Étude pour l'évaluation de la douleur thoracique nouvellement apparue et le diagnostic rapide de la nécrose myocardique (stenoCARDIA)
21 juillet 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Étude pour l'évaluation de la douleur thoracique d'apparition récente et le diagnostic rapide de la nécrose myocardique (stenoCARDIA)
Il s'agit d'une étude de surveillance prospective multicentrique nationale chez des patients suspects de syndrome coronarien aigu. Les patients éligibles doivent se présenter à l'un des services d'urgence participants dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Environ 2 000 patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans devraient être recrutés.
Lors de l'inscription au service des urgences, un échantillon de sang veineux sera prélevé sur chaque patient pour analyse. Le bilan diagnostique, le traitement et la disposition du patient se poursuivront selon les normes de l'établissement traitant. Les résultats seront enregistrés pour les ECG, tous les biomarqueurs cardiaques mesurés sur le site et tous les tests cardiaques objectifs de suivi effectués pour détecter des signes de maladie coronarienne et/ou de lésion myocardique (tapis roulant d'exercice, angiographie coronarienne, scintigraphie cardiaque au thallium ou au technétium, etc.).
L'investigateur principal de chaque site évaluera les résultats des tests cardiaques diagnostiques effectués pour ce patient afin de déterminer si chaque patient inscrit sur son site a un diagnostic final de SCA.
L'état de chaque patient sera également évalué 1 mois et 6 mois après l'inscription pour les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) intercurrents, y compris l'infarctus du myocarde, la revascularisation cardiaque et le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1818
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude se concentrera sur les patients se présentant à l'urgence dans les 24 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique.
Les patients renvoyés chez eux ainsi que les patients admis par la suite à l'hôpital sont éligibles pour l'étude et peuvent être recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients capables de donner leur consentement. Cela doit être soigneusement vérifié dans chaque cas, par les médecins menant l'étude
- Hommes ou femmes >18 et <85 ans
- Patients présentant une gêne thoracique au cours des dernières 24 heures et un syndrome coronarien aigu suspecté (STEMI, NSTEMI et angor instable)
- Patient éprouvant au moins 30 minutes d'inconfort thoracique ou d'autres symptômes compatibles avec un possible SCA ; (Remarque : les patients qui présentent des symptômes de courte durée qui ont disparu grâce à une intervention pharmacologique peuvent être inclus.)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >85 ans
- Patient hospitalisé à l'hôpital avant l'apparition des symptômes.
- Maladie traumatique évidente
- Prisonniers ou autres personnes institutionnalisées ou vulnérables
- Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines
- Patients en état de choc cardiogénique
- D'autres anomalies de laboratoire importantes qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient en participant à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toxicomanie iv évidente
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Indisponibilité d'un numéro de téléphone et informations de contact insuffisantes ainsi que résidence permanente à l'étranger
- Manque de fiabilité en tant que participant à l'étude basée sur la connaissance préalable du patient par l'investigateur, telle que l'incapacité ou la volonté de participer ou de terminer l'étude ou la présence de troubles physiques ou psychologiques concomitants qui peuvent rendre impossible pour le patient de participer ou compléter l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic des syndromes coronariens aigus
Délai: 30 jours
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le diagnostic précoce des syndromes coronariens aigus à l'aide d'une analyse combinée de plusieurs marqueurs par rapport à des analyses à un seul marqueur (diagnostic final de SCA comme motif d'hospitalisation).
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 837.075.06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .