Studie voor evaluatie van nieuw ontstane pijn op de borst en snelle diagnose van myocardnecrose (stenoCARDIA)
21 juli 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie ter evaluatie van nieuw ontstane pijn op de borst en snelle diagnose van myocardnecrose (stenoCARDIA)
Dit is een nationaal, multicenter, prospectief surveillanceonderzoek bij patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom. In aanmerking komende patiënten moeten zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen melden bij een van de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen. Het is de bedoeling dat ongeveer 2000 patiënten van >18 en <85 jaar worden ingeschreven.
Bij inschrijving op de afdeling spoedeisende hulp wordt van elke patiënt een veneus bloedmonster afgenomen voor analyse. Het diagnostisch onderzoek, de behandeling en de dispositie van de patiënt worden voortgezet volgens de normen van de behandelende instelling. De resultaten worden geregistreerd voor ECG's, eventuele cardiale biomarkers die ter plaatse worden gemeten en alle follow-up cardiale objectieve tests die worden uitgevoerd voor bewijs van coronaire hartziekte en/of myocardbeschadiging (trainingsloopband, coronaire angiografie, cardiale thallium- of technetiumscintigrafie, enz.).
De hoofdonderzoeker op elke locatie zal de resultaten evalueren van de diagnostische harttesten die voor die patiënt zijn uitgevoerd om te bepalen of elke patiënt die op hun locatie is ingeschreven een definitieve diagnose van ACS heeft.
De status van elke patiënt zal ook worden beoordeeld op 1 maand en 6 maanden na inschrijving voor bijkomende Major Adverse Cardiac Events (MACE), waaronder myocardinfarct, cardiale revascularisatie en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1818
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal zich richten op patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van pijn op de borst op de SEH melden.
Zowel patiënten die daarna naar huis worden ontslagen als patiënten die vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen, komen in aanmerking voor de studie en kunnen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten die toestemming kunnen geven. Dit moet in elk geval zorgvuldig worden geverifieerd door de artsen die de studie leiden
- Mannen of vrouwen >18 en <85 jaar
- Patiënten met pijn op de borst in de afgelopen 24 uur en vermoedelijk acuut coronair syndroom (STEMI, NSTEMI en instabiele angina pectoris)
- Patiënt ervaart gedurende ten minste 30 minuten pijn op de borst of andere symptomen die passen bij mogelijke ACS; (Opmerking: patiënten met symptomen van kortere duur die zijn verdwenen als gevolg van farmacologische interventie, kunnen worden opgenomen.)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >85 jaar
- Inpatiënt in het ziekenhuis voorafgaand aan het begin van de symptomen.
- Duidelijke traumatische ziekte
- Gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde of kwetsbare personen
- Grote operatie in de afgelopen 4 weken
- Patiënten met cardiogene shock
- Andere significante laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen door deelname aan het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Duidelijk iv drugsmisbruik
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onbeschikbaarheid van een telefoonnummer en onvoldoende contactgegevens alsook permanent verblijf in het buitenland
- Onbetrouwbaarheid als deelnemer aan het onderzoek op basis van de voorkennis van de patiënt van de onderzoeker, zoals het onvermogen of de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek of het af te ronden of de aanwezigheid van gelijktijdige fysieke of psychologische aandoeningen die het voor de patiënt onpraktisch kunnen maken om deel te nemen aan of de studie afronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van acute coronaire syndromen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is de vroege diagnose van acuut coronair syndroom met behulp van een gecombineerde analyse van meerdere markers in vergelijking met enkelvoudige markeranalyses (definitieve diagnose van ACS als reden voor ziekenhuisopname).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 837.075.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .