- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226912
A PREDICT-tanulmány – a kritikus állapotú betegek regisztere a fogyatékosság nélküli túlélés előrejelzőinek meghatározására (PREDICT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kritikus betegség évente több mint 100 000 beteget érint Ausztráliában, és több mint 25 000 beteget Victoria államban. Bár Ausztráliában és Új-Zélandon a kórházi halálozás az elmúlt évtizedben az összes fő befogadási kategóriában csökkent, és ezeknek a betegeknek a 90%-a már túléli, hogy visszatérjen a közösségbe, jelenleg a korábban dolgozó intenzív osztályon túlélők mindössze 28%-a várhatóan visszatér. a kibocsátás után dolgozni. A legtöbb intenzív osztályos túlélő az intenzív osztály után felgyorsult neurokognitív hanyatlástól, hosszan tartó neuromuszkuláris gyengeségtől, poszttraumás stressz zavartól, depressziótól és/vagy szorongástól szenved. A kritikus állapotú betegek felépülési folyamata és hosszú távú eredményei rosszak lehetnek, és javíthatók megfelelő beavatkozásokkal, folyamatos támogatással és a betegek intenzív kezelés utáni nyomon követésével, amint felépülnek, szemben azzal, hogy egyetlen háziorvoshoz bocsátják őket. nem rendelkezik a megfelelő rehabilitáció biztosításához szükséges forrásokkal. Bár ezt a módszert korábban költséghatékonynak tekintették, ez a megközelítés valójában hatalmas költségekkel jár az egyének közössége számára, mivel gyakran nem tudnak visszatérni a munkába, és végül elvesztették függetlenségüket. A kockázati tényezők felmérésével és a betegek poszt-intenzív kezelésének hosszú távú kimenetelének mérésével megfelelő beavatkozások alkalmazásával csökkenthető a közösségi teher súlyossága.
A PREDICT tanulmány az ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14) sikeres befejezését követi, amely megállapította, hogy a fogyatékosság elterjedt az intenzív osztályon, és összefüggésbe hozható a szepszissel és a már meglévő mentális egészségügyi problémákkal. A PREDICT tanulmány a fogyatékosságmentes túlélést, a pszichológiai funkciókat, a kognitív funkciókat és az életminőséget fogja mérni az egészség-gazdasági eredményekkel a kritikus állapotú betegeknél 3 és 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után. A tanulmány megerősíti a fogyatékosságmentes túlélés előrejelzőit.
Ezek a betegek növelik a közösségi terheket, és befolyásolják a közösségi és rehabilitációs költségeket is. Célunk a betegek hosszú távú kimenetelének javítása: a szedációs gyakorlatok javítása, a delírium megelőzés, a neurokognitív stimuláció, a korai mobilizáció, az intenzív osztály utáni nyomon követés, valamint a funkcionális és pszichológiai rehabilitáció. Ez a tanulmány a kórházi és intenzív osztály utáni rehabilitációs gyakorlat értékeléséhez szükséges, mivel nincs elegendő bizonyíték a jelenlegi klinikai gyakorlat megváltoztatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon lévő betegek, akik több mint 24 órán keresztül gépi lélegeztetésben részesültek
- 18 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított vagy feltételezett akut elsődleges agyi folyamat, amely valószínűleg a tudatosság vagy a megismerés globális károsodásához vezet (pl. TBI, SAH, stroke vagy hipoxiás agysérülés szívmegállás után)
- Második vagy azt követő felvétel az intenzív osztályra egyetlen kórházi felvétel során
- Angolul nem tudó résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kockázat-előrejelzési modell kidolgozása a fogyatékosságmentes túlélés érdekében magas kockázatú betegeknél (>24 órás gépi lélegeztetés után)
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Kockázat-előrejelzési modell kidolgozása a fogyatékosságmentes túlélés érdekében magas kockázatú betegeknél (>24 órás gépi lélegeztetés után)
|
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) EQ5D-vel mérve az intenzív osztály előtt
|
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Az intenzív osztály előtti egészségi állapot
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Az intenzív osztály előtti egészségi állapot retrospektív EQ5D-vel mérve
|
3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Globális funkció
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Globális függvény a WHODAS segítségével mérve
|
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Fizikai aktivitás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Fizikai aktivitás 6 hónapos korban IADL-lel mérve
|
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Kognitív funkció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
A MOCA vak segítségével mért kognitív függvény
|
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
A szorongást és a depressziót 6 hónapos korban értékelik
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
A 6 hónapos szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és az Eseményhatás Skála (IES-R) segítségével értékelik.
|
6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
3 és 6 hónapos korban visszatér a munkába
Időkeret: 3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
A 3 és 6 hónapos munkába való visszatérést extra kérdések segítségével mérjük
|
3-6 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Intenzív osztály előtti rokkantság és munkahelyi állapot
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Az intenzív osztály előtti rokkantság és a munka állapota a WHODAS segítségével mérve
|
3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/CH002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .