- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226912
L'étude PREDICT - un registre de patients gravement malades pour déterminer les prédicteurs de survie sans incapacité (PREDICT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies graves touchent plus de 100 000 patients par an en Australie et plus de 25 000 par an à Victoria. Bien que la mortalité hospitalière en Australie et en Nouvelle-Zélande ait diminué au cours de la dernière décennie dans toutes les principales catégories d'admission et que 90 % de ces patients survivent désormais pour retourner vivre dans la communauté, on s'attend actuellement à ce que seulement 28 % des survivants des soins intensifs qui travaillaient auparavant reviennent. travailler après sa sortie. La plupart des survivants des soins intensifs souffrent d'un déclin neurocognitif accéléré après les soins intensifs, d'une faiblesse neuromusculaire prolongée, d'un trouble de stress post-traumatique, de dépression et/ou d'anxiété. Le processus de rétablissement et les résultats à long terme pour les patients gravement malades peuvent être médiocres, et ils peuvent être améliorés par des interventions appropriées, un soutien continu et un suivi des patients après l'USI pendant leur rétablissement, au lieu d'être confiés à un seul médecin généraliste qui pourrait ne disposent pas des ressources nécessaires pour assurer une réadaptation adéquate. Bien que cette méthode ait été considérée auparavant comme rentable, elle entraîne en réalité des coûts énormes pour la communauté des individus, car ils ne peuvent souvent pas retourner au travail et finissent par perdre leur indépendance. En évaluant les facteurs de risque et en mesurant les résultats à long terme du patient après l'USI, la gravité du fardeau communautaire pourrait être réduite grâce à l'application d'interventions appropriées.
L'étude PREDICT fait suite à la réussite du projet ICU-Recovery (HREC Reference Alfred Health 180/14) qui a révélé que le handicap était répandu en USI et était associé à la septicémie et à des problèmes de santé mentale préexistants. L'étude PREDICT mesurera la survie sans incapacité, la fonction psychologique, la fonction cognitive et la qualité de vie avec des résultats économiques en matière de santé chez les patients gravement malades 3 et 6 mois après l'admission en soins intensifs. L'étude confirmera les prédicteurs de survie sans incapacité.
Ces patients ajoutent au fardeau communautaire et influencent également les coûts communautaires et de réadaptation. Notre objectif est d'améliorer les résultats à long terme pour les patients grâce à : l'amélioration des pratiques de sédation, la prévention du délire, la stimulation neurocognitive, la mobilisation précoce, le suivi post-USI et la rééducation fonctionnelle et psychologique. Cette étude est nécessaire pour l'évaluation de la pratique de réadaptation hospitalière et post-USI car les preuves sont insuffisantes pour modifier la pratique clinique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs qui ont été ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures
- Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Un processus cérébral primaire aigu avéré ou suspecté susceptible d'entraîner une altération globale du niveau de conscience ou de la cognition (par ex. TBI, SAH, accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque)
- Deuxième admission ou admission ultérieure en soins intensifs au cours d'une seule admission à l'hôpital
- Participants qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un modèle de prédiction des risques pour la survie sans incapacité chez les patients à haut risque (après > 24 heures de ventilation mécanique)
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Développement d'un modèle de prédiction des risques pour la survie sans incapacité chez les patients à haut risque (après > 24 heures de ventilation mécanique)
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3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée avec EQ5D avant les soins intensifs
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3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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État de santé avant les soins intensifs
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
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état de santé avant les soins intensifs mesuré par EQ5D rétrospectif
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3 mois après l'admission aux soins intensifs
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Fonction globale
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Fonction globale mesurée avec le WHODAS
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3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Activité physique à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Activité physique à 6 mois mesurée avec l'IADL
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Fonction cognitive à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Fonction cognitive mesurée à l'aide du store MOCA
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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L'anxiété et la dépression à 6 mois seront évaluées
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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L'anxiété et la dépression à 6 mois seront évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'échelle d'impact de l'événement (IES-R)
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6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Retour au travail à 3 et 6 mois
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Le retour au travail à 3 et 6 mois sera mesuré à l'aide de questions supplémentaires
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3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Invalidité avant les soins intensifs et statut de travail
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
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Invalidité avant les soins intensifs et statut de travail mesurés à l'aide du WHODAS
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3 mois après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC-RC/CH002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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