Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PREDICT-tanulmány – a kritikus állapotú betegek regisztere a fogyatékosság nélküli túlélés előrejelzőinek meghatározására (PREDICT)

A kritikus betegségekből eredő mortalitás csökkenésével egyre fontosabbá vált a (kognitív, funkcionális és pszichológiai) fogyatékosság mérése a kritikus állapotú betegek túlélésekor. Jelenleg az Ausztráliában intenzív osztályon túlélő betegek fogyatékosságainak okai, hosszú távú hatásai és gyakorisága nem ismert. Az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban tanulmányokat végeztek bizonyos hosszú távú kimenetelek hatásainak felmérésére, mint például a funkcionális fogyatékosság és a depresszió, amelyek azt találták, hogy a hosszú távú fogyatékosság sokkal magasabb volt, mint a kiindulási érték (betegség előtti funkció), és öt év múlva is folyamatban van. intenzív osztály elbocsátása után. Az intenzív osztályon túlélők életminőségének javítása és annak biztosítása érdekében, hogy a szakorvosok megfelelő beavatkozásokat alkalmazzanak a túlélő betegek közösségben felmerülő költségeinek csökkentése érdekében, a PREDICT irányítóbizottsága a betegek által jelentett eredményekregiszter bevezetését javasolja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kritikus betegség évente több mint 100 000 beteget érint Ausztráliában, és több mint 25 000 beteget Victoria államban. Bár Ausztráliában és Új-Zélandon a kórházi halálozás az elmúlt évtizedben az összes fő befogadási kategóriában csökkent, és ezeknek a betegeknek a 90%-a már túléli, hogy visszatérjen a közösségbe, jelenleg a korábban dolgozó intenzív osztályon túlélők mindössze 28%-a várhatóan visszatér. a kibocsátás után dolgozni. A legtöbb intenzív osztályos túlélő az intenzív osztály után felgyorsult neurokognitív hanyatlástól, hosszan tartó neuromuszkuláris gyengeségtől, poszttraumás stressz zavartól, depressziótól és/vagy szorongástól szenved. A kritikus állapotú betegek felépülési folyamata és hosszú távú eredményei rosszak lehetnek, és javíthatók megfelelő beavatkozásokkal, folyamatos támogatással és a betegek intenzív kezelés utáni nyomon követésével, amint felépülnek, szemben azzal, hogy egyetlen háziorvoshoz bocsátják őket. nem rendelkezik a megfelelő rehabilitáció biztosításához szükséges forrásokkal. Bár ezt a módszert korábban költséghatékonynak tekintették, ez a megközelítés valójában hatalmas költségekkel jár az egyének közössége számára, mivel gyakran nem tudnak visszatérni a munkába, és végül elvesztették függetlenségüket. A kockázati tényezők felmérésével és a betegek poszt-intenzív kezelésének hosszú távú kimenetelének mérésével megfelelő beavatkozások alkalmazásával csökkenthető a közösségi teher súlyossága.

A PREDICT tanulmány az ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14) sikeres befejezését követi, amely megállapította, hogy a fogyatékosság elterjedt az intenzív osztályon, és összefüggésbe hozható a szepszissel és a már meglévő mentális egészségügyi problémákkal. A PREDICT tanulmány a fogyatékosságmentes túlélést, a pszichológiai funkciókat, a kognitív funkciókat és az életminőséget fogja mérni az egészség-gazdasági eredményekkel a kritikus állapotú betegeknél 3 és 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után. A tanulmány megerősíti a fogyatékosságmentes túlélés előrejelzőit.

Ezek a betegek növelik a közösségi terheket, és befolyásolják a közösségi és rehabilitációs költségeket is. Célunk a betegek hosszú távú kimenetelének javítása: a szedációs gyakorlatok javítása, a delírium megelőzés, a neurokognitív stimuláció, a korai mobilizáció, az intenzív osztály utáni nyomon követés, valamint a funkcionális és pszichológiai rehabilitáció. Ez a tanulmány a kórházi és intenzív osztály utáni rehabilitációs gyakorlat értékeléséhez szükséges, mivel nincs elegendő bizonyíték a jelenlegi klinikai gyakorlat megváltoztatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 olyan kritikus állapotú beteg, akiket több mint 24 órán keresztül gépi lélegeztetéssel kezeltek az intenzív osztályon, és túlélték a kórházi elbocsátást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályon lévő betegek, akik több mint 24 órán keresztül gépi lélegeztetésben részesültek
  • 18 éves vagy idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított vagy feltételezett akut elsődleges agyi folyamat, amely valószínűleg a tudatosság vagy a megismerés globális károsodásához vezet (pl. TBI, SAH, stroke vagy hipoxiás agysérülés szívmegállás után)
  • Második vagy azt követő felvétel az intenzív osztályra egyetlen kórházi felvétel során
  • Angolul nem tudó résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázat-előrejelzési modell kidolgozása a fogyatékosságmentes túlélés érdekében magas kockázatú betegeknél (>24 órás gépi lélegeztetés után)
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Kockázat-előrejelzési modell kidolgozása a fogyatékosságmentes túlélés érdekében magas kockázatú betegeknél (>24 órás gépi lélegeztetés után)
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) EQ5D-vel mérve az intenzív osztály előtt
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Az intenzív osztály előtti egészségi állapot
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Az intenzív osztály előtti egészségi állapot retrospektív EQ5D-vel mérve
3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Globális funkció
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Globális függvény a WHODAS segítségével mérve
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Fizikai aktivitás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Fizikai aktivitás 6 hónapos korban IADL-lel mérve
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Kognitív funkció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A MOCA vak segítségével mért kognitív függvény
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A szorongást és a depressziót 6 hónapos korban értékelik
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A 6 hónapos szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és az Eseményhatás Skála (IES-R) segítségével értékelik.
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
3 és 6 hónapos korban visszatér a munkába
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
A 3 és 6 hónapos munkába való visszatérést extra kérdések segítségével mérjük
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Intenzív osztály előtti rokkantság és munkahelyi állapot
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Az intenzív osztály előtti rokkantság és a munka állapota a WHODAS segítségével mérve
3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZIC-RC/CH002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel