新たに発症した胸痛の評価と心筋壊死の迅速診断に関する研究 (stenoCARDIA)
2017年7月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
新たに発症した胸痛の評価と心筋壊死の迅速診断に関する研究 (stenoCARDIA)
これは、急性冠症候群が疑われる患者を対象とした全国的な多施設前向き調査研究です。 適格な患者は、症状の発症時から 24 時間以内に、参加している救急部門の 1 つを受診する必要があります。 18 歳以上 85 歳未満の約 2,000 人の患者が登録される予定です。
救急科に登録すると、分析のために各患者から静脈血サンプルが採取されます。 患者の診断的精密検査、治療、処置は、治療機関の基準に従って継続されます。 結果は、心電図、その部位で測定された心臓バイオマーカー、および冠動脈疾患および/または心筋損傷の証拠のために実施されたフォローアップ心臓客観的検査（運動トレッドミル、冠動脈造影、心臓タリウムまたはテクネチウムシンチグラフィーなど）について記録されます。
各サイトの治験責任医師は、その患者に対して実施された心臓診断検査の結果を評価して、そのサイトに登録された各患者が ACS の最終診断を受けているかどうかを判断します。
各患者の状態は、心筋梗塞、心臓血行再建術、および死亡を含む併発する主要心臓有害事象（MACE）について、登録後1か月および6か月にも評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1818
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、胸痛の発症から 24 時間以内に ED を受診した患者に焦点を当てます。
その後退院した患者とその後入院した患者の両方が研究に適格であり、登録される可能性があります。
説明
包含基準:
- 同意いただける患者様のみ。 これは、研究を主導する医師によって、それぞれのケースで慎重に検証されなければなりません
- 18 歳以上 85 歳未満の男性または女性
- -過去24時間以内に胸部不快感があり、急性冠症候群（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症）が疑われる患者
- 30分以上の胸部不快感またはACSの可能性がある他の症状を経験している患者; （注：薬理学的介入により症状が改善し、より短期間の症状を有する患者が含まれる場合があります。）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 または >85 歳
- 症状が出る前に入院。
- 明らかな外傷性疾患
- 囚人またはその他の施設に収容されている、または脆弱な個人
- 過去4週間以内の大手術
- 心原性ショック患者
- 治験責任医師が感じるその他の重大な検査異常は、治験への参加によって患者の安全を損なう可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- 明らかな静脈内薬物乱用
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
- 電話番号が利用できない、連絡先が不足している、海外に永住している
- -研究に参加または完了することができない、または研究を完了する意思がない、または患者が参加することを非現実的にする可能性のある同時の身体的または心理的障害の存在など、患者に関する研究者の事前の知識に基づく研究参加者としての信頼性の欠如研究を完了する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性冠症候群の診断
時間枠：30日
|
この研究の主要なエンドポイントは、単一マーカー分析と比較した複数マーカーの複合分析を使用した急性冠症候群の早期診断です (入院の理由としての ACS の最終診断)。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Blankenberg, MD、University Heart Center Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月31日
研究の完了 (実際)
2008年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。