Tutkimus vasta alkaneen rintakivun arvioimiseksi ja sydänkudoksen nekroosin nopeaksi diagnosoimiseksi (stenoCARDIA)
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tutkimus vasta alkaneen rintakivun arvioimiseksi ja sydänkudoksen nekroosin nopeaa diagnosointia varten (stenoCARDIA)
Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla epäillään olevan akuutti sepelvaltimotauti. Tukikelpoisten potilaiden tulee saapua johonkin osallistuvista ensiapuosastoista 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Mukaan otetaan noin 2000 yli 18- ja <85-vuotiasta potilasta.
Päivystykseen ilmoittautumisen yhteydessä jokaiselta potilaalta otetaan laskimoveri analyysiä varten. Potilaan diagnostinen työstö, hoito ja sijoittelu jatkuvat hoitavan laitoksen standardien mukaisesti. Tulokset tallennetaan EKG:stä, paikalla mitatuista sydämen biomarkkereista ja kaikista seurannasta suoritetuista objektiivisista sydämen objektiivisista testeistä, jotka on tehty sepelvaltimotaudin ja/tai sydänlihasvaurion osoittamiseksi (juoksumatto, sepelvaltimon angiografia, sydämen tallium- tai teknetium-skintigrafia jne.).
Päätutkija kussakin paikassa arvioi kyseiselle potilaalle suoritettujen sydändiagnostisten testien tulokset määrittääkseen, onko jokaisella potilaspaikallaan ilmoitetulla potilaalla lopullinen ACS-diagnoosi.
Kunkin potilaan tila arvioidaan myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä samanaikaisesti esiintyvien merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) varalta, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen revaskularisaatio ja kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1818
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka saapuvat ensiapuun 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta.
Sekä potilaat, jotka sitten kotiutettiin, että potilaat myöhemmin sairaalaan ovat oikeutettuja tutkimukseen ja heidät voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa. Tutkimusta johtavien lääkäreiden on jokaisessa tapauksessa tarkistettava tämä huolellisesti
- > 18- ja <85-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on epämiellyttävä tunne rinnassa viimeisen 24 tunnin aikana ja joilla epäillään akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (STEMI, NSTEMI ja epästabiili angina pectoris)
- Potilas, joka kokee vähintään 30 minuuttia rintakipua tai muita mahdollisen ACS:n mukaisia oireita; (Huomaa: Potilaat, joilla on lyhytkestoisia oireita, jotka hävisivät farmakologisen toimenpiteen seurauksena, voidaan ottaa mukaan.)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >85 vuotta
- Potilas sairaalassa ennen oireiden ilmaantumista.
- Ilmeinen traumaattinen sairaus
- Vangit tai muut laitoksessa olevat tai haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Muut merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ilmeinen iv huumeiden väärinkäyttö
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Puhelinnumeron puuttuminen ja riittämättömät yhteystiedot sekä pysyvä asuinpaikka ulkomailla
- Epäluotettavuus tutkimukseen osallistujana, joka perustuu tutkijan aiempiin tietoihin potilaasta, kuten kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimukseen tai saattaa se päätökseen tai samanaikaiset fyysiset tai psyykkiset häiriöt, jotka saattavat tehdä potilaan osallistumisen epäkäytännölliseksi tai suorita tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien diagnoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien varhainen diagnoosi käyttämällä useiden merkkiaineiden yhdistettyä analyysiä verrattuna yksittäisiin markkereihin (lopullinen ACS-diagnoosi sairaalahoidon syynä).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 837.075.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat