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Lo studio PREDICT: un registro di pazienti critici per determinare i predittori della sopravvivenza libera da disabilità (PREDICT)

Poiché la mortalità per malattie critiche si è ridotta, l’importanza di misurare le disabilità (cognitive, funzionali e psicologiche) nei pazienti critici sopravvissuti è diventata più importante. Attualmente, le cause, gli effetti a lungo termine e la frequenza delle disabilità nei pazienti sopravvissuti alle unità di terapia intensiva in Australia sono sconosciuti. Negli Stati Uniti e nel Regno Unito sono stati intrapresi studi per valutare gli effetti di specifici esiti a lungo termine, come disabilità funzionale e depressione, che hanno rilevato che le disabilità a lungo termine erano molto più elevate rispetto ai valori di riferimento (funzione pre-malattia) e in corso a cinque anni. dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Al fine di migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti in terapia intensiva e garantire che gli specialisti medici applichino interventi appropriati per ridurre il costo di questi pazienti sopravvissuti sulla comunità, il comitato di gestione PREDICT propone l'introduzione di un registro dei risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie critiche colpiscono più di 100.000 pazienti all'anno in Australia e più di 25.000 all'anno nel Victoria. Sebbene la mortalità ospedaliera in Australia e Nuova Zelanda sia diminuita negli ultimi dieci anni in tutte le principali categorie di ricovero e il 90% di questi pazienti ora sopravviva per tornare a vivere nella comunità, attualmente si prevede che ritorni solo il 28% dei sopravvissuti che precedentemente lavoravano in terapia intensiva. lavorare dopo la dimissione. La maggior parte dei sopravvissuti in terapia intensiva soffre di declino neurocognitivo accelerato post-terapia intensiva, debolezza neuromuscolare prolungata, disturbo da stress post-traumatico, depressione e/o ansia. Il processo di recupero e i risultati a lungo termine per i pazienti critici possono essere scarsi e possono essere migliorati con interventi appropriati, supporto continuo e monitoraggio dei pazienti post-terapia intensiva mentre si riprendono, invece di essere dimessi a un singolo medico di medicina generale che può non hanno le risorse per fornire una riabilitazione adeguata. Sebbene questo metodo sia stato precedentemente considerato economicamente vantaggioso, questo approccio in realtà comporta costi enormi per la comunità degli individui poiché spesso non possono tornare al lavoro e alla fine hanno perso l’indipendenza. Valutando i fattori di rischio e misurando i risultati a lungo termine del ricovero del paziente in terapia intensiva, la gravità del carico comunitario potrebbe essere ridotta con l'applicazione di interventi adeguati.

Lo studio PREDICT fa seguito al positivo completamento del progetto ICU-Recovery (HREC Reference Alfred Health 180/14) che ha rilevato che la disabilità era prevalente in terapia intensiva ed era associata a sepsi e problemi di salute mentale preesistenti. Lo studio PREDICT misurerà la sopravvivenza libera da disabilità, la funzione psicologica, la funzione cognitiva e la qualità della vita con risultati economici sulla salute in pazienti critici 3 e 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. Lo studio confermerà i predittori della sopravvivenza libera da disabilità.

Questi pazienti aumentano il peso della comunità e influenzano anche i costi comunitari e di riabilitazione. Il nostro obiettivo è migliorare i risultati a lungo termine dei pazienti attraverso: il miglioramento delle pratiche di sedazione, la prevenzione del delirio, la stimolazione neurocognitiva, la mobilizzazione precoce, il follow-up post-terapia intensiva e la riabilitazione funzionale e psicologica. Questo studio è necessario per la valutazione della pratica riabilitativa ospedaliera e post-ICU poiché non vi sono prove sufficienti per modificare l’attuale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti critici ventilati meccanicamente per > 24 ore in un'unità di terapia intensiva e sopravvissuti fino alla dimissione ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente per più di 24 ore
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Un processo cerebrale primario acuto, comprovato o sospetto, che può provocare un deterioramento globale del livello conscio o cognitivo (ad es. TBI, ESA, ictus o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco)
  • Secondo o successivo ricovero in terapia intensiva durante un singolo ricovero ospedaliero
  • Partecipanti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un modello di previsione del rischio per la sopravvivenza libera da disabilità in pazienti ad alto rischio (dopo > 24 ore di ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Sviluppo di un modello di previsione del rischio per la sopravvivenza libera da disabilità in pazienti ad alto rischio (dopo > 24 ore di ventilazione meccanica)
3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata con EQ5D prima dell'unità di terapia intensiva
3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Stato di salute prima della terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
stato di salute pre-ICU misurato mediante EQ5D retrospettivo
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione globale
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione globale misurata con il WHODAS
3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Attività fisica a 6 mesi misurata con IADL
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione cognitiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione cognitiva misurata utilizzando la tenda MOCA
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Verranno valutate l'ansia e la depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Ansia e depressione a 6 mesi saranno valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Impact of Event Scale (IES-R)
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Ritorno al lavoro a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Il ritorno al lavoro a 3 e 6 mesi sarà misurato utilizzando domande aggiuntive
3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Disabilità pre-unità di terapia intensiva e stato lavorativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Disabilità pre-unità di terapia intensiva e stato lavorativo misurati utilizzando il WHODAS
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/CH002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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