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El estudio PREDICT: un registro en pacientes críticamente enfermos para determinar predictores de supervivencia libre de discapacidad (PREDICT)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
A medida que la mortalidad por enfermedades críticas se ha reducido, la importancia de medir las discapacidades (cognitivas, funcionales y psicológicas) en la supervivencia de pacientes críticamente enfermos se ha vuelto más importante. Actualmente, se desconocen las causas, los efectos a largo plazo y la frecuencia de las discapacidades en los pacientes que sobreviven a la UCI en Australia. En los EE. UU. y el Reino Unido, se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de resultados específicos a largo plazo, como la discapacidad funcional y la depresión, que encontraron que las discapacidades a largo plazo eran mucho más altas que las de referencia (función previa a la enfermedad) y continuaban a los cinco años. después del alta de la UCI. Para mejorar la calidad de vida de los supervivientes de la UCI y garantizar que los especialistas médicos apliquen intervenciones adecuadas para reducir el coste de estos pacientes supervivientes en la comunidad, el comité de gestión de PREDICT propone la introducción de un registro de resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades críticas afectan a más de 100.000 pacientes al año en Australia y a más de 25.000 al año en Victoria. Aunque la mortalidad hospitalaria en Australia y Nueva Zelanda ha disminuido durante la última década en todas las categorías principales de ingreso, y el 90% de estos pacientes ahora sobreviven para regresar a vivir en la comunidad, actualmente se espera que solo el 28% de los sobrevivientes de la UCI que anteriormente trabajaban regresen. trabajar después del alta. La mayoría de los supervivientes de la UCI sufren de deterioro neurocognitivo acelerado post-UCI, debilidad neuromuscular prolongada, trastorno de estrés postraumático, depresión y/o ansiedad. El proceso de recuperación y los resultados a largo plazo para los pacientes críticamente enfermos pueden ser malos y pueden mejorarse mediante intervenciones apropiadas, apoyo continuo y seguimiento de los pacientes después de la UCI a medida que se recuperan, en lugar de ser dados de alta a un solo médico general que puede no tienen los recursos para proporcionar una rehabilitación adecuada. Aunque anteriormente se había considerado que este método era rentable, en realidad conlleva enormes costos para la comunidad de personas, ya que a menudo no pueden volver a trabajar y, en última instancia, han perdido su independencia. Al evaluar los factores de riesgo y medir los resultados a largo plazo del paciente después de la UCI, la gravedad de la carga comunitaria podría reducirse con la aplicación de intervenciones adecuadas.

El estudio PREDICT es la continuación de la finalización exitosa del Proyecto de Recuperación de la UCI (Referencia HREC Alfred Health 180/14), que encontró que la discapacidad era prevalente en la UCI y estaba asociada con sepsis y problemas de salud mental preexistentes. El estudio PREDICT medirá la supervivencia libre de discapacidad, la función psicológica, la función cognitiva y la calidad de vida con resultados económicos de salud en pacientes críticos 3 y 6 meses después del ingreso a la UCI. El estudio confirmará los predictores de supervivencia libre de discapacidad.

Estos pacientes aumentan la carga comunitaria y también influyen en los costos comunitarios y de rehabilitación. Nuestro objetivo es mejorar los resultados de los pacientes a largo plazo mediante: mejora de las prácticas de sedación, prevención del delirio, estimulación neurocognitiva, movilización temprana, seguimiento post-UCI y rehabilitación funcional y psicológica. Este estudio es necesario para la evaluación de la práctica de rehabilitación hospitalaria y posterior a la UCI, ya que no hay evidencia suficiente para alterar la práctica clínica actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

500 pacientes críticos que estuvieron ventilados mecánicamente durante más de 24 horas en una unidad de cuidados intensivos y que sobrevivieron hasta el alta hospitalaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI que han estado ventilados mecánicamente durante más de 24 horas.
  • Pacientes de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Un proceso cerebral primario agudo comprobado o sospechado que probablemente resulte en un deterioro global del nivel consciente o cognitivo (p. ej. TBI, HSA, accidente cerebrovascular o lesión cerebral hipóxica después de un paro cardíaco)
  • Segundo ingreso o posterior a la UCI durante un único ingreso hospitalario
  • Participantes que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo de predicción de riesgos para la supervivencia libre de discapacidad en pacientes de alto riesgo (después de > 24 horas de ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
Desarrollo de un modelo de predicción de riesgos para la supervivencia libre de discapacidad en pacientes de alto riesgo (después de > 24 horas de ventilación mecánica)
3-6 meses después del ingreso a la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida con EQ5D antes de la UCI
3-6 meses después del ingreso a la UCI
Estado de salud previo a la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso a la UCI
Estado de salud previo a la UCI medido mediante EQ5D retrospectivo
3 meses después del ingreso a la UCI
Función global
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
Función global medida con el WHODAS
3-6 meses después del ingreso a la UCI
Actividad física a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
Actividad física a los 6 meses medida con el IADL
6 meses después del ingreso a la UCI
Función cognitiva a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
Función cognitiva medida utilizando el ciego MOCA.
6 meses después del ingreso a la UCI
Se evaluará la ansiedad y la depresión a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso a la UCI
La ansiedad y la depresión a los 6 meses se evaluarán con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) y la Escala de Impacto de Eventos (IES-R)
6 meses después del ingreso a la UCI
Regreso al trabajo a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del ingreso a la UCI
El regreso al trabajo a los 3 y 6 meses se medirá mediante preguntas adicionales
3-6 meses después del ingreso a la UCI
Incapacidad previa a la UCI y estado laboral
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso a la UCI
Discapacidad previa a la UCI y estado laboral medido utilizando el WHODAS
3 meses después del ingreso a la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/CH002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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