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L'endoprothèse à point court ou à lésion longue comme meilleur traitement de la maladie occlusive étendue de l'AFS (STRONG)

5 octobre 2018 mis à jour par: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

L'endoprothèse à point court par rapport à la lésion longue comme meilleur traitement pour la maladie occlusive étendue de l'AFS ; Une étude pilote

Étant donné que la longueur de la lésion semble être négativement associée à la perméabilité du stent en raison de la resténose, on pense que l'efficacité du traitement chez les patients présentant de multiples (> 1) lésions courtes (focales ; > 1 et < 5 cm) de l'AFS peut être améliorée en stenting ponctuel par rapport à l'utilisation d'un stent long. Cette étude propose d'évaluer le traitement endovasculaire des patients présentant des lésions de l'AFS en comparant deux stratégies pour les patients atteints d'une atteinte occlusive étendue de l'AFS ; 1) stenting à point court (SS) ou 2) stenting à lésion longue (LL).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAOD (IPS < 0,90 et/ou une baisse de > 0,15 après le test d'effort), Rutherford catégorie 2, 3 ou 4
  • Multiples (>1) sténoses courtes (focales ; >1 et <5 cm) significatives (≥ 50 %) et/ou occlusions dans l'artère fémorale superficielle
  • Éligible au traitement endovasculaire via un stenting à point court et via un stenting à longue lésion conformément aux directives internationales
  • Maladie occlusive unilatérale
  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Patients avec PAOD Rutherford catégorie 5 et 6
  • Affaiblissement dû à des lésions importantes dans les artères proximales de l'AFS destinée à traiter
  • Lésions bilatérales avec indication de traitement
  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Insuffisance rénale (MDRD < 50 ml/min)
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Allergie de contraste connue
  • Grossesse
  • Impossible de remplir un questionnaire dans la langue parlée à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse courte
Procédure: Endoprothèse courte
Expérimental: Pose d'un stent pour lésion longue
Procédure: Pose d'un stent pour lésion longue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
absence de resténose binaire (≥ 50 % de ré-obstruction) de la lésion cible sans intervalle de réintervention clinique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRONG SFA study
  • NL43610.060.13 (Identificateur de registre: NL43610.060.13)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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