Studie zur Bewertung neu aufgetretener Brustschmerzen und zur schnellen Diagnose einer Myokardnekrose (stenoCARDIA)
21. Juli 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie zur Bewertung neu aufgetretener Brustschmerzen und zur schnellen Diagnose einer Myokardnekrose (stenoCARDIA)
Dies ist eine nationale multizentrische, prospektive Überwachungsstudie bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom. Berechtigte Patienten müssen sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome in einer der teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen. Es ist geplant, etwa 2000 Patienten im Alter von > 18 und < 85 Jahren aufzunehmen.
Bei der Aufnahme in die Notaufnahme wird jedem Patienten eine venöse Blutprobe zur Analyse entnommen. Die diagnostische Abklärung, Behandlung und Disposition des Patienten wird gemäß den Standards der behandelnden Einrichtung fortgesetzt. Die Ergebnisse werden für EKGs, alle am Standort gemessenen kardialen Biomarker und alle objektiven Herzuntersuchungen aufgezeichnet, die zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit und/oder einer Myokardschädigung durchgeführt werden (Laufband, Koronarangiographie, kardiale Thallium- oder Technetium-Szintigraphie usw.).
Der leitende Prüfarzt an jedem Standort wertet die Ergebnisse der diagnostischen Herztests aus, die für diesen Patienten durchgeführt wurden, um festzustellen, ob jeder an seinem Standort aufgenommene Patient eine endgültige ACS-Diagnose hat.
Der Status jedes Patienten wird auch 1 Monat und 6 Monate nach der Registrierung für interkurrente Major Adverse Cardiac Events (MACE), einschließlich Myokardinfarkt, Herzrevaskularisation und Tod, beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1818
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.
Sowohl Patienten, die nach Hause entlassen werden, als auch Patienten, die anschließend ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind für die Studie geeignet und können aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur einwilligungsfähige Patienten. Dies muss in jedem Fall von den studienleitenden Ärzten sorgfältig geprüft werden
- Männer oder Frauen >18 und <85 Jahre
- Patienten mit Brustbeschwerden innerhalb der letzten 24 Stunden und Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI und instabile Angina)
- Patient mit mindestens 30 Minuten Brustbeschwerden oder anderen Symptomen, die mit einem möglichen ACS vereinbar sind; (Hinweis: Patienten mit Symptomen von kürzerer Dauer, die aufgrund einer pharmakologischen Intervention abgeklungen sind, können eingeschlossen werden.)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >85 Jahre
- Stationärer Aufenthalt im Krankenhaus vor Auftreten der Symptome.
- Offensichtliche traumatische Krankheit
- Gefangene oder andere institutionalisierte oder gefährdete Personen
- Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Andere signifikante Laboranomalien, die der Prüfarzt für möglich hält, können die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Offensichtlicher iv Drogenmissbrauch
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nichterreichbarkeit einer Telefonnummer und unzureichende Kontaktdaten sowie ständiger Wohnsitz im Ausland
- Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer, basierend auf den Vorkenntnissen des Prüfarztes über den Patienten, wie z. B. die Unfähigkeit oder Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzuschließen, oder das Vorhandensein gleichzeitiger körperlicher oder psychischer Störungen, die es für den Patienten unpraktisch machen können, an der Studie teilzunehmen oder das Studium abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose akuter Koronarsyndrome
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Früherkennung akuter Koronarsyndrome durch eine kombinierte Analyse mehrerer Marker im Vergleich zu Einzelmarkeranalysen (endgültige Diagnose eines ACS als Grund für eine Krankenhauseinweisung).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 837.075.06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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