Estudo para avaliação de dor torácica de início recente e diagnóstico rápido de necrose miocárdica (stenoCARDIA)
21 de julho de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudo para avaliação de dor torácica de início recente e diagnóstico rápido de necrose miocárdica (stenoCARDIA)
Este é um estudo de vigilância prospectivo multicêntrico nacional em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda. Os pacientes elegíveis devem se apresentar a um dos departamentos de emergência participantes dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas. Aproximadamente 2.000 pacientes >18 e <85 anos de idade estão planejados para serem incluídos.
Após a inscrição no Departamento de Emergência, uma amostra de sangue venoso será obtida de cada paciente para análise. A avaliação diagnóstica, o tratamento e a disposição do paciente continuarão de acordo com os padrões da instituição de tratamento. Os resultados serão registrados para ECGs, quaisquer biomarcadores cardíacos medidos no local e quaisquer testes objetivos cardíacos de acompanhamento realizados para evidência de doença arterial coronariana e/ou dano miocárdico (esteira de exercício, angiografia coronária, tálio cardíaco ou cintilografia com tecnécio, etc).
O investigador principal em cada local avaliará os resultados dos testes cardíacos de diagnóstico realizados para aquele paciente para determinar se cada paciente inscrito em seu local tem um diagnóstico final de SCA.
O estado de cada paciente também será avaliado em 1 mês e 6 meses após a inscrição para Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) intercorrentes, incluindo infarto do miocárdio, revascularização cardíaca e morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1818
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo se concentrará em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro dentro de 24 horas após o início da dor no peito.
Tanto os pacientes que receberam alta para casa quanto os pacientes posteriormente internados no hospital são elegíveis para o estudo e podem ser incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes que são capazes de dar consentimento. Isso deve ser cuidadosamente verificado em cada caso, pelos médicos que conduzem o estudo
- Homens ou mulheres >18 e <85 anos de idade
- Pacientes com desconforto torácico nas últimas 24h e suspeita de Síndrome Coronariana Aguda (STEMI, NSTEMI e angina instável)
- Paciente apresentando pelo menos 30 minutos de desconforto torácico ou outros sintomas consistentes com possível SCA; (Observação: pacientes com sintomas de duração mais curta que foram resolvidos devido à intervenção farmacológica podem ser incluídos.)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >85 anos
- Paciente internado no hospital antes do início dos sintomas.
- Doença traumática óbvia
- Prisioneiros ou outros indivíduos institucionalizados ou vulneráveis
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
- Pacientes com choque cardiogênico
- Outras anormalidades laboratoriais significativas que o investigador considera que podem comprometer a segurança do paciente pela participação no estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Óbvio abuso de drogas intravenosas
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Indisponibilidade de um número de telefone e informações de contato insuficientes, bem como residência permanente no exterior
- Falta de confiabilidade como participante do estudo com base no conhecimento prévio do investigador sobre o paciente, como a incapacidade ou vontade de participar ou concluir o estudo ou a presença de distúrbios físicos ou psicológicos simultâneos que podem tornar impraticável para o paciente participar ou conclua o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de síndromes coronarianas agudas
Prazo: 30 dias
|
O ponto final primário do estudo é o diagnóstico precoce de síndromes coronarianas agudas usando uma análise combinada de múltiplos marcadores em comparação com análises de marcador único (diagnóstico final de SCA como motivo de internação hospitalar).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 837.075.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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