Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDICT-studien - et register hos kritisk syke pasienter for å bestemme prediktorer for funksjonshemmingsfri overlevelse (PREDICT)

Ettersom dødeligheten av kritisk sykdom har redusert, har betydningen av å måle funksjonshemminger (kognitive, funksjonelle og psykologiske) for å overleve kritisk syke pasienter blitt viktigere. Foreløpig er årsakene, langtidsvirkningene og hyppigheten av funksjonshemminger hos pasienter som overlever intensivavdelingen i Australia ukjent. I USA og Storbritannia er det utført studier for å vurdere effekten av spesifikke langsiktige utfall, som funksjonshemming og depresjon, som fant at langsiktige funksjonshemminger var mye høyere enn baseline (pre-sykdomsfunksjon) og pågår etter fem år. etter ICU-utskrivning. For å forbedre livskvaliteten til ICU-overlevende og sikre at medisinske spesialister bruker passende intervensjoner for å redusere kostnadene for disse overlevende pasientene i samfunnet, foreslår PREDICT-ledelseskomiteen innføring av et pasientrapportert resultatregister.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk sykdom rammer mer enn 100 000 pasienter per år i Australia og mer enn 25 000 per år i Victoria. Selv om sykehusdødeligheten i Australia og New Zealand har sunket i løpet av det siste tiåret i alle større innleggelseskategorier, og 90 % av disse pasientene nå overlever for å komme tilbake for å bo i samfunnet, forventes bare 28 % av tidligere arbeidende ICU-overlevende for tiden å returnere å jobbe etter utskrivning. De fleste ICU-overlevende lider av post-ICU akselerert nevrokognitiv nedgang, langvarig nevromuskulær svakhet, posttraumatisk stresslidelse, depresjon og/eller angst. Restitusjonsprosessen og langsiktige utfall for kritisk syke pasienter kan være dårlige, og de kan forbedres ved hensiktsmessige intervensjoner, kontinuerlig støtte og sporing av pasienter etter ICU når de blir friske, i motsetning til å bli skrevet ut til en enkelt allmennlege som evt. ikke har ressurser til å gi tilstrekkelig rehabilitering. Selv om denne metoden tidligere har blitt sett på som kostnadseffektiv, medfører denne tilnærmingen faktisk enorme kostnader for enkeltmenneskets fellesskap ettersom de ofte ikke kan komme tilbake til jobb og til slutt har mistet uavhengighet. Ved å vurdere risikofaktorer og måle langsiktige utfall av pasientens post-ICU, kan alvorlighetsgraden av samfunnsbyrden reduseres med bruk av passende intervensjoner.

PREDICT-studien følger etter den vellykkede gjennomføringen av ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14) som fant at funksjonshemming var utbredt på intensivavdelingen og var assosiert med sepsis og allerede eksisterende psykiske helseproblemer. PREDICT-studien skal måle funksjonshemmingsfri overlevelse, psykologisk funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet med helseøkonomiske utfall hos kritisk syke pasienter 3 og 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen. Studien vil bekrefte prediktorene for funksjonshemningsfri overlevelse.

Disse pasientene øker samfunnsbyrden og påvirker også samfunns- og rehabiliteringskostnadene. Vårt mål er å forbedre langsiktige pasientresultater gjennom: forbedre sedasjonspraksis, deliriumforebygging, nevrokognitiv stimulering, tidlig mobilisering, post-ICU oppfølging og funksjonell og psykologisk rehabilitering. Denne studien er nødvendig for evaluering av sykehus og post-ICU rehabiliteringspraksis siden det ikke er tilstrekkelig bevis for å endre gjeldende klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 kritisk syke pasienter som ble mekanisk ventilert > 24 timer på intensivavdeling som har overlevd til sykehusutskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter som har vært mekanisk ventilert i over 24 timer
  • Pasienter 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • En påvist eller mistenkt akutt primær hjerneprosess som sannsynligvis vil resultere i global svekkelse av bevisst nivå eller kognisjon (f. TBI, SAH, hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans)
  • Andre eller påfølgende innleggelse på intensivavdelingen under en enkelt sykehusinnleggelse
  • Deltakere som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en risikoprediksjonsmodell for funksjonshemmingsfri overlevelse hos høyrisikopasienter (etter > 24 timer med mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Utvikling av en risikoprediksjonsmodell for funksjonshemmingsfri overlevelse hos høyrisikopasienter (etter > 24 timer med mekanisk ventilasjon)
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med EQ5D før ICU
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Helsestatus før intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
pre ICU helsestatus målt ved retrospektiv EQ5D
3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Global funksjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Global funksjon målt med WHODAS
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Fysisk aktivitet etter 6 måneder målt med IADL
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Kognitiv funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Kognetiv funksjon målt ved bruk av MOCA-persienne
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Angst og depresjon ved 6 måneder vil bli vurdert
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Angst og depresjon ved 6 måneder vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impact of Event Scale (IES-R)
6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Gå tilbake på jobb ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Tilbake til jobb ved 3 og 6 måneder vil bli målt ved hjelp av ekstra spørsmål
3-6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Pre ICU funksjonshemming og arbeidsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Pre ICU funksjonshemming og arbeidsstatus målt ved hjelp av WHODAS
3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/CH002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere