新发胸痛的评估及心肌坏死的快速诊断研究 (stenoCARDIA)
2017年7月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
新发胸痛的评估和心肌坏死（stenoCARDIA）的快速诊断研究
这是一项针对疑似急性冠脉综合征患者的全国性多中心前瞻性监测研究。 符合条件的患者必须在出现症状后 24 小时内前往参与的急诊科之一。 计划招募大约 2000 名 >18 岁和 <85 岁的患者。
在急诊科注册后，将从每位患者身上获取静脉血样进行分析。 患者的诊断检查、治疗和处置将继续按照治疗机构的标准进行。 将记录心电图、在现场测量的任何心脏生物标志物以及为冠状动脉疾病和/或心肌损伤证据而进行的任何后续心脏客观测试（运动跑步机、冠状动脉造影、心脏铊或锝闪烁显像等）的结果。
每个站点的首席研究员将评估对该患者进行的诊断性心脏测试的结果，以确定在其站点注册的每个患者是否最终诊断为 ACS。
还将在入组后 1 个月和 6 个月时评估每位患者的状况，了解并发的主要心脏不良事件 (MACE)，包括心肌梗死、心脏血运重建和死亡。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1818
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将重点关注胸痛发作后 24 小时内就诊于急诊室的患者。
然后出院回家的患者以及随后入院的患者都有资格参加研究并可以参加。
描述
纳入标准：
- 只有能够给予同意的患者。 这必须在每个案例中由领导研究的医生仔细验证
- >18 岁和 <85 岁的男性或女性
- 最近 24 小时内有胸部不适和疑似急性冠状动脉综合征（STEMI、NSTEMI 和不稳定型心绞痛）的患者
- 患者经历至少 30 分钟的胸部不适或与可能的 ACS 一致的其他症状； （注意：可能包括症状持续时间较短但因药物干预而消退的患者。）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >85 岁
- 出现症状前在医院住院。
- 明显外伤性疾病
- 囚犯或其他制度化或弱势群体
- 最近 4 周内做过大手术
- 心源性休克患者
- 研究者认为可能危及患者参与研究的安全的其他重大实验室异常
- 怀孕或哺乳的妇女
- 明显的静脉注射药物滥用
- 拒绝提供书面知情同意书
- 没有可用的电话号码和不充分的联系信息以及在国外的永久居留权
- 基于研究者对患者的先验知识，作为研究参与者的不可靠性，例如不能或不愿意参与或完成研究或存在可能使患者无法参与或完成研究的并发身体或心理障碍完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性冠脉综合征的诊断
大体时间：30天
|
该研究的主要终点是使用多种标记物的联合分析与单一标记物分析相比对急性冠状动脉综合征的早期诊断（ACS 的最终诊断作为入院原因）。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Blankenberg, MD、University Heart Center Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月31日
研究完成 (实际的)
2008年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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