- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03226912
PREDICT-studien - et register hos kritisk syke pasienter for å bestemme prediktorer for funksjonshemmingsfri overlevelse (PREDICT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kritisk sykdom rammer mer enn 100 000 pasienter per år i Australia og mer enn 25 000 per år i Victoria. Selv om sykehusdødeligheten i Australia og New Zealand har sunket i løpet av det siste tiåret i alle større innleggelseskategorier, og 90 % av disse pasientene nå overlever for å komme tilbake for å bo i samfunnet, forventes bare 28 % av tidligere arbeidende ICU-overlevende for tiden å returnere å jobbe etter utskrivning. De fleste ICU-overlevende lider av post-ICU akselerert nevrokognitiv nedgang, langvarig nevromuskulær svakhet, posttraumatisk stresslidelse, depresjon og/eller angst. Restitusjonsprosessen og langsiktige utfall for kritisk syke pasienter kan være dårlige, og de kan forbedres ved hensiktsmessige intervensjoner, kontinuerlig støtte og sporing av pasienter etter ICU når de blir friske, i motsetning til å bli skrevet ut til en enkelt allmennlege som evt. ikke har ressurser til å gi tilstrekkelig rehabilitering. Selv om denne metoden tidligere har blitt sett på som kostnadseffektiv, medfører denne tilnærmingen faktisk enorme kostnader for enkeltmenneskets fellesskap ettersom de ofte ikke kan komme tilbake til jobb og til slutt har mistet uavhengighet. Ved å vurdere risikofaktorer og måle langsiktige utfall av pasientens post-ICU, kan alvorlighetsgraden av samfunnsbyrden reduseres med bruk av passende intervensjoner.
PREDICT-studien følger etter den vellykkede gjennomføringen av ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14) som fant at funksjonshemming var utbredt på intensivavdelingen og var assosiert med sepsis og allerede eksisterende psykiske helseproblemer. PREDICT-studien skal måle funksjonshemmingsfri overlevelse, psykologisk funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet med helseøkonomiske utfall hos kritisk syke pasienter 3 og 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen. Studien vil bekrefte prediktorene for funksjonshemningsfri overlevelse.
Disse pasientene øker samfunnsbyrden og påvirker også samfunns- og rehabiliteringskostnadene. Vårt mål er å forbedre langsiktige pasientresultater gjennom: forbedre sedasjonspraksis, deliriumforebygging, nevrokognitiv stimulering, tidlig mobilisering, post-ICU oppfølging og funksjonell og psykologisk rehabilitering. Denne studien er nødvendig for evaluering av sykehus og post-ICU rehabiliteringspraksis siden det ikke er tilstrekkelig bevis for å endre gjeldende klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter som har vært mekanisk ventilert i over 24 timer
- Pasienter 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- En påvist eller mistenkt akutt primær hjerneprosess som sannsynligvis vil resultere i global svekkelse av bevisst nivå eller kognisjon (f. TBI, SAH, hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans)
- Andre eller påfølgende innleggelse på intensivavdelingen under en enkelt sykehusinnleggelse
- Deltakere som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en risikoprediksjonsmodell for funksjonshemmingsfri overlevelse hos høyrisikopasienter (etter > 24 timer med mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Utvikling av en risikoprediksjonsmodell for funksjonshemmingsfri overlevelse hos høyrisikopasienter (etter > 24 timer med mekanisk ventilasjon)
|
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med EQ5D før ICU
|
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Helsestatus før intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
pre ICU helsestatus målt ved retrospektiv EQ5D
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Global funksjon målt med WHODAS
|
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Fysisk aktivitet etter 6 måneder målt med IADL
|
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kognitiv funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Kognetiv funksjon målt ved bruk av MOCA-persienne
|
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Angst og depresjon ved 6 måneder vil bli vurdert
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Angst og depresjon ved 6 måneder vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impact of Event Scale (IES-R)
|
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Gå tilbake på jobb ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Tilbake til jobb ved 3 og 6 måneder vil bli målt ved hjelp av ekstra spørsmål
|
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Pre ICU funksjonshemming og arbeidsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Pre ICU funksjonshemming og arbeidsstatus målt ved hjelp av WHODAS
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZIC-RC/CH002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .