Studie pro hodnocení nově vzniklé bolesti na hrudi a rychlou diagnostiku myokardiální nekrózy (stenoCARDIA)
21. července 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie pro hodnocení nově vzniklé bolesti na hrudi a rychlou diagnostiku myokardiální nekrózy (stenoCARDIA)
Jedná se o národní multicentrickou prospektivní sledovací studii u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom. Způsobilí pacienti se musí dostavit na jedno ze zúčastněných pohotovostních oddělení do 24 hodin od okamžiku nástupu příznaků. Plánuje se zařazení přibližně 2000 pacientů ve věku >18 a <85 let.
Po zařazení na oddělení urgentního příjmu bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve k analýze. Diagnostické zpracování, léčba a dispozice pacienta bude pokračovat dle standardů ošetřujícího ústavu. Výsledky budou zaznamenány pro EKG, jakékoli srdeční biomarkery naměřené na místě a jakékoli následné kardiální objektivní testy provedené k průkazu onemocnění koronárních tepen a/nebo poškození myokardu (zátěžový trenažér, koronární angiografie, scintigrafie srdečního thalia nebo technecia atd.).
Hlavní zkoušející na každém pracovišti vyhodnotí výsledky diagnostických kardiálních testů provedených u tohoto pacienta, aby určil, zda každý pacient zařazený na jejich pracovišti má konečnou diagnózu AKS.
Stav každého pacienta bude také hodnocen 1 měsíc a 6 měsíců po zařazení pro interkurentní závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), včetně infarktu myokardu, srdeční revaskularizace a úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1818
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se zaměří na pacienty, kteří se dostaví k ED do 24 hodin od nástupu bolesti na hrudi.
Jak pacienti poté propuštění domů, tak pacienti následně přijatí do nemocnice jsou způsobilí pro studii a mohou být zařazeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacienti, kteří jsou schopni dát souhlas. To musí být v každém případě pečlivě ověřeno lékaři vedoucími studii
- Muži nebo ženy ve věku >18 a <85 let
- Pacienti s dyskomfortem na hrudi během posledních 24 hodin a s podezřením na akutní koronární syndrom (STEMI, NSTEMI a nestabilní angina pectoris)
- Pacient pociťuje alespoň 30 minut nepohodlí na hrudi nebo jiné příznaky odpovídající možnému AKS; (Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají příznaky kratšího trvání, které vymizely v důsledku farmakologické intervence.)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >85 let
- Před nástupem příznaků hospitalizován v nemocnici.
- Zjevné traumatické onemocnění
- Vězni nebo jiní institucionalizovaní nebo zranitelní jedinci
- Velká operace během posledních 4 týdnů
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Jiné významné laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastí ve studii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Zjevné zneužívání iv drog
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nedostupnost telefonního čísla a nedostatečné kontaktní údaje i trvalé bydliště v zahraničí
- Nespolehlivost jako účastníka studie na základě předchozích znalostí zkoušejícího o pacientovi, jako je neschopnost nebo ochota účastnit se nebo dokončit studii nebo přítomnost souběžných fyzických nebo psychických poruch, kvůli kterým může být pro pacienta nepraktické účastnit se nebo dokončit studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika akutních koronárních syndromů
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem studie je časná diagnostika akutních koronárních syndromů pomocí kombinované analýzy více markerů ve srovnání s analýzami jednoho markeru (konečná diagnóza AKS jako důvod přijetí do nemocnice).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 837.075.06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .