Исследование для оценки недавно возникшей боли в груди и быстрой диагностики некроза миокарда (stenoCARDIA)
21 июля 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Исследование для оценки недавно возникшей боли в груди и быстрой диагностики некроза миокарда (stenoCARDIA)
Это национальное многоцентровое проспективное наблюдательное исследование пациентов с подозрением на острый коронарный синдром. Подходящие пациенты должны обратиться в одно из участвующих отделений неотложной помощи в течение 24 часов с момента появления симптомов. Планируется включить в исследование около 2000 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет.
При поступлении в отделение неотложной помощи у каждого пациента будет взят образец венозной крови для анализа. Диагностическое обследование, лечение и размещение пациента будут продолжаться в соответствии со стандартами лечебного учреждения. Будут записаны результаты ЭКГ, любых сердечных биомаркеров, измеренных на месте, и любых последующих объективных исследований сердца, выполненных для подтверждения заболевания коронарной артерии и/или повреждения миокарда (беговая дорожка, коронарная ангиография, сцинтиграфия сердца с таллием или технецием и т. д.).
Главный исследователь в каждом учреждении будет оценивать результаты диагностических кардиологических тестов, проведенных для этого пациента, чтобы определить, есть ли у каждого пациента, зарегистрированного в их учреждении, окончательный диагноз ОКС.
Состояние каждого пациента также будет оцениваться через 1 месяц и 6 месяцев после включения в исследование по поводу интеркуррентных серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE), включая инфаркт миокарда, реваскуляризацию сердца и смерть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1818
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет сосредоточено на пациентах, поступивших в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после появления боли в груди.
Как пациенты, выписанные домой, так и пациенты, впоследствии поступившие в больницу, имеют право на участие в исследовании и могут быть включены в него.
Описание
Критерии включения:
- Только пациенты, способные дать согласие. Это должно быть тщательно проверено в каждом конкретном случае врачами, ведущими исследование.
- Мужчины или женщины старше 18 и моложе 85 лет
- Пациенты с дискомфортом в груди в течение последних 24 часов и подозрением на острый коронарный синдром (ИМпST, NSTEMI и нестабильная стенокардия)
- Пациент испытывает по крайней мере 30-минутный дискомфорт в груди или другие симптомы, характерные для возможного ОКС; (Примечание: могут быть включены пациенты с кратковременными симптомами, разрешившимися благодаря фармакологическому вмешательству.)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >85 лет
- Стационарное лечение в больнице до появления симптомов.
- Явная травматическая болезнь
- Заключенные или другие институционализированные или уязвимые лица
- Серьезная операция в течение последних 4 недель
- Больные с кардиогенным шоком
- Другие существенные лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Очевидное внутривенное злоупотребление наркотиками
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия
- Отсутствие номера телефона и недостаточная контактная информация, а также постоянное проживание за границей
- Ненадежность в качестве участника исследования, основанная на предварительных знаниях исследователя о пациенте, таких как неспособность или желание участвовать в исследовании или его завершении, или наличие сопутствующих физических или психологических расстройств, которые могут сделать нецелесообразным для пациента участие или завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика острых коронарных синдромов
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является ранняя диагностика острых коронарных синдромов с использованием комбинированного анализа нескольких маркеров по сравнению с анализом отдельных маркеров (окончательный диагноз ОКС как причина госпитализации).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 837.075.06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .