새로 발생한 흉통 평가 및 심근 괴사의 신속한 진단을 위한 연구 (stenoCARDIA)
2017년 7월 21일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
새로 발생한 흉통 및 심근괴사(stenoCARDIA)의 신속한 진단 평가를 위한 연구
이것은 급성 관상 동맥 증후군이 의심되는 환자에 대한 국가 다기관 전향적 감시 연구입니다. 자격이 있는 환자는 증상이 시작된 시점으로부터 24시간 이내에 참가 응급실 중 한 곳을 방문해야 합니다. 18세 초과 및 85세 미만의 대략 2000명의 환자가 등록될 예정이다.
응급실에 등록하면 분석을 위해 각 환자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다. 환자의 진단 정밀 검사, 치료 및 처분은 치료 기관의 기준에 따라 계속됩니다. 결과는 ECG, 현장에서 측정된 모든 심장 바이오마커 및 관상 동맥 질환 및/또는 심근 손상의 증거를 위해 수행된 후속 심장 객관적 검사(운동 러닝머신, 관상 동맥 조영술, 심장 탈륨 또는 테크네튬 신티그래피 등)에 대해 기록됩니다.
각 사이트의 수석 연구원은 해당 사이트에 등록된 각 환자가 ACS의 최종 진단을 받았는지 여부를 결정하기 위해 해당 환자에 대해 수행된 진단 심장 테스트의 결과를 평가합니다.
또한 각 환자의 상태는 심근 경색, 심장 재관류술 및 사망을 포함하는 동시 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 등록 후 1개월 및 6개월에 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1818
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 흉통이 시작된 지 24시간 이내에 응급실에 내원한 환자에 초점을 맞출 것입니다.
그런 다음 집으로 퇴원한 환자와 이후에 병원에 입원한 환자 모두 연구에 적격이며 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 환자만 가능합니다. 이것은 연구를 주도하는 의사에 의해 각각의 경우에 신중하게 확인되어야 합니다.
- 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성
- 지난 24시간 이내에 흉부 불편감이 있고 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI 및 불안정 협심증)이 의심되는 환자
- 30분 이상 가슴 불편함 또는 가능한 ACS와 일치하는 기타 증상을 경험하는 환자; (참고: 약리학적 개입으로 해결된 더 짧은 기간의 증상이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과
- 증상이 나타나기 전에 병원에 입원.
- 명백한 외상성 질환
- 수감자 또는 기타 시설에 수용되었거나 취약한 개인
- 지난 4주 이내 대수술
- 심인성 쇼크 환자
- 연구자가 느끼는 다른 중요한 검사실 이상은 연구에 참여함으로써 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 명백한 iv 약물 남용
- 서면 동의서 제공 거부
- 전화번호 부재 및 연락처 정보 부족 및 해외 영주권
- 환자에 대한 연구자의 사전 지식을 기반으로 하는 연구 참여자로서의 신뢰성 없음, 예를 들어 연구에 참여하거나 연구를 완료할 수 없거나 의향이 없거나 환자가 참여하는 것을 비실용적으로 만들 수 있는 동시 신체적 또는 심리적 장애의 존재 연구를 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 관상동맥 증후군의 진단
기간: 30 일
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연구의 1차 종점은 단일 마커 분석과 비교하여 다중 마커의 결합 분석을 사용하여 급성 관상동맥 증후군의 조기 진단입니다(입원 이유로 ACS의 최종 진단).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Blankenberg, MD, University Heart Center Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keller T, Zeller T, Ojeda F, Tzikas S, Lillpopp L, Sinning C, Wild P, Genth-Zotz S, Warnholtz A, Giannitsis E, Mockel M, Bickel C, Peetz D, Lackner K, Baldus S, Munzel T, Blankenberg S. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of myocardial infarction. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2684-93. doi: 10.1001/jama.2011.1896.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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