- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03226912
Die PREDICT-Studie – ein Register bei kritisch kranken Patienten zur Bestimmung von Prädiktoren für ein behinderungsfreies Überleben (PREDICT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 100.000 Patienten pro Jahr sind in Australien und mehr als 25.000 pro Jahr in Victoria von einer kritischen Erkrankung betroffen. Obwohl die Krankenhaussterblichkeit in Australien und Neuseeland in den letzten zehn Jahren in allen wichtigen Aufnahmekategorien zurückgegangen ist und 90 % dieser Patienten inzwischen überleben und in die Gemeinschaft zurückkehren, wird derzeit erwartet, dass nur 28 % der zuvor auf der Intensivstation arbeitenden Überlebenden zurückkehren nach der Entlassung zu arbeiten. Die meisten Überlebenden auf der Intensivstation leiden nach der Intensivstation unter einem beschleunigten neurokognitiven Rückgang, einer anhaltenden neuromuskulären Schwäche, einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depressionen und/oder Angstzuständen. Der Genesungsprozess und die langfristigen Ergebnisse kritisch erkrankter Patienten können schlecht sein und können durch geeignete Interventionen, kontinuierliche Unterstützung und Nachverfolgung der Patienten nach der Intensivstation während ihrer Genesung verbessert werden, im Gegensatz zu einer Entlassung an einen einzelnen Allgemeinarzt, der dies möglicherweise tut Sie verfügen nicht über die Mittel, um eine angemessene Rehabilitation zu gewährleisten. Obwohl diese Methode bisher als kosteneffektiv galt, ist dieser Ansatz tatsächlich mit enormen Kosten für die Gemeinschaft der Betroffenen verbunden, da diese häufig nicht zur Arbeit zurückkehren können und letztendlich ihre Unabhängigkeit verloren haben. Durch die Bewertung von Risikofaktoren und die Messung der langfristigen Ergebnisse der Patienten nach der Intensivstation könnte die Schwere der Belastung für die Gemeinschaft durch die Anwendung geeigneter Interventionen verringert werden.
Die PREDICT-Studie folgt auf den erfolgreichen Abschluss des ICU-Recovery-Projekts (HREC-Referenz Alfred Health 180/14), bei dem festgestellt wurde, dass Behinderungen auf der Intensivstation weit verbreitet waren und mit Sepsis und bereits bestehenden psychischen Gesundheitsproblemen verbunden waren. Die PREDICT-Studie wird das behinderungsfreie Überleben, die psychologische Funktion, die kognitive Funktion und die Lebensqualität mit gesundheitsökonomischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten 3 und 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation messen. Die Studie wird die Prädiktoren für ein behinderungsfreies Überleben bestätigen.
Diese Patienten erhöhen die Belastung für die Gemeinschaft und beeinflussen auch die Kosten für die Gemeinschaft und die Rehabilitation. Unser Ziel ist es, die langfristigen Patientenergebnisse zu verbessern durch: Verbesserung der Sedierungspraktiken, Delirprävention, neurokognitive Stimulation, Frühmobilisierung, Nachsorge nach der Intensivstation sowie funktionelle und psychologische Rehabilitation. Diese Studie ist für die Bewertung der Rehabilitationspraxis im Krankenhaus und nach der Intensivstation erforderlich, da nicht genügend Beweise für eine Änderung der aktuellen klinischen Praxis vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten, die länger als 24 Stunden maschinell beatmet wurden
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ein nachgewiesener oder vermuteter akuter primärer Gehirnprozess, der wahrscheinlich zu einer globalen Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung führt (z. B. TBI, SAH, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung nach Herzstillstand)
- Zweite oder weitere Aufnahme auf die Intensivstation während einer einzelnen Krankenhauseinweisung
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines Risiko-Vorhersagemodells für das behinderungsfreie Überleben bei Hochrisikopatienten (nach > 24 Stunden mechanischer Beatmung)
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Entwicklung eines Risiko-Vorhersagemodells für das behinderungsfreie Überleben bei Hochrisikopatienten (nach > 24 Stunden mechanischer Beatmung)
|
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit EQ5D vor der Intensivstation
|
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Gesundheitszustand vor der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Gesundheitszustand vor der Intensivstation, gemessen durch retrospektive EQ5D
|
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Globale Funktion
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Globale Funktion gemessen mit dem WHODAS
|
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Körperliche Aktivität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Körperliche Aktivität nach 6 Monaten, gemessen mit dem IADL
|
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Kognitive Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Kognitive Funktion gemessen mit dem MOCA-Blind
|
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Angst und Depression nach 6 Monaten werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Angst und Depression nach 6 Monaten werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Impact of Event Scale (IES-R) bewertet.
|
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Rückkehr zur Arbeit nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Die Rückkehr zur Arbeit nach 3 und 6 Monaten wird anhand zusätzlicher Fragen gemessen
|
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
|
Behinderung und Arbeitsstatus vor der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Behinderung und Arbeitsstatus vor der Intensivstation, gemessen mit dem WHODAS
|
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANZIC-RC/CH002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich