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Studio per la valutazione del dolore toracico di nuova insorgenza e diagnosi rapida di necrosi miocardica (stenoCARDIA)

21 luglio 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio per la valutazione del dolore toracico di nuova insorgenza e la diagnosi rapida di necrosi miocardica (stenoCARDIA)

Questo è uno studio di sorveglianza prospettico multicentrico nazionale in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta. I pazienti idonei devono presentarsi a uno dei Pronto Soccorso partecipanti entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Si prevede di arruolare circa 2000 pazienti di età >18 e <85 anni.

Al momento dell'arruolamento nel Pronto Soccorso, verrà prelevato un campione di sangue venoso da ciascun paziente per l'analisi. L'iter diagnostico, il trattamento e la disposizione del paziente continueranno secondo gli standard dell'istituto curante. Verranno registrati i risultati per gli ECG, eventuali biomarcatori cardiaci misurati presso il sito e tutti i test obiettivi cardiaci di follow-up eseguiti per l'evidenza di malattia coronarica e/o danno miocardico (tapis ginnico, angiografia coronarica, scintigrafia cardiaca con tallio o tecnezio, ecc.).

Il ricercatore principale presso ciascun centro valuterà i risultati dei test diagnostici cardiaci eseguiti per quel paziente per determinare se ogni paziente arruolato presso il proprio centro ha una diagnosi finale di ACS.

Lo stato di ciascun paziente sarà valutato anche a 1 mese e 6 mesi dopo l'arruolamento per eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) intercorrenti, tra cui infarto del miocardio, rivascolarizzazione cardiaca e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentrerà sui pazienti che si presentano all'ED entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico. Entrambi i pazienti poi dimessi a casa così come i pazienti successivamente ricoverati in ospedale sono eleggibili per lo studio e possono essere arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo pazienti in grado di dare il consenso. Questo deve essere attentamente verificato in ogni caso, dai medici che guidano lo studio
  • Uomini o donne di età >18 e <85 anni
  • Pazienti con fastidio toracico nelle ultime 24 ore e sospetta sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI e angina instabile)
  • Paziente che avverte almeno 30 minuti di fastidio toracico o altri sintomi coerenti con una possibile SCA; (Nota: possono essere inclusi i pazienti che hanno sintomi di durata più breve che si sono risolti a causa di un intervento farmacologico.)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >85 anni
  • Ricoverato in ospedale prima della comparsa dei sintomi.
  • Malattia traumatica evidente
  • Detenuti o altri individui istituzionalizzati o vulnerabili
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Altre anomalie di laboratorio significative che il ricercatore ritiene possano compromettere la sicurezza del paziente partecipando allo studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Evidente abuso di droga per via endovenosa
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Indisponibilità di un numero di telefono e informazioni di contatto insufficienti, nonché residenza permanente all'estero
  • Inaffidabilità come partecipante allo studio sulla base della precedente conoscenza del paziente da parte dello sperimentatore, come l'incapacità o la volontà di partecipare o completare lo studio o la presenza di disturbi fisici o psicologici concomitanti che potrebbero rendere impraticabile per il paziente partecipare o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle sindromi coronariche acute
Lasso di tempo: 30 giorni
L'end-point primario dello studio è la diagnosi precoce delle sindromi coronariche acute utilizzando un'analisi combinata di più marcatori rispetto all'analisi di un singolo marcatore (diagnosi finale di SCA come motivo di ricovero ospedaliero).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 837.075.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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