Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDICT-studien - ett register hos kritiskt sjuka patienter för att fastställa prediktorer för funktionshinderfri överlevnad (PREDICT)

I takt med att dödligheten i kritisk sjukdom har minskat har betydelsen av att mäta funktionsnedsättningar (kognitiva, funktionella och psykologiska) för att överleva kritiskt sjuka patienter blivit viktigare. För närvarande är orsakerna, långtidseffekterna och frekvensen av funktionshinder hos patienter som överlever intensivvården i Australien okända. I USA och Storbritannien har studier genomförts för att bedöma effekterna av specifika långsiktiga resultat, såsom funktionshinder och depression, som fann att långvariga funktionsnedsättningar var mycket högre än utgångsvärdena (före sjukdom) och pågår efter fem år efter ICU-utskrivning. För att förbättra livskvaliteten för ICU-överlevande och säkerställa att medicinska specialister tillämpar lämpliga insatser för att minska kostnaderna för dessa överlevande patienter i samhället, föreslår PREDICTs ledningskommitté införandet av ett patientrapporterat resultatregister.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kritisk sjukdom drabbar mer än 100 000 patienter per år i Australien och mer än 25 000 per år i Victoria. Även om sjukhusdödligheten i Australien och Nya Zeeland har minskat under det senaste decenniet i alla större intagningskategorier, och 90 % av dessa patienter nu överlever för att återvända för att bo i samhället, förväntas bara 28 % av tidigare arbetande ICU-överlevande för närvarande återvända att arbeta efter utskrivning. De flesta överlevande på intensivvårdsavdelningen lider av accelererad neurokognitiv nedgång efter intensivvården, långvarig neuromuskulär svaghet, posttraumatiskt stressyndrom, depression och/eller ångest. Återhämtningsprocessen och långsiktiga utfall för kritiskt sjuka patienter kan vara dåliga, och de kan förbättras genom lämpliga insatser, kontinuerligt stöd och spårning av patienter efter ICU när de återhämtar sig, i motsats till att skrivas ut till en enda allmänläkare som kan inte har resurser att ge adekvat rehabilitering. Även om denna metod tidigare har setts som kostnadseffektiv, medför detta tillvägagångssätt faktiskt enorma kostnader för individernas gemenskap eftersom de ofta inte kan återgå till arbetet och i slutändan har förlorat sin självständighet. Genom att bedöma riskfaktorer och mäta långsiktiga resultat av patientens post-ICU, kan svårighetsgraden av samhällsbördan minskas med tillämpning av lämpliga insatser.

PREDICT-studien följer på det framgångsrika slutförandet av ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14) som fann att funktionsnedsättning var utbredd på ICU och var associerad med sepsis och redan existerande psykiska problem. PREDICT-studien kommer att mäta funktionsnedsättningsfri överlevnad, psykologisk funktion, kognitiv funktion och livskvalitet med hälsoekonomiska utfall hos kritiskt sjuka patienter 3 och 6 månader efter intensivvårdsinläggning. Studien kommer att bekräfta prediktorerna för handikappfri överlevnad.

Dessa patienter ökar samhällsbördan och påverkar även kostnaderna för samhället och rehabiliteringen. Vårt mål är att förbättra patientresultaten på lång sikt genom: förbättra sederingsmetoder, deliriumprevention, neurokognitiv stimulering, tidig mobilisering, uppföljning efter ICU och funktionell och psykologisk rehabilitering. Denna studie krävs för utvärdering av sjukhus- och rehabiliteringspraxis efter ICU eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att ändra nuvarande klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 kritiskt sjuka patienter som ventilerats mekaniskt > 24 timmar på intensivvårdsavdelning som överlevt till sjukhusutskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter som har varit mekaniskt ventilerade i över 24 timmar
  • Patienter 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • En bevisad eller misstänkt akut primär hjärnprocess som sannolikt kommer att resultera i global försämring av medveten nivå eller kognition (t. TBI, SAH, stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstillestånd)
  • Andra eller efterföljande inläggning på ICU under en enda sjukhusinläggning
  • Deltagare som inte talar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en riskprediktionsmodell för funktionsnedsättningsfri överlevnad hos högriskpatienter (efter > 24 timmars mekanisk ventilation)
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Utveckling av en riskprediktionsmodell för funktionsnedsättningsfri överlevnad hos högriskpatienter (efter > 24 timmars mekanisk ventilation)
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EQ5D före ICU
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Hälsostatus före intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
hälsostatus före ICU mätt med retrospektiv EQ5D
3 månader efter intensivvårdsinläggning
Global funktion
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Global funktion mätt med WHODAS
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Fysisk aktivitet efter 6 månader mätt med IADL
6 månader efter intensivvårdsinläggning
Kognitiv funktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Kogentiv funktion mätt med MOCA-persiennen
6 månader efter intensivvårdsinläggning
Ångest och depression vid 6 månader kommer att bedömas
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Ångest och depression vid 6 månader kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Impact of Event Scale (IES-R)
6 månader efter intensivvårdsinläggning
Återgå till jobbet vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Återgång till arbetet vid 3 och 6 månader kommer att mätas med hjälp av extra frågor
3-6 månader efter intensivvårdsinläggning
Pre ICU funktionshinder och arbetsstatus
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Pre ICU funktionshinder och arbetsstatus mätt med WHODAS
3 månader efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/CH002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera