Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICT-undersøgelsen - et register i kritisk syge patienter til at bestemme prædiktorer for handicapfri overlevelse (PREDICT)

Efterhånden som dødeligheden af ​​kritisk sygdom er faldet, er vigtigheden af ​​at måle funktionsnedsættelser (kognitive, funktionelle og psykologiske) hos overlevende kritisk syge patienter blevet vigtigere. I øjeblikket er årsagerne, langtidsvirkningerne og hyppigheden af ​​handicap hos patienter, der overlever intensivafdelingen i Australien, ukendte. I USA og Storbritannien er der foretaget undersøgelser for at vurdere virkningerne af specifikke langsigtede resultater, såsom funktionsnedsættelse og depression, som fandt, at langsigtede handicap var meget højere end baselines (før-sygdomsfunktion) og igangværende efter fem år efter ICU-udskrivning. For at forbedre livskvaliteten for ICU-overlevere og sikre, at medicinske specialister anvender passende interventioner for at reducere omkostningerne for disse overlevende patienter i samfundet, foreslår PREDICT-ledelsesudvalget, at der indføres et patientrapporteret resultatregister.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kritisk sygdom påvirker mere end 100.000 patienter om året i Australien og mere end 25.000 om året i Victoria. Selvom hospitalsdødeligheden i Australien og New Zealand er faldet i løbet af det seneste årti i alle større indlæggelseskategorier, og 90 % af disse patienter nu overlever for at vende tilbage for at bo i samfundet, forventes kun 28 % af tidligere arbejdende intensivafdelingsoverlevende i øjeblikket at vende tilbage at arbejde efter udskrivelsen. De fleste ICU-overlevere lider af post-ICU accelereret neurokognitiv tilbagegang, langvarig neuromuskulær svaghed, posttraumatisk stresslidelse, depression og/eller angst. Restitutionsprocessen og langsigtede resultater for kritisk syge patienter kan være dårlige, og de kan forbedres ved passende interventioner, løbende støtte og sporing af patienter efter ICU, efterhånden som de kommer sig, i modsætning til at blive udskrevet til en enkelt praktiserende læge, der evt. ikke har ressourcer til at sørge for tilstrækkelig rehabilitering. Selvom denne metode tidligere er blevet set som omkostningseffektiv, medfører denne tilgang faktisk enorme omkostninger for individernes fællesskab, da de ofte ikke kan vende tilbage til arbejdet og i sidste ende har mistet selvstændigheden. Ved at vurdere risikofaktorer og måle langsigtede resultater af patientens post-ICU, kan sværhedsgraden af ​​samfundsbyrden reduceres med anvendelse af passende interventioner.

PREDICT-undersøgelsen følger efter den vellykkede afslutning af ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14), som fandt ud af, at handicap var udbredt på intensivafdelingen og var forbundet med sepsis og allerede eksisterende psykiske problemer. PREDICT-studiet vil måle handicapfri overlevelse, psykologisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitet med sundhedsøkonomiske udfald hos kritisk syge patienter 3 og 6 måneder efter ICU-indlæggelse. Undersøgelsen vil bekræfte prædiktorerne for handicapfri overlevelse.

Disse patienter øger samfundsbyrden og påvirker også samfunds- og rehabiliteringsomkostningerne. Vores mål er at forbedre langsigtede patientresultater gennem: forbedring af sedationspraksis, deliriumsforebyggelse, neurokognitiv stimulering, tidlig mobilisering, post-ICU opfølgning og funktionel og psykologisk rehabilitering. Denne undersøgelse er nødvendig for evaluering af hospitals- og post-ICU-rehabiliteringspraksis, da der ikke er tilstrækkelig evidens til at ændre den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 kritisk syge patienter, der blev ventileret mekanisk > 24 timer på en intensiv afdeling, som har overlevet til hospitalsudskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, der har været mekanisk ventileret i over 24 timer
  • Patienter 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • En bevist eller mistænkt akut primær hjerneproces, der sandsynligvis vil resultere i global svækkelse af bevidst niveau eller kognition (f. TBI, SAH, slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop)
  • Anden eller efterfølgende indlæggelse på ICU under en enkelt hospitalsindlæggelse
  • Deltagere, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en risiko-forudsigelsesmodel for handicapfri overlevelse hos højrisikopatienter (efter > 24 timers mekanisk ventilation)
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Udvikling af en risiko-forudsigelsesmodel for handicapfri overlevelse hos højrisikopatienter (efter > 24 timers mekanisk ventilation)
3-6 måneder efter ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt med EQ5D før ICU
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Før ICU helbredstilstand
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-indlæggelse
før ICU sundhedsstatus målt ved retrospektiv EQ5D
3 måneder efter ICU-indlæggelse
Global funktion
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Global funktion målt med WHODAS
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Fysisk aktivitet efter 6 måneder målt med IADL
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Kognitiv funktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Kogentiv funktion målt ved hjælp af MOCA blind
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Angst og depression ved 6 måneder vil blive vurderet
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Angst og depression efter 6 måneder vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impact of Event Scale (IES-R)
6 måneder efter ICU-indlæggelse
Vende tilbage på arbejde efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Tilbage til arbejde efter 3 og 6 måneder vil blive målt ved hjælp af ekstra spørgsmål
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
Pre ICU handicap og arbejdsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-indlæggelse
Før ICU handicap og arbejdsstatus målt ved hjælp af WHODAS
3 måneder efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/CH002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner