Estudio para la evaluación del dolor torácico de nueva aparición y el diagnóstico rápido de la necrosis miocárdica (stenoCARDIA)
21 de julio de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudio para la evaluación del dolor torácico de nueva aparición y el diagnóstico rápido de la necrosis miocárdica (stenoCARDIA)
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico de vigilancia nacional en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo. Los pacientes elegibles deben presentarse en uno de los departamentos de emergencia participantes dentro de las 24 horas desde el momento del inicio de los síntomas. Se planea inscribir aproximadamente 2000 pacientes > 18 y < 85 años de edad.
Al inscribirse en el Departamento de Emergencias, se obtendrá una muestra de sangre venosa de cada paciente para su análisis. El trabajo de diagnóstico, el tratamiento y la disposición del paciente continuarán según los estándares de la institución tratante. Se registrarán los resultados de los ECG, cualquier biomarcador cardíaco medido en el sitio y cualquier prueba cardíaca objetiva de seguimiento realizada para detectar evidencia de enfermedad de las arterias coronarias y/o daño miocárdico (ejercicio en cinta rodante, angiografía coronaria, gammagrafía cardíaca con talio o tecnecio, etc.).
El investigador principal de cada sitio evaluará los resultados de las pruebas cardíacas de diagnóstico realizadas para ese paciente para determinar si cada paciente inscrito en su sitio tiene un diagnóstico final de SCA.
El estado de cada paciente también se evaluará 1 mes y 6 meses después de la inscripción por eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intercurrentes, incluidos infarto de miocardio, revascularización cardíaca y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1818
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se centrará en los pacientes que acuden al servicio de urgencias dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico.
Tanto los pacientes que luego fueron dados de alta a su hogar como los pacientes posteriormente ingresados en el hospital son elegibles para el estudio y pueden inscribirse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes que puedan dar su consentimiento. Esto tiene que ser cuidadosamente verificado en cada caso por los médicos que lideran el estudio.
- Hombres o mujeres >18 y <85 años
- Pacientes con malestar torácico en las últimas 24h y sospecha de Síndrome Coronario Agudo (STEMI, NSTEMI y angina inestable)
- Paciente que experimente al menos 30 minutos de malestar torácico u otros síntomas compatibles con un posible SCA; (Nota: se pueden incluir pacientes que tienen síntomas de duración más corta que se resolvieron debido a la intervención farmacológica).
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >85 años
- Paciente internado en el hospital antes del inicio de los síntomas.
- Enfermedad traumática evidente
- Reclusos u otras personas institucionalizadas o vulnerables
- Cirugía mayor en las últimas 4 semanas
- Pacientes con shock cardiogénico
- Otras anomalías de laboratorio significativas que el investigador considere que pueden comprometer la seguridad del paciente al participar en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Abuso de drogas por vía intravenosa evidente
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Falta de disponibilidad de un número de teléfono e información de contacto insuficiente, así como residencia permanente en el extranjero
- Falta de confiabilidad como participante del estudio según el conocimiento previo del paciente por parte del investigador, como la incapacidad o la voluntad de participar o completar el estudio o la presencia de trastornos físicos o psicológicos concurrentes que pueden hacer que sea poco práctico para el paciente participar o completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de los síndromes coronarios agudos
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración del estudio es el diagnóstico precoz de los síndromes coronarios agudos mediante un análisis combinado de múltiples marcadores en comparación con análisis de un solo marcador (diagnóstico final de SCA como motivo de ingreso hospitalario).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 837.075.06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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