- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226912
PREDICT-undersøgelsen - et register i kritisk syge patienter til at bestemme prædiktorer for handicapfri overlevelse (PREDICT)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kritisk sygdom påvirker mere end 100.000 patienter om året i Australien og mere end 25.000 om året i Victoria. Selvom hospitalsdødeligheden i Australien og New Zealand er faldet i løbet af det seneste årti i alle større indlæggelseskategorier, og 90 % af disse patienter nu overlever for at vende tilbage for at bo i samfundet, forventes kun 28 % af tidligere arbejdende intensivafdelingsoverlevende i øjeblikket at vende tilbage at arbejde efter udskrivelsen. De fleste ICU-overlevere lider af post-ICU accelereret neurokognitiv tilbagegang, langvarig neuromuskulær svaghed, posttraumatisk stresslidelse, depression og/eller angst. Restitutionsprocessen og langsigtede resultater for kritisk syge patienter kan være dårlige, og de kan forbedres ved passende interventioner, løbende støtte og sporing af patienter efter ICU, efterhånden som de kommer sig, i modsætning til at blive udskrevet til en enkelt praktiserende læge, der evt. ikke har ressourcer til at sørge for tilstrækkelig rehabilitering. Selvom denne metode tidligere er blevet set som omkostningseffektiv, medfører denne tilgang faktisk enorme omkostninger for individernes fællesskab, da de ofte ikke kan vende tilbage til arbejdet og i sidste ende har mistet selvstændigheden. Ved at vurdere risikofaktorer og måle langsigtede resultater af patientens post-ICU, kan sværhedsgraden af samfundsbyrden reduceres med anvendelse af passende interventioner.
PREDICT-undersøgelsen følger efter den vellykkede afslutning af ICU-Recovery Project (HREC Reference Alfred Health 180/14), som fandt ud af, at handicap var udbredt på intensivafdelingen og var forbundet med sepsis og allerede eksisterende psykiske problemer. PREDICT-studiet vil måle handicapfri overlevelse, psykologisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitet med sundhedsøkonomiske udfald hos kritisk syge patienter 3 og 6 måneder efter ICU-indlæggelse. Undersøgelsen vil bekræfte prædiktorerne for handicapfri overlevelse.
Disse patienter øger samfundsbyrden og påvirker også samfunds- og rehabiliteringsomkostningerne. Vores mål er at forbedre langsigtede patientresultater gennem: forbedring af sedationspraksis, deliriumsforebyggelse, neurokognitiv stimulering, tidlig mobilisering, post-ICU opfølgning og funktionel og psykologisk rehabilitering. Denne undersøgelse er nødvendig for evaluering af hospitals- og post-ICU-rehabiliteringspraksis, da der ikke er tilstrækkelig evidens til at ændre den nuværende kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der har været mekanisk ventileret i over 24 timer
- Patienter 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- En bevist eller mistænkt akut primær hjerneproces, der sandsynligvis vil resultere i global svækkelse af bevidst niveau eller kognition (f. TBI, SAH, slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop)
- Anden eller efterfølgende indlæggelse på ICU under en enkelt hospitalsindlæggelse
- Deltagere, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en risiko-forudsigelsesmodel for handicapfri overlevelse hos højrisikopatienter (efter > 24 timers mekanisk ventilation)
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
Udvikling af en risiko-forudsigelsesmodel for handicapfri overlevelse hos højrisikopatienter (efter > 24 timers mekanisk ventilation)
|
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt med EQ5D før ICU
|
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
|
Før ICU helbredstilstand
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-indlæggelse
|
før ICU sundhedsstatus målt ved retrospektiv EQ5D
|
3 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
Global funktion
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
Global funktion målt med WHODAS
|
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
|
Fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Fysisk aktivitet efter 6 måneder målt med IADL
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
Kognitiv funktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Kogentiv funktion målt ved hjælp af MOCA blind
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
Angst og depression ved 6 måneder vil blive vurderet
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Angst og depression efter 6 måneder vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impact of Event Scale (IES-R)
|
6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
|
Vende tilbage på arbejde efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
Tilbage til arbejde efter 3 og 6 måneder vil blive målt ved hjælp af ekstra spørgsmål
|
3-6 måneder efter ICU indlæggelse
|
|
Pre ICU handicap og arbejdsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Før ICU handicap og arbejdsstatus målt ved hjælp af WHODAS
|
3 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZIC-RC/CH002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater