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Short-Spot- versus Long-Lesion-Stenting als beste Behandlung für ausgedehnte okklusive SFA-Erkrankungen (STRONG)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Short-Spot- versus Long-Lesion-Stenting als beste Behandlung für ausgedehnte okklusive SFA-Erkrankungen; eine Pilot Studie

Da die Länge der Läsion aufgrund der Restenose in negativem Zusammenhang mit der Stentdurchgängigkeit zu stehen scheint, wird angenommen, dass die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit mehreren (> 1) kurzen (fokal; > 1 und < 5 cm) SFA-Läsionen verbessert werden kann Spot-Stents im Vergleich zur Verwendung eines langen Stents. Diese Studie schlägt vor, die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit SFA-Läsionen zu bewerten, indem zwei Strategien für Patienten mit ausgedehnter okklusiver SFA-Erkrankung verglichen werden; 1) Short Spot (SS) Stenting oder 2) Long Läsion (LL) Stenting.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAVK (ABI < 0,90 und/oder Abfall von > 0,15 nach Belastungstest), Rutherford-Kategorie 2, 3 oder 4
  • Mehrere (> 1) kurze (fokal; > 1 und < 5 cm) signifikante Stenosen (≥ 50 %) und/oder Verschlüsse in der A. femoralis superficialis
  • Geeignet für die endovaskuläre Behandlung durch Short-Spot-Stenting und durch Long-Lesion-Stenting gemäß internationalen Richtlinien
  • Einseitige Verschlusskrankheit
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pAVK Rutherford Kategorie 5 und 6
  • Beeinträchtigter Zufluss aufgrund erheblicher Läsionen in den Arterien proximal des zu behandelnden SFA
  • Bilaterale Läsionen mit Behandlungsindikation
  • Kontraindikation für Antikoagulanzientherapie
  • Niereninsuffizienz (MDRD < 50 ml/min)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Bekannte Kontrastmittelallergie
  • Schwangerschaft
  • Kann einen Fragebogen in der Muttersprache nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Short-Spot-Stenting
Verfahren: Short-Spot-Stenting
Experimental: Stenting bei langen Läsionen
Verfahren: Stenting bei langen Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen einer binären Restenose (≥ 50 % Reobstruktion) der Zielläsion ohne klinisch bedingte Reintervention im Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (Registrierungskennung: NL43610.060.13)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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