- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226912
Lo studio PREDICT: un registro di pazienti critici per determinare i predittori della sopravvivenza libera da disabilità (PREDICT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie critiche colpiscono più di 100.000 pazienti all'anno in Australia e più di 25.000 all'anno nel Victoria. Sebbene la mortalità ospedaliera in Australia e Nuova Zelanda sia diminuita negli ultimi dieci anni in tutte le principali categorie di ricovero e il 90% di questi pazienti ora sopravviva per tornare a vivere nella comunità, attualmente si prevede che ritorni solo il 28% dei sopravvissuti che precedentemente lavoravano in terapia intensiva. lavorare dopo la dimissione. La maggior parte dei sopravvissuti in terapia intensiva soffre di declino neurocognitivo accelerato post-terapia intensiva, debolezza neuromuscolare prolungata, disturbo da stress post-traumatico, depressione e/o ansia. Il processo di recupero e i risultati a lungo termine per i pazienti critici possono essere scarsi e possono essere migliorati con interventi appropriati, supporto continuo e monitoraggio dei pazienti post-terapia intensiva mentre si riprendono, invece di essere dimessi a un singolo medico di medicina generale che può non hanno le risorse per fornire una riabilitazione adeguata. Sebbene questo metodo sia stato precedentemente considerato economicamente vantaggioso, questo approccio in realtà comporta costi enormi per la comunità degli individui poiché spesso non possono tornare al lavoro e alla fine hanno perso l’indipendenza. Valutando i fattori di rischio e misurando i risultati a lungo termine del ricovero del paziente in terapia intensiva, la gravità del carico comunitario potrebbe essere ridotta con l'applicazione di interventi adeguati.
Lo studio PREDICT fa seguito al positivo completamento del progetto ICU-Recovery (HREC Reference Alfred Health 180/14) che ha rilevato che la disabilità era prevalente in terapia intensiva ed era associata a sepsi e problemi di salute mentale preesistenti. Lo studio PREDICT misurerà la sopravvivenza libera da disabilità, la funzione psicologica, la funzione cognitiva e la qualità della vita con risultati economici sulla salute in pazienti critici 3 e 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. Lo studio confermerà i predittori della sopravvivenza libera da disabilità.
Questi pazienti aumentano il peso della comunità e influenzano anche i costi comunitari e di riabilitazione. Il nostro obiettivo è migliorare i risultati a lungo termine dei pazienti attraverso: il miglioramento delle pratiche di sedazione, la prevenzione del delirio, la stimolazione neurocognitiva, la mobilizzazione precoce, il follow-up post-terapia intensiva e la riabilitazione funzionale e psicologica. Questo studio è necessario per la valutazione della pratica riabilitativa ospedaliera e post-ICU poiché non vi sono prove sufficienti per modificare l’attuale pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente per più di 24 ore
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Un processo cerebrale primario acuto, comprovato o sospetto, che può provocare un deterioramento globale del livello conscio o cognitivo (ad es. TBI, ESA, ictus o lesione cerebrale ipossica dopo arresto cardiaco)
- Secondo o successivo ricovero in terapia intensiva durante un singolo ricovero ospedaliero
- Partecipanti che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un modello di previsione del rischio per la sopravvivenza libera da disabilità in pazienti ad alto rischio (dopo > 24 ore di ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Sviluppo di un modello di previsione del rischio per la sopravvivenza libera da disabilità in pazienti ad alto rischio (dopo > 24 ore di ventilazione meccanica)
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3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata con EQ5D prima dell'unità di terapia intensiva
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3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Stato di salute prima della terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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stato di salute pre-ICU misurato mediante EQ5D retrospettivo
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3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione globale
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione globale misurata con il WHODAS
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3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Attività fisica a 6 mesi misurata con IADL
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione cognitiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione cognitiva misurata utilizzando la tenda MOCA
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Verranno valutate l'ansia e la depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Ansia e depressione a 6 mesi saranno valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Impact of Event Scale (IES-R)
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6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Ritorno al lavoro a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il ritorno al lavoro a 3 e 6 mesi sarà misurato utilizzando domande aggiuntive
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3-6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Disabilità pre-unità di terapia intensiva e stato lavorativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Disabilità pre-unità di terapia intensiva e stato lavorativo misurati utilizzando il WHODAS
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3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/CH002
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