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広範な閉塞性 SFA 疾患の最良の治療法としてのショート スポット ステント対ロング 病変ステント留置術 (STRONG)

2018年10月5日 更新者：Marc van Sambeek、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

広範囲の閉塞性SFA疾患に対する最良の治療法としてのショートスポットステントとロング病変ステント術;パイロット研究

病変の長さは、再狭窄によるステントの開存性と負の関連があるように思われるため、複数の (> 1) 短い (焦点; > 1 および < 5 cm) SFA 病変を持つ患者の治療効果は、 1 つの長いステントの使用と比較して、スポット ステント術。 この研究では、広範な閉塞性 SFA 疾患の患者に対する 2 つの戦略を比較することにより、SFA 病変を有する患者の血管内治療を評価することを提案しています。 1) ショートスポット (SS) ステント留置または 2) ロング病変 (LL) ステント留置。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PAOD (ABI <0.90 および/または運動テスト後の低下 >0.15)、ラザフォード カテゴリ 2、3、または 4
  • 複数の (>1) 短い (焦点; >1 および < 5 cm) 重大な狭窄 (≥ 50%) および/または浅大腿動脈の閉塞
  • 国際ガイドラインに従って、ショートスポットステント留置およびロング病変ステント留置による血管内治療に適格
  • 片側閉塞性疾患
  • 18歳以上

除外基準:

  • PAOD ラザフォード カテゴリー 5 および 6 の患者
  • 治療を目的としたSFA近位の動脈の重大な病変による流入障害
  • 治療適応のある両側性病変
  • 抗凝固療法の禁忌
  • 腎不全（MDRD < 50 ml/分）
  • 平均余命 < 6 か月
  • -既知のコントラストアレルギー
  • 妊娠
  • 母国語でアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ショートスポットステント留置術
手順：ショートスポットステント留置術
実験的：長い病変のステント留置術
手順：長い病変のステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
間隔のない臨床的に駆動される再介入のない、標的病変のバイナリ再狭窄（≧50％の再閉塞）の欠如
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (レジストリ識別子：NL43610.060.13)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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