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L'étude PREDICT - un registre de patients gravement malades pour déterminer les prédicteurs de survie sans incapacité (PREDICT)

À mesure que la mortalité due aux maladies graves a diminué, il est devenu plus important de mesurer les handicaps (cognitifs, fonctionnels et psychologiques) pour survivre aux patients gravement malades. Actuellement, les causes, les effets à long terme et la fréquence des incapacités chez les patients survivant aux soins intensifs en Australie sont inconnus. Aux États-Unis et au Royaume-Uni, des études ont été entreprises pour évaluer les effets de résultats spécifiques à long terme, tels que l'incapacité fonctionnelle et la dépression, qui ont révélé que les incapacités à long terme étaient beaucoup plus élevées que les valeurs de référence (fonction avant la maladie) et se poursuivaient après cinq ans. après la sortie de l'unité de soins intensifs. Afin d'améliorer la qualité de vie des survivants des soins intensifs et de garantir que les médecins spécialistes appliquent les interventions appropriées pour réduire le coût de ces patients survivants dans la communauté, le comité de gestion PREDICT propose l'introduction d'un registre des résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies graves touchent plus de 100 000 patients par an en Australie et plus de 25 000 par an à Victoria. Bien que la mortalité hospitalière en Australie et en Nouvelle-Zélande ait diminué au cours de la dernière décennie dans toutes les principales catégories d'admission et que 90 % de ces patients survivent désormais pour retourner vivre dans la communauté, on s'attend actuellement à ce que seulement 28 % des survivants des soins intensifs qui travaillaient auparavant reviennent. travailler après sa sortie. La plupart des survivants des soins intensifs souffrent d'un déclin neurocognitif accéléré après les soins intensifs, d'une faiblesse neuromusculaire prolongée, d'un trouble de stress post-traumatique, de dépression et/ou d'anxiété. Le processus de rétablissement et les résultats à long terme pour les patients gravement malades peuvent être médiocres, et ils peuvent être améliorés par des interventions appropriées, un soutien continu et un suivi des patients après l'USI pendant leur rétablissement, au lieu d'être confiés à un seul médecin généraliste qui pourrait ne disposent pas des ressources nécessaires pour assurer une réadaptation adéquate. Bien que cette méthode ait été considérée auparavant comme rentable, elle entraîne en réalité des coûts énormes pour la communauté des individus, car ils ne peuvent souvent pas retourner au travail et finissent par perdre leur indépendance. En évaluant les facteurs de risque et en mesurant les résultats à long terme du patient après l'USI, la gravité du fardeau communautaire pourrait être réduite grâce à l'application d'interventions appropriées.

L'étude PREDICT fait suite à la réussite du projet ICU-Recovery (HREC Reference Alfred Health 180/14) qui a révélé que le handicap était répandu en USI et était associé à la septicémie et à des problèmes de santé mentale préexistants. L'étude PREDICT mesurera la survie sans incapacité, la fonction psychologique, la fonction cognitive et la qualité de vie avec des résultats économiques en matière de santé chez les patients gravement malades 3 et 6 mois après l'admission en soins intensifs. L'étude confirmera les prédicteurs de survie sans incapacité.

Ces patients ajoutent au fardeau communautaire et influencent également les coûts communautaires et de réadaptation. Notre objectif est d'améliorer les résultats à long terme pour les patients grâce à : l'amélioration des pratiques de sédation, la prévention du délire, la stimulation neurocognitive, la mobilisation précoce, le suivi post-USI et la rééducation fonctionnelle et psychologique. Cette étude est nécessaire pour l'évaluation de la pratique de réadaptation hospitalière et post-USI car les preuves sont insuffisantes pour modifier la pratique clinique actuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

500 patients gravement malades qui ont été ventilés mécaniquement > 24 heures dans une unité de soins intensifs et qui ont survécu jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs qui ont été ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures
  • Patients de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Un processus cérébral primaire aigu avéré ou suspecté susceptible d'entraîner une altération globale du niveau de conscience ou de la cognition (par ex. TBI, SAH, accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale hypoxique après un arrêt cardiaque)
  • Deuxième admission ou admission ultérieure en soins intensifs au cours d'une seule admission à l'hôpital
  • Participants qui ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un modèle de prédiction des risques pour la survie sans incapacité chez les patients à haut risque (après > 24 heures de ventilation mécanique)
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Développement d'un modèle de prédiction des risques pour la survie sans incapacité chez les patients à haut risque (après > 24 heures de ventilation mécanique)
3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée avec EQ5D avant les soins intensifs
3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
État de santé avant les soins intensifs
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
état de santé avant les soins intensifs mesuré par EQ5D rétrospectif
3 mois après l'admission aux soins intensifs
Fonction globale
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Fonction globale mesurée avec le WHODAS
3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Activité physique à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Activité physique à 6 mois mesurée avec l'IADL
6 mois après l'admission aux soins intensifs
Fonction cognitive à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Fonction cognitive mesurée à l'aide du store MOCA
6 mois après l'admission aux soins intensifs
L'anxiété et la dépression à 6 mois seront évaluées
Délai: 6 mois après l'admission aux soins intensifs
L'anxiété et la dépression à 6 mois seront évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'échelle d'impact de l'événement (IES-R)
6 mois après l'admission aux soins intensifs
Retour au travail à 3 et 6 mois
Délai: 3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Le retour au travail à 3 et 6 mois sera mesuré à l'aide de questions supplémentaires
3 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Invalidité avant les soins intensifs et statut de travail
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
Invalidité avant les soins intensifs et statut de travail mesurés à l'aide du WHODAS
3 mois après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/CH002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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