- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03226912
Studie PREDICT – registr kriticky nemocných pacientů k určení prediktorů přežití bez postižení (PREDICT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritická nemoc postihuje více než 100 000 pacientů ročně v Austrálii a více než 25 000 ročně ve Victorii. Přestože se nemocniční úmrtnost v Austrálii a na Novém Zélandu za poslední desetiletí snížila ve všech hlavních kategoriích přijetí a 90 % těchto pacientů nyní přežívá, aby se mohli vrátit do komunity, v současnosti se očekává návrat pouze 28 % dříve pracujících pacientů na JIP. do práce po propuštění. Většina pacientů, kteří přežili JIP, trpí po JIP akcelerovaným neurokognitivním poklesem, prodlouženou neuromuskulární slabostí, posttraumatickou stresovou poruchou, depresí a/nebo úzkostí. Proces zotavení a dlouhodobé výsledky u kriticky nemocných pacientů mohou být špatné a lze je zlepšit vhodnými intervencemi, nepřetržitou podporou a sledováním pacientů po JIP, když se zotavují, na rozdíl od propuštění k jedinému praktickému lékaři, který může nemají prostředky k zajištění adekvátní rehabilitace. Ačkoli byla tato metoda dříve považována za nákladově efektivní, tento přístup ve skutečnosti přináší obrovské náklady pro komunitu jednotlivců, protože se často nemohou vrátit do práce a nakonec ztratili nezávislost. Posouzením rizikových faktorů a měřením dlouhodobých výsledků pacientů po JIP by bylo možné snížit závažnost zátěže komunity aplikací vhodných intervencí.
Studie PREDICT navazuje na úspěšné dokončení projektu ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14), který zjistil, že postižení převládalo na JIP a bylo spojeno se sepsí a již existujícími duševními problémy. Studie PREDICT bude měřit přežití bez postižení, psychologické funkce, kognitivní funkce a kvalitu života se zdravotně ekonomickými výsledky u kriticky nemocných pacientů 3 a 6 měsíců po přijetí na JIP. Studie potvrdí prediktory přežití bez postižení.
Tito pacienti zvyšují zátěž komunity a také ovlivňují náklady komunity a rehabilitace. Naším cílem je zlepšit dlouhodobé výsledky pacientů prostřednictvím: zlepšení sedativních postupů, prevence deliria, neurokognitivní stimulace, časné mobilizace, sledování po JIP a funkční a psychologické rehabilitace. Tato studie je vyžadována pro hodnocení nemocniční a post-JIP rehabilitační praxe, protože neexistují dostatečné důkazy ke změně současné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP, kteří byli více než 24 hodin mechanicky ventilováni
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Prokázaný nebo předpokládaný akutní primární mozkový proces, který pravděpodobně povede ke globálnímu poškození úrovně vědomí nebo kognice (např. TBI, SAH, mrtvice nebo hypoxické poranění mozku po zástavě srdce)
- Druhé nebo následné přijetí na JIP během jedné hospitalizace
- Účastníci, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj modelu predikce rizika pro přežití bez postižení u vysoce rizikových pacientů (po > 24 hodinách mechanické ventilace)
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Vývoj modelu predikce rizika pro přežití bez postižení u vysoce rizikových pacientů (po > 24 hodinách mechanické ventilace)
|
3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí EQ5D před JIP
|
3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Zdravotní stav před JIP
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
|
zdravotní stav před JIP měřený retrospektivní EQ5D
|
3 měsíce po přijetí na JIP
|
Globální funkce
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Globální funkce měřená pomocí WHODAS
|
3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Fyzická aktivita v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Fyzická aktivita po 6 měsících měřená pomocí IADL
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Kognitivní funkce v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Kognitivní funkce měřená pomocí MOCA rolety
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Bude hodnocena úzkost a deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Úzkost a deprese po 6 měsících budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a škály dopadu událostí (IES-R).
|
6 měsíců po přijetí na JIP
|
Návrat do práce ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Návrat do práce ve 3 a 6 měsících bude měřen pomocí doplňkových otázek
|
3-6 měsíců po přijetí na JIP
|
Invalidita před JIP a pracovní stav
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
|
Invalidita před JIP a pracovní stav měřené pomocí WHODAS
|
3 měsíce po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/CH002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .