- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226912
El estudio PREDICT: un registro en pacientes críticamente enfermos para determinar predictores de supervivencia libre de discapacidad (PREDICT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades críticas afectan a más de 100.000 pacientes al año en Australia y a más de 25.000 al año en Victoria. Aunque la mortalidad hospitalaria en Australia y Nueva Zelanda ha disminuido durante la última década en todas las categorías principales de ingreso, y el 90% de estos pacientes ahora sobreviven para regresar a vivir en la comunidad, actualmente se espera que solo el 28% de los sobrevivientes de la UCI que anteriormente trabajaban regresen. trabajar después del alta. La mayoría de los supervivientes de la UCI sufren de deterioro neurocognitivo acelerado post-UCI, debilidad neuromuscular prolongada, trastorno de estrés postraumático, depresión y/o ansiedad. El proceso de recuperación y los resultados a largo plazo para los pacientes críticamente enfermos pueden ser malos y pueden mejorarse mediante intervenciones apropiadas, apoyo continuo y seguimiento de los pacientes después de la UCI a medida que se recuperan, en lugar de ser dados de alta a un solo médico general que puede no tienen los recursos para proporcionar una rehabilitación adecuada. Aunque anteriormente se había considerado que este método era rentable, en realidad conlleva enormes costos para la comunidad de personas, ya que a menudo no pueden volver a trabajar y, en última instancia, han perdido su independencia. Al evaluar los factores de riesgo y medir los resultados a largo plazo del paciente después de la UCI, la gravedad de la carga comunitaria podría reducirse con la aplicación de intervenciones adecuadas.
El estudio PREDICT es la continuación de la finalización exitosa del Proyecto de Recuperación de la UCI (Referencia HREC Alfred Health 180/14), que encontró que la discapacidad era prevalente en la UCI y estaba asociada con sepsis y problemas de salud mental preexistentes. El estudio PREDICT medirá la supervivencia libre de discapacidad, la función psicológica, la función cognitiva y la calidad de vida con resultados económicos de salud en pacientes críticos 3 y 6 meses después del ingreso a la UCI. El estudio confirmará los predictores de supervivencia libre de discapacidad.
Estos pacientes aumentan la carga comunitaria y también influyen en los costos comunitarios y de rehabilitación. Nuestro objetivo es mejorar los resultados de los pacientes a largo plazo mediante: mejora de las prácticas de sedación, prevención del delirio, estimulación neurocognitiva, movilización temprana, seguimiento post-UCI y rehabilitación funcional y psicológica. Este estudio es necesario para la evaluación de la práctica de rehabilitación hospitalaria y posterior a la UCI, ya que no hay evidencia suficiente para alterar la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI que han estado ventilados mecánicamente durante más de 24 horas.
- Pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Un proceso cerebral primario agudo comprobado o sospechado que probablemente resulte en un deterioro global del nivel consciente o cognitivo (p. ej. TBI, HSA, accidente cerebrovascular o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco)
- Segundo ingreso o posterior a la UCI durante un único ingreso hospitalario
- Participantes que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un modelo de predicción de riesgos para la supervivencia libre de discapacidad en pacientes de alto riesgo (después de > 24 horas de ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Desarrollo de un modelo de predicción de riesgos para la supervivencia libre de discapacidad en pacientes de alto riesgo (después de > 24 horas de ventilación mecánica)
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3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida con EQ5D antes de la UCI
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3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Estado de salud previo a la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso a la UCI
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Estado de salud previo a la UCI medido mediante EQ5D retrospectivo
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3 meses después del ingreso a la UCI
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Función global
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Función global medida con el WHODAS
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3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Actividad física a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
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Actividad física a los 6 meses medida con el IADL
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6 meses después del ingreso a la UCI
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Función cognitiva a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
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Función cognitiva medida utilizando el ciego MOCA.
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6 meses después del ingreso a la UCI
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Se evaluará la ansiedad y la depresión a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
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La ansiedad y la depresión a los 6 meses se evaluarán con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) y la Escala de Impacto de Eventos (IES-R)
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6 meses después del ingreso a la UCI
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Regreso al trabajo a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
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El regreso al trabajo a los 3 y 6 meses se medirá mediante preguntas adicionales
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3-6 meses después del ingreso a la UCI
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Incapacidad previa a la UCI y estado laboral
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso a la UCI
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Discapacidad previa a la UCI y estado laboral medido utilizando el WHODAS
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3 meses después del ingreso a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/CH002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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