные функции и качество жизни с экономическими показателями здоровья у пациентов в критическом состоянии через 3 и 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии. Исследование подтвердит предикторы выживаемости без инвалидности.
Эти пациенты усугубляют бремя общества, а также влияют на затраты сообщества и реабилитации. Наша цель — улучшить долгосрочные результаты лечения пациентов посредством: улучшения практики седации, профилактики делирия, нейрокогнитивной стимуляции, ранней мобилизации, наблюдения после отделения интенсивной терапии, а также функциональной и психологической реабилитации. Это исследование необходимо для оценки практики реабилитации в больницах и после отделения интенсивной терапии, поскольку недостаточно доказательств для изменения текущей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких более 24 часов.
- Пациенты 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Доказанный или предполагаемый острый первичный мозговой процесс, который может привести к глобальному нарушению уровня сознания или познания (например, ЧМТ, САК, инсульт или гипоксическое повреждение головного мозга после остановки сердца)
- Вторая или последующая госпитализация в отделение интенсивной терапии во время одной госпитализации
- Участники, не владеющие английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка модели прогнозирования риска для выживаемости без инвалидности у пациентов высокого риска (после > 24 часов искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: 3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Разработка модели прогнозирования риска для выживаемости без инвалидности у пациентов высокого риска (после > 24 часов искусственной вентиляции легких)
|
3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью EQ5D перед отделением интенсивной терапии
|
3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Состояние здоровья до отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Состояние здоровья до отделения интенсивной терапии, измеренное ретроспективным EQ5D
|
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Глобальная функция
Временное ограничение: 3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Глобальная функция, измеренная с помощью WHODAS
|
3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Физическая активность в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Физическая активность через 6 месяцев, измеренная с помощью IADL
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Когнитивная функция в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью слепого MOCA.
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Тревога и депрессия будут оцениваться через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Тревога и депрессия через 6 месяцев будут оцениваться с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и шкалы влияния событий (IES-R).
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Возвращение к работе через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Возвращение к работе через 3 и 6 месяцев будет оцениваться с помощью дополнительных вопросов.
|
3-6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Инвалидность и статус работы до отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Инвалидность и трудовой статус до отделения интенсивной терапии измеряются с помощью WHODAS
|
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/CH002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .