Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREDICT – registr kriticky nemocných pacientů k určení prediktorů přežití bez postižení (PREDICT)

Vzhledem k tomu, že se úmrtnost na kritická onemocnění snížila, důležitost měření postižení (kognitivních, funkčních a psychologických) při přežívání kriticky nemocných pacientů nabyla na významu. V současné době nejsou příčiny, dlouhodobé účinky a frekvence postižení u pacientů přežívajících na JIP v Austrálii neznámé. V USA a Spojeném království byly provedeny studie s cílem posoudit účinky konkrétních dlouhodobých výsledků, jako je funkční postižení a deprese, které zjistily, že dlouhodobá postižení byla mnohem vyšší než výchozí hodnoty (funkce před onemocněním) a trvala pět let. po propuštění z JIP. S cílem zlepšit kvalitu života přeživších na JIP a zajistit, aby lékařští specialisté aplikovali vhodné intervence ke snížení nákladů na tyto přeživší pacienty v komunitě, navrhuje řídící výbor PREDICT zavedení registru výsledků hlášených pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Kritická nemoc postihuje více než 100 000 pacientů ročně v Austrálii a více než 25 000 ročně ve Victorii. Přestože se nemocniční úmrtnost v Austrálii a na Novém Zélandu za poslední desetiletí snížila ve všech hlavních kategoriích přijetí a 90 % těchto pacientů nyní přežívá, aby se mohli vrátit do komunity, v současnosti se očekává návrat pouze 28 % dříve pracujících pacientů na JIP. do práce po propuštění. Většina pacientů, kteří přežili JIP, trpí po JIP akcelerovaným neurokognitivním poklesem, prodlouženou neuromuskulární slabostí, posttraumatickou stresovou poruchou, depresí a/nebo úzkostí. Proces zotavení a dlouhodobé výsledky u kriticky nemocných pacientů mohou být špatné a lze je zlepšit vhodnými intervencemi, nepřetržitou podporou a sledováním pacientů po JIP, když se zotavují, na rozdíl od propuštění k jedinému praktickému lékaři, který může nemají prostředky k zajištění adekvátní rehabilitace. Ačkoli byla tato metoda dříve považována za nákladově efektivní, tento přístup ve skutečnosti přináší obrovské náklady pro komunitu jednotlivců, protože se často nemohou vrátit do práce a nakonec ztratili nezávislost. Posouzením rizikových faktorů a měřením dlouhodobých výsledků pacientů po JIP by bylo možné snížit závažnost zátěže komunity aplikací vhodných intervencí.

Studie PREDICT navazuje na úspěšné dokončení projektu ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14), který zjistil, že postižení převládalo na JIP a bylo spojeno se sepsí a již existujícími duševními problémy. Studie PREDICT bude měřit přežití bez postižení, psychologické funkce, kognitivní funkce a kvalitu života se zdravotně ekonomickými výsledky u kriticky nemocných pacientů 3 a 6 měsíců po přijetí na JIP. Studie potvrdí prediktory přežití bez postižení.

Tito pacienti zvyšují zátěž komunity a také ovlivňují náklady komunity a rehabilitace. Naším cílem je zlepšit dlouhodobé výsledky pacientů prostřednictvím: zlepšení sedativních postupů, prevence deliria, neurokognitivní stimulace, časné mobilizace, sledování po JIP a funkční a psychologické rehabilitace. Tato studie je vyžadována pro hodnocení nemocniční a post-JIP rehabilitační praxe, protože neexistují dostatečné důkazy ke změně současné klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 kriticky nemocných pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni > 24 hodin na jednotce intenzivní péče, kteří přežili do propuštění z nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP, kteří byli více než 24 hodin mechanicky ventilováni
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaný nebo předpokládaný akutní primární mozkový proces, který pravděpodobně povede ke globálnímu poškození úrovně vědomí nebo kognice (např. TBI, SAH, mrtvice nebo hypoxické poranění mozku po zástavě srdce)
  • Druhé nebo následné přijetí na JIP během jedné hospitalizace
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelu predikce rizika pro přežití bez postižení u vysoce rizikových pacientů (po > 24 hodinách mechanické ventilace)
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
Vývoj modelu predikce rizika pro přežití bez postižení u vysoce rizikových pacientů (po > 24 hodinách mechanické ventilace)
3-6 měsíců po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí EQ5D před JIP
3-6 měsíců po přijetí na JIP
Zdravotní stav před JIP
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
zdravotní stav před JIP měřený retrospektivní EQ5D
3 měsíce po přijetí na JIP
Globální funkce
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
Globální funkce měřená pomocí WHODAS
3-6 měsíců po přijetí na JIP
Fyzická aktivita v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
Fyzická aktivita po 6 měsících měřená pomocí IADL
6 měsíců po přijetí na JIP
Kognitivní funkce v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
Kognitivní funkce měřená pomocí MOCA rolety
6 měsíců po přijetí na JIP
Bude hodnocena úzkost a deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
Úzkost a deprese po 6 měsících budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a škály dopadu událostí (IES-R).
6 měsíců po přijetí na JIP
Návrat do práce ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
Návrat do práce ve 3 a 6 měsících bude měřen pomocí doplňkových otázek
3-6 měsíců po přijetí na JIP
Invalidita před JIP a pracovní stav
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Invalidita před JIP a pracovní stav měřené pomocí WHODAS
3 měsíce po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/CH002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit