Badanie oceniające nowo pojawiający się ból w klatce piersiowej i szybką diagnostykę martwicy mięśnia sercowego (stenoCARDIA)
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Badanie oceniające nowo pojawiający się ból w klatce piersiowej i szybką diagnostykę martwicy mięśnia sercowego (stenoCARDIA)
Jest to krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego. Kwalifikujący się pacjenci muszą zgłosić się do jednego z oddziałów ratunkowych uczestniczących w programie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Planuje się włączenie około 2000 pacjentów w wieku >18 i <85 lat.
Po przyjęciu na SOR od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej do analizy. Diagnostyka, leczenie i dyspozycja pacjenta będą kontynuowane zgodnie ze standardami instytucji leczącej. Wyniki będą rejestrowane dla EKG, wszelkich biomarkerów sercowych mierzonych na miejscu oraz wszelkich dalszych obiektywnych badań kardiologicznych wykonanych w celu wykrycia choroby wieńcowej i/lub uszkodzenia mięśnia sercowego (bieżnia do ćwiczeń, koronarografia, scyntygrafia serca talem lub technetem itp.).
Główny badacz w każdym ośrodku oceni wyniki diagnostycznych badań kardiologicznych przeprowadzonych dla tego pacjenta w celu ustalenia, czy każdy pacjent włączony do danego ośrodka ma ostateczne rozpoznanie OZW.
Stan każdego pacjenta zostanie również oceniony po 1 miesiącu i 6 miesiącach od włączenia do badania współistniejących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), w tym zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji serca i zgonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1818
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to skupi się na pacjentach zgłaszających się na SOR w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
Zarówno pacjenci wypisywani następnie do domu, jak i pacjenci później przyjmowani do szpitala kwalifikują się do badania i mogą zostać włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę. W każdym przypadku musi to być dokładnie zweryfikowane przez lekarzy prowadzących badanie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 i <85 lat
- Pacjenci z dyskomfortem w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 24h i podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (STEMI, NSTEMI i niestabilna dławica piersiowa)
- Pacjent doświadcza co najmniej 30 minut dyskomfortu w klatce piersiowej lub innych objawów zgodnych z możliwym OZW; (Uwaga: Pacjenci z objawami krócej trwającymi, które ustąpiły w wyniku interwencji farmakologicznej, mogą zostać włączeni).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >85 lat
- Pacjent w szpitalu przed wystąpieniem objawów.
- Wyraźna traumatyczna choroba
- Więźniowie lub inne osoby przebywające w instytucjach lub znajdujące się w trudnej sytuacji
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Inne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oczywiste nadużywanie narkotyków dożylnych
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Niedostępność numeru telefonu i niewystarczające dane kontaktowe oraz stały pobyt za granicą
- Niewiarygodność jako uczestnika badania na podstawie wcześniejszej wiedzy badacza na temat pacjenta, na przykład niezdolność lub chęć uczestniczenia w badaniu lub ukończenia badania lub obecność współistniejących zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mogą sprawić, że uczestnictwo lub udział pacjenta w badaniu będzie niepraktyczne ukończyć badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka ostrych zespołów wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wczesna diagnostyka ostrych zespołów wieńcowych z wykorzystaniem połączonej analizy wielu markerów w porównaniu z analizą pojedynczego markera (ostateczne rozpoznanie OZW jako przyczyna przyjęcia do szpitala).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 837.075.06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone