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Die PREDICT-Studie – ein Register bei kritisch kranken Patienten zur Bestimmung von Prädiktoren für ein behinderungsfreies Überleben (PREDICT)

Da die Sterblichkeit aufgrund kritischer Krankheiten zurückgegangen ist, ist die Messung von Behinderungen (kognitiver, funktioneller und psychologischer Art) bei überlebenden kritisch kranken Patienten immer wichtiger geworden. Derzeit sind die Ursachen, Langzeitfolgen und Häufigkeit von Behinderungen bei Patienten, die die Intensivstation in Australien überleben, unbekannt. In den USA und im Vereinigten Königreich wurden Studien durchgeführt, um die Auswirkungen spezifischer Langzeitfolgen wie Funktionsbehinderung und Depression zu bewerten. Dabei wurde festgestellt, dass die Langzeitbehinderungen viel höher waren als die Ausgangswerte (Funktion vor der Erkrankung) und auch nach fünf Jahren anhielten nach Entlassung aus der Intensivstation. Um die Lebensqualität von Überlebenden auf der Intensivstation zu verbessern und sicherzustellen, dass medizinische Spezialisten geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Kosten dieser überlebenden Patienten für die Gemeinschaft zu senken, schlägt der PREDICT-Verwaltungsausschuss die Einführung eines Registers mit patientenberichteten Ergebnissen vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 100.000 Patienten pro Jahr sind in Australien und mehr als 25.000 pro Jahr in Victoria von einer kritischen Erkrankung betroffen. Obwohl die Krankenhaussterblichkeit in Australien und Neuseeland in den letzten zehn Jahren in allen wichtigen Aufnahmekategorien zurückgegangen ist und 90 % dieser Patienten inzwischen überleben und in die Gemeinschaft zurückkehren, wird derzeit erwartet, dass nur 28 % der zuvor auf der Intensivstation arbeitenden Überlebenden zurückkehren nach der Entlassung zu arbeiten. Die meisten Überlebenden auf der Intensivstation leiden nach der Intensivstation unter einem beschleunigten neurokognitiven Rückgang, einer anhaltenden neuromuskulären Schwäche, einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depressionen und/oder Angstzuständen. Der Genesungsprozess und die langfristigen Ergebnisse kritisch erkrankter Patienten können schlecht sein und können durch geeignete Interventionen, kontinuierliche Unterstützung und Nachverfolgung der Patienten nach der Intensivstation während ihrer Genesung verbessert werden, im Gegensatz zu einer Entlassung an einen einzelnen Allgemeinarzt, der dies möglicherweise tut Sie verfügen nicht über die Mittel, um eine angemessene Rehabilitation zu gewährleisten. Obwohl diese Methode bisher als kosteneffektiv galt, ist dieser Ansatz tatsächlich mit enormen Kosten für die Gemeinschaft der Betroffenen verbunden, da diese häufig nicht zur Arbeit zurückkehren können und letztendlich ihre Unabhängigkeit verloren haben. Durch die Bewertung von Risikofaktoren und die Messung der langfristigen Ergebnisse der Patienten nach der Intensivstation könnte die Schwere der Belastung für die Gemeinschaft durch die Anwendung geeigneter Interventionen verringert werden.

Die PREDICT-Studie folgt auf den erfolgreichen Abschluss des ICU-Recovery-Projekts (HREC-Referenz Alfred Health 180/14), bei dem festgestellt wurde, dass Behinderungen auf der Intensivstation weit verbreitet waren und mit Sepsis und bereits bestehenden psychischen Gesundheitsproblemen verbunden waren. Die PREDICT-Studie wird das behinderungsfreie Überleben, die psychologische Funktion, die kognitive Funktion und die Lebensqualität mit gesundheitsökonomischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten 3 und 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation messen. Die Studie wird die Prädiktoren für ein behinderungsfreies Überleben bestätigen.

Diese Patienten erhöhen die Belastung für die Gemeinschaft und beeinflussen auch die Kosten für die Gemeinschaft und die Rehabilitation. Unser Ziel ist es, die langfristigen Patientenergebnisse zu verbessern durch: Verbesserung der Sedierungspraktiken, Delirprävention, neurokognitive Stimulation, Frühmobilisierung, Nachsorge nach der Intensivstation sowie funktionelle und psychologische Rehabilitation. Diese Studie ist für die Bewertung der Rehabilitationspraxis im Krankenhaus und nach der Intensivstation erforderlich, da nicht genügend Beweise für eine Änderung der aktuellen klinischen Praxis vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 schwerkranke Patienten, die > 24 Stunden auf einer Intensivstation maschinell beatmet wurden und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten, die länger als 24 Stunden maschinell beatmet wurden
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ein nachgewiesener oder vermuteter akuter primärer Gehirnprozess, der wahrscheinlich zu einer globalen Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung führt (z. B. TBI, SAH, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung nach Herzstillstand)
  • Zweite oder weitere Aufnahme auf die Intensivstation während einer einzelnen Krankenhauseinweisung
  • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Risiko-Vorhersagemodells für das behinderungsfreie Überleben bei Hochrisikopatienten (nach > 24 Stunden mechanischer Beatmung)
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Entwicklung eines Risiko-Vorhersagemodells für das behinderungsfreie Überleben bei Hochrisikopatienten (nach > 24 Stunden mechanischer Beatmung)
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit EQ5D vor der Intensivstation
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesundheitszustand vor der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesundheitszustand vor der Intensivstation, gemessen durch retrospektive EQ5D
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Globale Funktion
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Globale Funktion gemessen mit dem WHODAS
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Körperliche Aktivität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Körperliche Aktivität nach 6 Monaten, gemessen mit dem IADL
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Kognitive Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Kognitive Funktion gemessen mit dem MOCA-Blind
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Angst und Depression nach 6 Monaten werden beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Angst und Depression nach 6 Monaten werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Impact of Event Scale (IES-R) bewertet.
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Rückkehr zur Arbeit nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Rückkehr zur Arbeit nach 3 und 6 Monaten wird anhand zusätzlicher Fragen gemessen
3–6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Arbeitsstatus vor der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Arbeitsstatus vor der Intensivstation, gemessen mit dem WHODAS
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/CH002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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