- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226912
PREDICT-studien - ett register hos kritiskt sjuka patienter för att fastställa prediktorer för funktionshinderfri överlevnad (PREDICT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kritisk sjukdom drabbar mer än 100 000 patienter per år i Australien och mer än 25 000 per år i Victoria. Även om sjukhusdödligheten i Australien och Nya Zeeland har minskat under det senaste decenniet i alla större intagningskategorier, och 90 % av dessa patienter nu överlever för att återvända för att bo i samhället, förväntas bara 28 % av tidigare arbetande ICU-överlevande för närvarande återvända att arbeta efter utskrivning. De flesta överlevande på intensivvårdsavdelningen lider av accelererad neurokognitiv nedgång efter intensivvården, långvarig neuromuskulär svaghet, posttraumatiskt stressyndrom, depression och/eller ångest. Återhämtningsprocessen och långsiktiga utfall för kritiskt sjuka patienter kan vara dåliga, och de kan förbättras genom lämpliga insatser, kontinuerligt stöd och spårning av patienter efter ICU när de återhämtar sig, i motsats till att skrivas ut till en enda allmänläkare som kan inte har resurser att ge adekvat rehabilitering. Även om denna metod tidigare har setts som kostnadseffektiv, medför detta tillvägagångssätt faktiskt enorma kostnader för individernas gemenskap eftersom de ofta inte kan återgå till arbetet och i slutändan har förlorat sin självständighet. Genom att bedöma riskfaktorer och mäta långsiktiga resultat av patientens post-ICU, kan svårighetsgraden av samhällsbördan minskas med tillämpning av lämpliga insatser.
PREDICT-studien följer på det framgångsrika slutförandet av ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14) som fann att funktionsnedsättning var utbredd på ICU och var associerad med sepsis och redan existerande psykiska problem. PREDICT-studien kommer att mäta funktionsnedsättningsfri överlevnad, psykologisk funktion, kognitiv funktion och livskvalitet med hälsoekonomiska utfall hos kritiskt sjuka patienter 3 och 6 månader efter intensivvårdsinläggning. Studien kommer att bekräfta prediktorerna för handikappfri överlevnad.
Dessa patienter ökar samhällsbördan och påverkar även kostnaderna för samhället och rehabiliteringen. Vårt mål är att förbättra patientresultaten på lång sikt genom: förbättra sederingsmetoder, deliriumprevention, neurokognitiv stimulering, tidig mobilisering, uppföljning efter ICU och funktionell och psykologisk rehabilitering. Denna studie krävs för utvärdering av sjukhus- och rehabiliteringspraxis efter ICU eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att ändra nuvarande klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter som har varit mekaniskt ventilerade i över 24 timmar
- Patienter 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- En bevisad eller misstänkt akut primär hjärnprocess som sannolikt kommer att resultera i global försämring av medveten nivå eller kognition (t. TBI, SAH, stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstillestånd)
- Andra eller efterföljande inläggning på ICU under en enda sjukhusinläggning
- Deltagare som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av en riskprediktionsmodell för funktionsnedsättningsfri överlevnad hos högriskpatienter (efter > 24 timmars mekanisk ventilation)
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Utveckling av en riskprediktionsmodell för funktionsnedsättningsfri överlevnad hos högriskpatienter (efter > 24 timmars mekanisk ventilation)
|
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EQ5D före ICU
|
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Hälsostatus före intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
|
hälsostatus före ICU mätt med retrospektiv EQ5D
|
3 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Global funktion
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Global funktion mätt med WHODAS
|
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Fysisk aktivitet efter 6 månader mätt med IADL
|
6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Kognitiv funktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Kogentiv funktion mätt med MOCA-persiennen
|
6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Ångest och depression vid 6 månader kommer att bedömas
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Ångest och depression vid 6 månader kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Impact of Event Scale (IES-R)
|
6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Återgå till jobbet vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Återgång till arbetet vid 3 och 6 månader kommer att mätas med hjälp av extra frågor
|
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Pre ICU funktionshinder och arbetsstatus
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Pre ICU funktionshinder och arbetsstatus mätt med WHODAS
|
3 månader efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZIC-RC/CH002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland