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Colocación de stent de punto corto frente a lesión larga como mejor tratamiento para la enfermedad oclusiva extensa de la SFA (STRONG)

5 de octubre de 2018 actualizado por: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colocación de stents de puntos cortos versus lesiones largas como el mejor tratamiento para la enfermedad oclusiva extensa de la SFA; un estudio piloto

Dado que la longitud de la lesión parece estar asociada negativamente con la permeabilidad del stent debido a la reestenosis, se cree que la eficacia del tratamiento en pacientes con múltiples (> 1) lesiones SFA cortas (focales; > 1 y < 5 cm) se puede mejorar mediante colocación de stent por puntos en comparación con el uso de un stent largo. Este estudio propone evaluar el tratamiento endovascular para pacientes con lesiones SFA comparando dos estrategias para pacientes con enfermedad oclusiva extensa de SFA; 1) colocación de stent en punto corto (SS) o 2) colocación de stent en lesión larga (LL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAOD (ABI <0,90 y/o una disminución de >0,15 después de la prueba de esfuerzo), categoría de Rutherford 2, 3 o 4
  • Múltiples (>1) cortas (focales; >1 y < 5 cm) estenosis significativas (≥ 50%) y/u oclusiones en la arteria femoral superficial
  • Elegible para tratamiento endovascular a través de stent de punto corto y stent de lesión larga de acuerdo con las pautas internacionales
  • Enfermedad oclusiva unilateral
  • Edad ≥ 18

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con PAOD Rutherford categoría 5 y 6
  • Deterioro del flujo de entrada debido a lesiones significativas en las arterias proximales a la SFA que se pretende tratar
  • Lesiones bilaterales con indicación de tratamiento
  • Contraindicación para la terapia anticoagulante
  • Insuficiencia renal (MDRD < 50 ml/min)
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Alergia conocida al contraste.
  • El embarazo
  • No puede completar un cuestionario en el idioma del hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent de punto corto
Procedimiento: Stent de punto corto
Experimental: Colocación de stent en lesiones largas
Procedimiento: Colocación de stent en lesiones largas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ausencia de reestenosis binaria (≥ 50 % de reobstrucción) de la lesión diana sin reintervención de intervalo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (Identificador de registro: NL43610.060.13)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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